- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433101
Comprensión y respuesta a las necesidades relacionadas con el duelo: Un enfoque comunitario diferenciado (GriefDiff)
Respondiendo a las Necesidades Relacionadas con el Duelo: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El duelo en la tercera edad es un problema de salud pública común pero poco reconocido. Aunque la mayoría de los adultos mayores se adaptan al duelo sin intervención formal, una minoría significativa desarrolla Trastorno de Duelo Prolongado (TDP), caracterizado por anhelo persistente, dolor emocional y deterioro funcional. Los adultos mayores son particularmente vulnerables debido a pérdidas acumulativas, deterioro de la salud, aislamiento social y acceso reducido a recursos psicosociales. A pesar de las consecuencias psicológicas, físicas y sociales documentadas de las reacciones adversas al duelo, la prevención y la intervención temprana siguen siendo marginales en los sistemas de salud y atención social.
Las respuestas actuales al duelo suelen ser reactivas y clínicamente orientadas, centrándose principalmente en individuos que ya presentan síntomas graves. Este enfoque pasa por alto a un gran grupo de personas en duelo que experimentan un malestar considerable que aún no cumple con los umbrales diagnósticos y limita las oportunidades de prevención. Además, la mayoría de las intervenciones existentes son hospitalarias y centradas en el individuo, mientras que los enfoques comunitarios y escalables siguen estando poco desarrollados.
De acuerdo con los marcos políticos internacionales, incluido el modelo de atención escalonada para la salud mental de la Organización Mundial de la Salud, los modelos diferenciados de apoyo en el duelo proponen que las intervenciones deben adaptarse a los niveles de necesidad de los individuos. Tales modelos suelen organizarse como una pirámide, que va desde el apoyo informativo de baja intensidad hasta intervenciones más estructuradas y especializadas. Este enfoque tiene como objetivo optimizar la asignación de recursos, aumentar la accesibilidad y promover la equidad en la atención de la salud mental.
Objetivos El objetivo principal del estudio GriefDiff es implementar y evaluar la efectividad de un modelo diferenciado y escalonado de intervención en el duelo para reducir los síntomas de duelo prolongado y el malestar psicológico entre adultos mayores en duelo. Específicamente, el estudio compara tres niveles de intervención - IGLiteracy, ISelfHP y MSHGroups - en términos de su impacto en los resultados del duelo.
Un objetivo secundario es probar el valor añadido de adaptar las intervenciones a los niveles de riesgo y las necesidades relacionales de los participantes, examinando si las asignaciones adaptadas conducen a resultados superiores en comparación con condiciones no adaptadas. El estudio también tiene como objetivo identificar predictores de compromiso y respuesta a la intervención, incluyendo patrones de apego, apoyo social y estrés traumático. En última instancia, esta investigación busca informar las estrategias de salud pública proporcionando evidencia para un modelo de atención en el duelo rentable, centrado en la comunidad y preventivo.
Procedimientos Los participantes serán reclutados a través de organizaciones comunitarias y de salud, incluyendo una asociación nacional de duelo e instituciones colaboradoras. Las personas referidas por estas entidades se someterán a un proceso de selección que evaluará la elegibilidad, el riesgo de TDP y las necesidades relacionales. Los participantes elegibles recibirán información detallada sobre el estudio y proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de participar.
La recolección de datos seguirá estrictos estándares éticos y de confidencialidad. Todos los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura. Se informará a los participantes de su derecho a retirarse en cualquier momento sin consecuencias.
Para promover la retención y minimizar la deserción, se implementarán varias estrategias, incluyendo programación flexible, contacto regular con el equipo de investigación, recordatorios para los puntos de evaluación y la disponibilidad de formatos de intervención tanto digitales como no digitales. Se establecerá un mecanismo de retroalimentación para permitir que los participantes compartan sus experiencias y preocupaciones a lo largo del estudio.
Todas las intervenciones se llevarán a cabo dentro de un marco comunitario y estarán respaldadas por manuales y materiales estandarizados. Los proveedores de intervención recibirán capacitación específica y supervisión continua para garantizar la fidelidad y consistencia entre las condiciones.
Diseño del Ensayo El estudio GriefDiff es un ensayo controlado aleatorizado con evaluador ciego, con tres brazos de intervención paralelos. Tras la evaluación basal, los participantes serán estratificados según el riesgo de duelo prolongado y las necesidades relacionales y luego aleatorizados a una de las tres condiciones de intervención: IGLiteracy, ISelfHP o MSHGroups.
La aleatorización se realizará mediante aleatorización por bloques dentro de estratos predefinidos de riesgo-por-necesidades para garantizar una asignación equilibrada entre las condiciones. El ocultamiento de la asignación se mantendrá mediante el uso de una secuencia aleatoria generada por computadora, gestionada por un miembro independiente del equipo de investigación.
Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de los participantes. Los participantes serán evaluados al inicio (T0), después de la intervención a los tres meses (T1) y en el seguimiento a los seis meses (T2). Además de evaluar los efectos generales de la intervención, el diseño permite examinar los efectos de adaptación comparando los resultados entre participantes asignados a condiciones de intervención adaptadas versus no adaptadas. Este ensayo proporciona un marco metodológico riguroso para probar un modelo diferenciado y comunitario de atención en el duelo, con el potencial de informar la futura organización de servicios y políticas en el apoyo al duelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Neto, PhD
- Número de teléfono: +351933220520
- Correo electrónico: dneto@ispa.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Neto, PhD
- Correo electrónico: dneto@ispa.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal
- InLuto Association
-
Contacto:
- Alexandra Coelho, PhD
- Número de teléfono: +351919957534
- Correo electrónico: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos portugueses de 60 años o más
- En duelo de 1 a 12 meses antes del reclutamiento
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave reciente
- Deterioro cognitivo significativo en la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1: Información y Alfabetización en Duelo (IGLiteracy)
Intervención Asignada: Información y Alfabetización en Duelo Los participantes asignados a este brazo recibirán una intervención informativa de baja intensidad destinada a mejorar la alfabetización en duelo y normalizar la experiencia de duelo. IGLiteracy consiste en una única sesión grupal (impartida en línea o en persona) centrada en la psicoeducación sobre reacciones de duelo comunes y poco comunes, el proceso de duelo y los recursos de apoyo disponibles. Tras la sesión, los participantes recibirán recordatorios breves quincenales (a través de SMS o equivalente) durante un período de tres meses, reforzando conceptos clave y proporcionando información práctica y sugerencias de autocuidado. Este brazo representa la intervención activa mínima y sirve como una condición de apoyo universal y de baja intensidad. |
Una intervención de baja intensidad con una sesión de psicoeducación grupal sobre reacciones de duelo y apoyo disponible, seguida de recordatorios por SMS quincenales durante tres meses.
Representa el mínimo apoyo activo.
|
|
Otro: Brazo 2: Programa de Autoayuda Individual (ISelfHP)
Intervención Asignada: Programa de Autoayuda Individual. Los participantes asignados a este brazo recibirán una intervención psicológica de baja intensidad y estructurada de autoayuda, entregada a través de una aplicación web digital diseñada para adultos mayores. El ISelfHP tiene como objetivo promover la regulación emocional, el bienestar psicológico y el procesamiento adaptativo del duelo. La intervención incluye tres componentes principales:
Para participantes con baja alfabetización digital - una alternativa no digital (materiales impresos con contenido equivalente) |
Un programa digital de autoayuda que promueve la regulación emocional y el procesamiento adaptativo del duelo mediante psicoeducación y ejercicios.
Los participantes completan actividades durante tres meses, con apoyo de recordatorios y breves contactos telefónicos.
Hay materiales impresos disponibles si se necesitan.
|
|
Otro: Grupo 3: Grupos de Autoayuda Moderados (MSHGroups)
Intervención Asignada: Grupos de Autoayuda Moderados Los participantes asignados a este brazo participarán en una intervención grupal manualizada facilitada por un psicólogo capacitado. Los MSHGroups son grupos de apoyo entre pares semiestructurados destinados a fomentar la comprensión compartida, la expresión emocional y la conexión social en el duelo. La intervención consiste en sesiones grupales semanales durante un período de tres meses. Cada sesión aborda temas clave relacionados con el proceso de duelo, incluida la regulación emocional, la aceptación, la culpa, la búsqueda de significado y las estrategias de afrontamiento. Las sesiones están diseñadas para durar aproximadamente tres horas y siguen un protocolo estandarizado para garantizar la coherencia entre los grupos. La sesión final se centra en la prevención de recaídas y la promoción del afrontamiento adaptativo continuo. La asistencia y los comentarios de los participantes se registrarán sistemáticamente. Los facilitadores de grupo recibirán formación específica y supervisión continua para garantizar la fidelidad al modelo de intervención. |
Grupos semanales de pares dirigidos por un psicólogo durante tres meses, centrándose en la expresión emocional, la aceptación, la creación de significado y el afrontamiento, utilizando un protocolo estandarizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Duelo Prolongado - Revisada (PG13-R)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1) y Seguimiento a los 6 meses (T2).
|
El PG-13-R es una medida de autoinforme de 13 ítems que evalúa los síntomas del Trastorno de Duelo Prolongado según los criterios del DSM-5-TR.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = varias veces al día/abrumadoramente). Las puntuaciones totales se calculan como la suma de todos los ítems.
Rango de puntuación total: 13-65.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de duelo prolongado.
Los criterios diagnósticos incluyen la duración de los síntomas (≥12 meses) y el deterioro funcional.
|
Línea base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1) y Seguimiento a los 6 meses (T2).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - Forma Abreviada (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1), y Seguimiento a los 6 meses (T2)
|
El DASS-21 es un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la semana anterior. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = no se aplicaba en absoluto a mí; 3 = se aplicaba mucho a mí o la mayor parte del tiempo). La medida consta de tres subescalas (Depresión, Ansiedad y Estrés), cada una compuesta por 7 ítems calificados en una escala de 4 puntos (0 a 3). Las puntuaciones de las subescalas se calculan como la suma de los 7 ítems correspondientes. Rango de puntuación (por subescala): 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas en el dominio respectivo. |
Línea de base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1), y Seguimiento a los 6 meses (T2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario sociodemográfico y relacionado con la muerte
Periodo de tiempo: [Cribado]
|
Un cuestionario sociodemográfico y relacionado con la muerte evaluará: (a) características sociales y demográficas; (b) características relacionadas con la muerte (por ejemplo, tipo de muerte, relación con el fallecido, estado de cuidados previos); y (c) impactos post-mortem (por ejemplo, estado de vida, cambio en el estado de relación).
La participación y finalización de las tareas de intervención también se evaluará cuantitativamente.
|
[Cribado]
|
|
La Herramienta de Cribado de Duelo Prolongado (PGST)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (antes de la aleatorización)
|
Herramienta de Detección de Duelo Prolongado (PGST), un instrumento de detección autoinformado de 5 ítems desarrollado para identificar a adultos en duelo con riesgo elevado de desarrollar Trastorno de Duelo Prolongado.
Los ítems evalúan la ira y la culpa relacionadas con la pérdida, la cercanía percibida con el fallecido, el estrés concurrente.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1 a 5).
La puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems.
Rango de puntuación: 5 a 25.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de duelo prolongado.
|
En la evaluación inicial (antes de la aleatorización)
|
|
Escala de Necesidades Relacionales en el Duelo (GRNS)
Periodo de tiempo: Durante la selección (antes de la aleatorización).
|
La Escala de Necesidades Relacionales en el Duelo (GRNS) es un autoinforme de 11 ítems que evalúa las necesidades percibidas de apoyo relacional en el duelo a través de diferentes componentes (p. ej., seguridad, validación, aprecio).
La GRNS comprende dos subescalas: Necesidad de Protección y Validación (9 ítems) y Necesidad de Mutualidad (3 ítems).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = "nada" a 5 = "extremadamente").
Rango de puntuación: 11 a 55. Las puntuaciones más altas indican mayores necesidades relacionales no satisfechas.
|
Durante la selección (antes de la aleatorización).
|
|
Apego adulto
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1), y Seguimiento a los 6 meses (T2).
|
Experiencias en Relaciones Cercanas - Cuestionario de Estructuras de Relación (ECR-RS), adaptado para evaluar el apego hacia el fallecido.
Los ítems se califican en una escala Likert de siete puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo). Sus 9 ítems se agrupan en 2 dimensiones: ansiedad relacionada con el apego (ítems 1-6) y evitación (ítems 7-9). Las puntuaciones para cada dimensión (ansiedad de apego y evitación de apego) se calculan como la media de los ítems correspondientes. Puntuaciones más altas indican mayor evitación o ansiedad de apego. Rango de puntuación (media por dimensión): 1 a 7. |
Línea de base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1), y Seguimiento a los 6 meses (T2).
|
|
Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1) y Seguimiento a los 6 meses (T2).
|
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
La MSPSS es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa el apoyo percibido de la familia, los amigos y otras personas significativas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 a 7).
La puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems.
Rango de puntuación (total): 12 a 84.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
|
Línea de base (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1) y Seguimiento a los 6 meses (T2).
|
|
Síntomas de estrés traumático
Periodo de tiempo: Baseline (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1), y Seguimiento a los 6 meses (T2)
|
Escala de Impacto de Eventos - versión de 6 ítems (IES-6). La IES-6 evalúa el malestar relacionado con un evento vital estresante específico. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (0 a 4). La puntuación total se calcula como la suma de todos los ítems. Rango de puntuación (total): 0 a 24. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de estrés traumático. |
Baseline (T0), Post-intervención a los 3 meses (T1), y Seguimiento a los 6 meses (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR25-00397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .