Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание и реагирование на потребности, связанные с горем: Дифференцированный подход в сообществе (GriefDiff)

Реагирование на потребности, связанные с горем: протокол исследования для пилотного рандомизированного контролируемого исследования

Исследование GriefDiff представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее дифференцированную, основанную на сообществе модель поддержки в горе для пожилых людей. Оно сравнивает три уровня вмешательства — Информация и грамотность в вопросах горя (IGLiteracy), Индивидуальная программа самопомощи (ISelfHP) и Модерируемые группы самопомощи (MSHGroups) — для оценки их эффективности в снижении пролонгированного горя и психологического дистресса. Участники проходят скрининг на риск Пролонгированного расстройства горя и реляционные потребности, после чего рандомизируются в соответствующие или несоответствующие вмешательства. Исходы измеряются на исходном уровне, после вмешательства (3 месяца) и при последующем наблюдении (6 месяцев), с основным фокусом на симптомы пролонгированного горя и второстепенным — на депрессию, тревогу, стресс, привязанность, социальную поддержку и травматический стресс. Исследование направлено на получение доказательств для экономически эффективной, масштабируемой и профилактической модели общественного здравоохранения в области помощи при утрате.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Горе в пожилом возрасте является распространенной, но недостаточно признанной проблемой общественного здравоохранения. Хотя большинство пожилых людей адаптируются к утрате без формального вмешательства, значительная часть из них развивает пролонгированное горевое расстройство (ПГР), характеризующееся постоянным тоскованием, эмоциональной болью и функциональными нарушениями. Пожилые люди особенно уязвимы из-за кумулятивных потерь, ухудшения здоровья, социальной изоляции и ограниченного доступа к психосоциальным ресурсам. Несмотря на задокументированные психологические, физические и социальные последствия неблагоприятных реакций на горе, профилактика и раннее вмешательство остаются маргинальными в системах здравоохранения и социальной помощи.

Современные подходы к горю часто являются реактивными и клинически ориентированными, фокусируясь в первую очередь на лицах, уже демонстрирующих тяжелые симптомы. Такой подход упускает из виду большую группу лиц, переживающих утрату, которые испытывают значительный дистресс, еще не достигающий диагностических порогов, и ограничивает возможности для профилактики. Более того, большинство существующих вмешательств основаны на стационарной помощи и ориентированы на индивидуальную работу, тогда как общественные и масштабируемые подходы остаются недостаточно развитыми.

В соответствии с международными политическими рамками, включая ступенчатую модель оказания помощи в области психического здоровья Всемирной организации здравоохранения, дифференцированные модели поддержки при горе предполагают, что вмешательства должны соответствовать уровням потребностей индивидов. Такие модели обычно организованы в виде пирамиды, начиная от низкоинтенсивной информационной поддержки до более структурированных и специализированных вмешательств. Этот подход направлен на оптимизацию распределения ресурсов, повышение доступности и содействие равенству в области психиатрической помощи.

Цели Основная цель исследования GriefDiff заключается во внедрении и оценке эффективности дифференцированной, многоуровневой модели вмешательства при горе в снижении симптомов пролонгированного горя и психологического дистресса среди пожилых людей, переживших утрату. В частности, исследование сравнивает три уровня вмешательства — IGLiteracy, ISelfHP и MSHGroups — с точки зрения их влияния на исходы, связанные с горем.

Второстепенная цель заключается в проверке дополнительной ценности соответствия вмешательств уровням риска и реляционным потребностям участников, изучая, приводят ли согласованные распределения к более благоприятным исходам по сравнению с несогласованными условиями. Исследование также направлено на выявление предикторов вовлеченности и ответа на вмешательство, включая паттерны привязанности, социальную поддержку и травматический стресс. В конечном счете, данное исследование стремится информировать стратегии общественного здравоохранения, предоставляя доказательства для экономически эффективной, ориентированной на сообщество и превентивной модели помощи при утрате.

Процедуры Участники будут набираться через общественные и медицинские организации, включая национальную ассоциацию по горю и партнерские учреждения. Лица, направленные этими организациями, пройдут скрининговый процесс для оценки соответствия критериям включения, риска ПГР и реляционных потребностей. Подходящие участники получат подробную информацию об исследовании и предоставят письменное информированное согласие до участия.

Сбор данных будет осуществляться в соответствии со строгими этическими стандартами и стандартами конфиденциальности. Все данные будут анонимизированы и надежно храниться. Участники будут проинформированы о своем праве отказаться от участия в любое время без каких-либо последствий.

Для повышения удержания и минимизации отсева будут реализованы несколько стратегий, включая гибкое планирование, регулярный контакт с исследовательской группой, напоминания о точках оценки и доступность как цифровых, так и нецифровых форматов вмешательства. Будет создан механизм обратной связи, позволяющий участникам делиться своим опытом и опасениями на протяжении всего исследования.

Все вмешательства будут осуществляться в рамках общественного подхода и будут поддерживаться стандартизированными руководствами и материалами. Провайдеры вмешательств получат специальное обучение и постоянное супервизирование для обеспечения верности протоколу и согласованности между условиями.

Дизайн исследования Исследование GriefDiff представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с ослеплением оценщика и тремя параллельными группами вмешательства. После базовой оценки участники будут стратифицированы в соответствии с риском пролонгированного горя и реляционными потребностями, а затем рандомизированы в одно из трех условий вмешательства: IGLiteracy, ISelfHP или MSHGroups.

Рандомизация будет проводиться с использованием блочной рандомизации в пределах предопределенных страт «риск-потребности» для обеспечения сбалансированного распределения по условиям. Сокрытие распределения будет поддерживаться с помощью компьютерной генерации случайной последовательности, управляемой независимым членом исследовательской группы.

Оценщики исходов будут ослеплены в отношении распределения участников. Участники будут оцениваться на исходном уровне (T0), после вмешательства через три месяца (T1) и в ходе наблюдения через шесть месяцев (T2). В дополнение к оценке общих эффектов вмешательства, дизайн позволяет исследовать эффекты соответствия, сравнивая исходы между участниками, распределенными в согласованные и несогласованные условия вмешательства. Данное испытание предоставляет строгий методологический каркас для тестирования дифференцированной, основанной на сообществе модели помощи при горе, с потенциалом для информирования будущей организации услуг и политики в области поддержки при утрате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Neto, PhD
  • Номер телефона: +351933220520
  • Электронная почта: dneto@ispa.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Neto, PhD
  • Электронная почта: dneto@ispa.pt

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Португальские взрослые в возрасте 60 лет и старше
  • Потеря близкого человека за 1–12 месяцев до включения в исследование

Критерии исключения:

  • Недавнее серьезное психическое заболевание
  • Значительное когнитивное нарушение при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: Информационная грамотность и грамотность в вопросах горя (IGLiteracy)

Назначенное вмешательство: Информация и грамотность в вопросах скорби Участники, распределенные в эту группу, получат низкоинтенсивное информационное вмешательство, направленное на повышение грамотности в вопросах скорби и нормализацию переживания утраты. IGLiteracy состоит из одной групповой сессии (проводимой онлайн или лично), сосредоточенной на психообразовании о распространенных и нераспространенных реакциях на скорбь, процессе горевания и доступных ресурсах поддержки.

После сессии участники будут получать краткие напоминания раз в две недели (через SMS или аналогичные средства) в течение трех месяцев, закрепляющие ключевые концепции и предоставляющие практическую информацию и рекомендации по уходу за собой. Эта группа представляет минимальное активное вмешательство и служит универсальным условием поддержки низкой интенсивности.

Низкоинтенсивное вмешательство, включающее одну групповую психообразовательную сессию о реакциях на горе и доступной поддержке, с последующими двухнедельными SMS-напоминаниями в течение трех месяцев. Оно представляет минимальную активную поддержку.
Другой: Группа 2: Индивидуальная программа самопомощи (ISelfHP)

Назначенное вмешательство: Индивидуальная программа самопомощи. Участники, распределенные в эту группу, получат структурированное психологическое вмешательство низкой интенсивности для самопомощи, предоставляемое через цифровое веб-приложение, разработанное для пожилых людей. Цель программы ISelfHP — способствовать эмоциональной регуляции, психологическому благополучию и адаптивной переработке горя.

Вмешательство включает три основных компонента:

  1. психообразование о горе и эмоциональных процессах;
  2. эмоциональная регуляция и укрепление благополучия;
  3. упражнения по проработке горя и принятию. Участников поощряют выполнять не менее одного задания в неделю в течение трех месяцев, хотя фиксированная последовательность или минимальная дозировка не устанавливаются, что обеспечивает гибкость в соответствии с индивидуальными потребностями и предпочтениями. Вовлеченность поддерживается с помощью автоматических напоминаний и кратких мотивационных контактов по телефону от исследовательской группы.

Участникам с низкой цифровой грамотностью — нецифровая альтернатива (печатные материалы с эквивалентным содержанием)

Цифровая программа самопомощи, способствующая эмоциональной регуляции и адаптивной обработке горя с помощью психообразования и упражнений. Участники выполняют задания в течение трёх месяцев, получая поддержку в виде напоминаний и кратких телефонных контактов. При необходимости доступны печатные материалы.
Другой: Группа 3: Модерируемые группы самопомощи (MSHGroups)

Назначенное вмешательство: Модерируемые группы самопомощи. Участники, распределенные в эту группу, будут принимать участие в структурированном групповом вмешательстве, проводимом обученным психологом.
Группы самопомощи представляют собой полуструктурированные группы взаимопомощи, направленные на развитие общего понимания, эмоционального выражения и социальных связей в процессе переживания утраты.

Вмешательство состоит из еженедельных групповых занятий в течение трех месяцев.
Каждое занятие затрагивает ключевые темы, связанные с процессом переживания утраты, включая эмоциональную регуляцию, принятие, чувство вины, поиск смысла и стратегии совладания.
Занятия рассчитаны примерно на три часа и следуют стандартизированному протоколу для обеспечения согласованности между группами.

Заключительное занятие сосредоточено на предотвращении рецидивов и поддержании адаптивных стратегий совладания.
Посещаемость и обратная связь участников будут систематически фиксироваться.
Модераторы групп получат специальное обучение и постоянное супервизирование для обеспечения соответствия модели вмешательства.

Еженедельные группы взаимопомощи под руководством психолога в течение трех месяцев, сосредоточенные на эмоциональном выражении, принятии, осмыслении и совладании, с использованием стандартизированного протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала пролонгированного горя – пересмотренная версия (PG13-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и последующее наблюдение через 6 месяцев (T2).
PG-13-R - это опросник из 13 пунктов для самоотчёта, оценивающий симптомы пролонгированного (затяжного) горюющего расстройства в соответствии с критериями DSM-5-TR.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Ликерта (1 = совсем нет, 5 = несколько раз в день/подавляюще). Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов.
Диапазон общего балла: 13-65.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов пролонгированного горя.
Диагностические критерии включают продолжительность симптомов (≥12 месяцев) и функциональные нарушения.
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и последующее наблюдение через 6 месяцев (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы депрессии, тревоги и стресса - краткая форма (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и контрольное наблюдение через 6 месяцев (T2)

DASS-21 — это опросник из 21 пункта для самооценки симптомов депрессии, тревоги и стресса за прошедшую неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не относится ко мне; 3 = очень сильно относится ко мне или большую часть времени). Методика состоит из трёх субшкал (Депрессия, Тревога и Стресс), каждая из которых включает 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Баллы по субшкалам рассчитываются как сумма соответствующих 7 пунктов.

Диапазон баллов (по каждой субшкале): от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов в соответствующей области.

Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и контрольное наблюдение через 6 месяцев (T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социодемографический и связанный со смертью опросник
Временное ограничение: [Скрининг]
Социодемографический и связанный со смертью опросник оценит: (a) социальные и демографические характеристики; (b) связанные со смертью характеристики (например, тип смерти, отношения с умершим, предыдущий статус ухода); и (c) последствия после смерти (например, жилищный статус, изменения в отношениях). Участие и выполнение задач вмешательства также будут количественно оценены.
[Скрининг]
Инструмент скрининга пролонгированного горя (PGST)
Временное ограничение: На этапе скрининга (до рандомизации)
Опросник для скрининга пролонгированного горя (ПСПГ), состоящий из 5 пунктов, разработанный для выявления взрослых, переживших утрату, с повышенным риском развития пролонгированного горя. Пункты оценивают связанные с утратой гнев и чувство вины, воспринимаемую близость с умершим, сопутствующий стресс. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 1 до 5). Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов. Диапазон баллов: от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на больший риск пролонгированного горя.
На этапе скрининга (до рандомизации)
Шкала межличностных потребностей в горе (GRNS)
Временное ограничение: При скрининге (до рандомизации).
Шкала реляционных потребностей в горе (GRNS) представляет собой опросник из 11 пунктов для самоотчета, оценивающий воспринимаемые потребности в реляционной поддержке при горе по различным компонентам (например, безопасность, признание, признательность). GRNS состоит из двух субшкал: Потребность в защите и признании (9 пунктов) и Потребность во взаимности (3 пункта). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = "совсем нет" до 5 = "чрезвычайно"). Диапазон баллов: от 11 до 55. Более высокие баллы указывают на большие неудовлетворенные реляционные потребности.
При скрининге (до рандомизации).
Взрослая привязанность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и последующее наблюдение через 6 месяцев (T2).
Опросник «Переживания в близких отношениях – структуры отношений» (ECR-RS), адаптированный для оценки привязанности к умершему. Пункты оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). Его 9 пунктов сгруппированы в 2 измерения: тревожность, связанная с привязанностью (пункты 1-6), и избегание (пункты 7-9). Баллы по каждому измерению (тревожность привязанности и избегание привязанности) рассчитываются как среднее значение соответствующих пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокое избегание или тревожность привязанности. Диапазон баллов (среднее по измерению): от 1 до 7.
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и последующее наблюдение через 6 месяцев (T2).
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и контрольный осмотр через 6 месяцев (T2).
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). MSPSS — это 12-пунктный опросник самоотчёта, оценивающий воспринимаемую поддержку со стороны семьи, друзей и значимых других. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 7). Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов. Диапазон баллов (общий): от 12 до 84. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
Исходный уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и контрольный осмотр через 6 месяцев (T2).
Симптомы травматического стресса
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и контроль через 6 месяцев (T2)

Шкала влияния события – 6-пунктовая версия (IES-6). IES-6 оценивает дистресс, связанный с конкретным стрессовым жизненным событием. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов. Диапазон баллов (общий): от 0 до 24.

Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов травматического стресса.

Базовый уровень (T0), после вмешательства через 3 месяца (T1) и контроль через 6 месяцев (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться