- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433101
Forståelse og reaktion på sorgrelaterede behov: En differentieret fællesskabsmetode (GriefDiff)
Reaktion på sorgrelaterede behov: Studieprotokol for en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Sorg i senere liv er et almindeligt, men underanerkendt folkesundhedsproblem. Selvom de fleste ældre tilpasser sig tab uden formel intervention, udvikler en betydelig minoritet Forlænget Sorglidelse (PGD), kendetegnet ved vedvarende længsel, følelsesmæssig smerte og funktionel nedsættelse. Ældre er særligt sårbare på grund af kumulative tab, svigtende helbred, social isolation og begrænset adgang til psykosociale ressourcer. På trods af de dokumenterede psykologiske, fysiske og sociale konsekvenser af uhensigtsmæssige sorgreaktioner forbliver forebyggelse og tidlig intervention marginale i sundheds- og socialvæsenet.
Nuværende reaktioner på sorg er ofte reaktive og klinisk orienterede, og fokuserer primært på personer, der allerede har alvorlige symptomer. Denne tilgang overser en stor gruppe af sørgende, der oplever betydelig nød, men som endnu ikke opfylder diagnostiske tærskler, og begrænser dermed mulighederne for forebyggelse. Desuden er de fleste eksisterende interventioner hospitalsbaserede og individfokuserede, mens samfundsbaserede og skalerbare tilgange forbliver underudviklede.
I overensstemmelse med internationale politiske rammer, herunder Verdenssundhedsorganisationens trin-for-trin-plejemodel for mental sundhed, foreslår differentierede modeller for sørgestøtte, at interventioner skal tilpasses individers behovsniveau. Sådanne modeller er typisk organiseret som en pyramide, der spænder fra lavintensitets informationsstøtte til mere struktureret og specialiseret intervention. Denne tilgang sigter mod at optimere ressourceallokering, øge tilgængelighed og fremme lighed i den mentale sundhedspleje.
Formål Det primære mål med GriefDiff-studiet er at implementere og evaluere effektiviteten af en differentieret, lagdelt model for sorgintervention for at reducere symptomer på forlænget sorg og psykologisk nød blandt ældre sørgende. Specifikt sammenligner studiet tre interventionsniveauer – IGLiteracy, ISelfHP og MSHGroups – med hensyn til deres indvirkning på sorgresultater.
Et sekundært mål er at teste den ekstra værdi af at matche interventioner til deltagernes risikoniveauer og relationelle behov, ved at undersøge, om matchede allokeringer fører til bedre resultater sammenlignet med ikke-matchede forhold. Studiet har også til formål at identificere prædiktorer for engagement og respons på intervention, herunder tilknytningsmønstre, social støtte og traumatisk stress. I sidste ende søger denne forskning at informere folkesundhedsstrategier ved at levere evidens for en omkostningseffektiv, samfundscentreret og forebyggende model for sørgepleje.
Procedurer Deltagere vil blive rekrutteret gennem samfunds- og sundhedsorganisationer, herunder en national sørgeforening og partnerinstitutioner. Personer henvist af disse enheder vil gennemgå en screeningsproces, der vurderer berettigelse, risiko for PGD og relationelle behov. Berettigede deltagere vil modtage detaljerede oplysninger om studiet og vil afgive skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.
Dataindsamling vil følge strenge etiske og fortrolighedsstandarder. Alle data vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret. Deltagere vil blive informeret om deres ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden konsekvenser.
For at fremme fastholdelse og minimere frafald vil flere strategier blive implementeret, herunder fleksibel tidsplanlægning, regelmæssig kontakt med forskningsteamet, påmindelser om vurderingstidspunkter og tilgængelighed af både digitale og ikke-digitale interventionsformater. En feedbackmekanisme vil blive etableret for at give deltagere mulighed for at dele deres erfaringer og bekymringer gennem hele studiet.
Alle interventioner vil blive leveret inden for en samfundsbaseret ramme og vil blive understøttet af standardiserede manualer og materialer. Interventionsudbydere vil modtage specifik træning og løbende vejledning for at sikre troskab og konsistens på tværs af betingelserne.
Studiedesign GriefDiff-studiet er et bedømmermaskeret, randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle interventionsarme. Efter baselinevurdering vil deltagere blive stratificeret efter risiko for forlænget sorg og relationelle behov og derefter randomiseret til en af de tre interventionsbetingelser: IGLiteracy, ISelfHP eller MSHGroups.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af blokrandomisering inden for foruddefinerede risiko-efter-behov-strata for at sikre afbalanceret allokering på tværs af betingelserne. Allokeringsskjul vil blive opretholdt ved brug af en computergenereret tilfældig sekvens, administreret af et uafhængigt medlem af forskningsteamet.
Resultatbedømmere vil være maskerede over for deltagernes allokering. Deltagere vil blive vurderet ved baseline (T0), efter intervention ved tre måneder (T1) og opfølgning ved seks måneder (T2). Ud over at evaluere overordnede interventionseffekter tillader designet undersøgelse af matcheffekter ved at sammenligne resultater mellem deltagere, der blev allokeret til matchede versus ikke-matchede interventionsbetingelser. Dette forsøg giver en stringent metodologisk ramme for at teste en differentieret, samfundsbaseret model for sørgepleje, med potentiale til at informere fremtidig serviceorganisation og politik inden for sørgestøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Neto, PhD
- Telefonnummer: +351933220520
- E-mail: dneto@ispa.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Neto, PhD
- E-mail: dneto@ispa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- InLuto Association
-
Kontakt:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefonnummer: +351919957534
- E-mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Portugisiske voksne på 60 år eller ældre
- Har oplevet sorg inden for 1 til 12 måneder før rekruttering
Eksklusionskriterier:
- Nylig alvorlig psykisk sygdom
- Signifikant kognitiv svækkelse ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1: Information og sorgkompetence (IGLiteracy)
Tildelt intervention: Information og sorgkompetence Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage en lavintensiv informationsintervention med det formål at forbedre sorgkompetence og normalisere oplevelsen af sorg. IGLiteracy består af en enkelt gruppesession (levering online eller personligt), der fokuserer på psykouddannelse om almindelige og ualmindelige sorgreaktioner, sorgprocessen og tilgængelige ressourcer til støtte. Efter sessionen vil deltagerne modtage korte påmindelser hver anden uge (via SMS eller tilsvarende) over en tre-måneders periode, der forstærker nøglebegreber og giver praktisk information og selvplejeforslag. Denne arm repræsenterer den mindst aktive intervention og fungerer som en universel, lavintensiv støttebetingelse. |
En intervention af lav intensitet med én gruppepsykoedukationssession om sorgreaktioner og tilgængelig støtte, efterfulgt af sms-påmindelser hver anden uge i tre måneder.
Den repræsenterer den mindste aktive støtte.
|
|
Andet: Arm 2: Individuelt Selvhjælpsprogram (ISelfHP)
Tildelt Intervention: Individuelt Selvhjælpsprogram Deltagere tildelt denne arm vil modtage en struktureret, lavintensiv psykologisk selvhjælpsintervention leveret gennem en digital WebApp designet til ældre voksne. ISelfHP har til formål at fremme følelsesmæssig regulering, psykologisk velvære og adaptiv sorgbehandling. Interventionen inkluderer tre hovedkomponenter:
Deltagere med lav digital læsefærdighed - en ikke-digital alternativ (trykte materialer med tilsvarende indhold) |
Et digitalt selvhjælpsprogram, der fremmer følelsesmæssig regulering og adaptiv sorgbearbejdelse gennem psykoedukation og øvelser.
Deltagerne gennemfører aktiviteter over tre måneder, understøttet af påmindelser og korte telefonkontakter.
Trykte materialer er tilgængelige om nødvendigt.
|
|
Andet: Arm 3: Modererede Selvhjælpsgrupper (MSHGroups)
Tildelt intervention: Moderede selvhjælpsgrupper Deltagere, der tildeles denne arm, vil deltage i en manualiseret gruppebaseret intervention faciliteret af en uddannet psykolog. MSH-grupper er semistrukturerede peer-støttegrupper, der sigter mod at fremme fælles forståelse, følelsesmæssig udtryksform og social tilknytning i sorg. Interventionen består af ugentlige gruppesessioner over en tremåneders periode. Hver session adresser centrale temaer relateret til sorgprocessen, herunder følelsesmæssig regulering, accept, skyld, meningsskabelse og copingstrategier. Sessionerne er designet til at vare cirka tre timer og følger en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af grupper. Den sidste session fokuserer på tilbagefaldsprevention og fremme af løbende adaptiv coping. Deltagelse og deltagerfeedback vil blive systematisk registreret. Gruppefacilitatorer vil modtage specifik træning og løbende supervision for at sikre troskab til interventionsmodellen. |
Ugentlige psykologledede fællesgrupper i tre måneder med fokus på følelsesudtryk, accept, meningsskabelse og mestring ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolonget Sorgskala - Revideret (PG13-R)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 3 måneder (T1), og opfølgning ved 6 måneder (T2).
|
PG-13-R er et selvrapporteringsværktøj med 13 spørgsmål, der vurderer symptomer på forlænget sorglidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterierne.
Spørgsmålene vurderes på en 5-point Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = flere gange om dagen/overvældende).Samlede score beregnes som summen af alle spørgsmål.
Samlet scoringsområde: 13-65.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af forlænget sorgsymptomer.
Diagnostiske kriterier inkluderer symptomvarighed (≥12 måneder) og funktionel nedsættelse.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 3 måneder (T1), og opfølgning ved 6 måneder (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressions-, Angst- og Stressskalaer - Kort Form (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention efter 3 måneder (T1) og Opfølgning efter 6 måneder (T2)
|
DASS-21 er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der vurderer symptomer på depression, angst og stress i den foregående uge. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = passede slet ikke på mig; 3 = passede meget på mig eller det meste af tiden). Målingen består af tre subskalaer (Depression, Angst og Stress), der hver indeholder 7 punkter vurderet på en 4-punkts skala (0 til 3). Subskala-scorer beregnes som summen af de 7 tilsvarende punkter. Scoreområde (pr. subskala): 0 til 21. Højere scorer indikerer større symptomstyrke i det pågældende domæne. |
Baseline (T0), Post-intervention efter 3 måneder (T1) og Opfølgning efter 6 måneder (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om sociodemografi og dødsrelaterede forhold
Tidsramme: [Screening]
|
Et sociodemografisk og dødsrelateret spørgeskema vil vurdere: (a) sociale og demografiske karakteristika; (b) dødsrelaterede karakteristika (f.eks. type af død, forhold til den afdøde, tidligere omsorgsstatus); og (c) efter-døden konsekvenser (f.eks. leveforhold, ændring i forholdsstatus).
Engagement og gennemførelse af interventionsopgaverne vil også blive kvantitativt vurderet.
|
[Screening]
|
|
Værktøjet til screening af forlænget sorg (PGST)
Tidsramme: Ved screening (før randomisering)
|
Prolonged Grief Screening Tool (PGST), et 5-punkts selvrapporteringsscreeningværktøj udviklet til at identificere sørgende voksne med forhøjet risiko for at udvikle Prolonged Grief Disorder.
Punkterne vurderer tab-relateret vrede og skyld, opfattet nærhed til den afdøde, samtidig stress.
Punkterne vurderes på en 5-punkts skala (1 til 5).
Samlet score beregnes som summen af alle punkter.
Scoreområde: 5 til 25.
Højere score indikerer større risiko for langvarig sorg.
|
Ved screening (før randomisering)
|
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS)
Tidsramme: Ved screening (før randomisering).
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS) er en 11-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer opfattede relationelle støttebehov i sorg på tværs af forskellige komponenter (f.eks. sikkerhed, validering, anerkendelse).
GRNS omfatter to subskalaer: Behov for beskyttelse og validering (9 punkter) og Behov for gensidighed (3 punkter).
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "intet" til 5 = "yderst").
Scoreinterval: 11 til 55. Højere score indikerer større uopfyldte relationelle behov.
|
Ved screening (før randomisering).
|
|
Voksen tilknytning
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved 3 måneder (T1) og opfølgning ved 6 måneder (T2).
|
Erfaringer i nære relationer - Relationstrukturer spørgeskema (ECR-RS), tilpasset til at vurdere tilknytning til den afdøde.
Elementerne vurderes på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Dets 9 elementer er grupperet i 2 dimensioner: tilknytningsrelateret angst (elementer 1-6) og undgåelse (elementer 7-9).
Scorer for hver dimension (tilknytningsangst og tilknytningsundgåelse) beregnes som gennemsnittet af de tilsvarende elementer.
Højere scorer indikerer højere tilknytningsundgåelse eller angst.
Scoreområde (gennemsnit pr. dimension): 1 til 7.
|
Baseline (T0), efter intervention ved 3 måneder (T1) og opfølgning ved 6 måneder (T2).
|
|
Social Støtte
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention efter 3 måneder (T1), og Opfølgning efter 6 måneder (T2).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS er en selvrapporteringsskala med 12 spørgsmål, der vurderer opfattet støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre.
Spørgsmålene bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7).
Den samlede score beregnes som summen af alle spørgsmål.
Scoreområde (samlet): 12 til 84.
Højere score indikerer større opfattet social støtte.
|
Baseline (T0), Post-intervention efter 3 måneder (T1), og Opfølgning efter 6 måneder (T2).
|
|
Traumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline (T0), Efter intervention efter 3 måneder (T1), og Opfølgning efter 6 måneder (T2)
|
Impact of Event Skala - 6 emneversion (IES-6). IES-6 vurderer belastning relateret til en specifik stressende livshændelse. Emner vurderes på en 5-trins skala (0 til 4). Samlet score beregnes som summen af alle emner. Scoreområde (samlet): 0 til 24. Højere score indikerer større sværhedsgrad af traumatisk stresssymptomer. |
Baseline (T0), Efter intervention efter 3 måneder (T1), og Opfølgning efter 6 måneder (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR25-00397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .