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理解和应对与悲伤相关的需求:差异化的社区方法 (GriefDiff)

应对悲伤相关需求:一项试点随机对照试验的研究方案

GriefDiff研究是一项随机对照试验,评估针对老年人的差异化、社区型悲伤支持模式。 该研究比较三种干预层级——信息与悲伤素养(IGLiteracy)、个体自助项目(ISelfHP)和引导式自助小组(MSHGroups)——以评估它们在减少延长性悲伤和心理困扰方面的有效性。 参与者需筛查延长性悲伤障碍风险和关系需求,然后随机分配至匹配或不匹配的干预措施。 结果测量在基线、干预后(3个月)和随访期(6个月)进行,主要关注延长性悲伤症状,次要关注抑郁、焦虑、压力、依恋、社会支持和创伤性压力。 该研究旨在为具有成本效益、可扩展且预防性的丧亲关怀公共卫生模式提供证据。

研究概览

详细说明

引言:晚年悲伤是一个常见但未被充分认识的公共卫生问题。 尽管大多数老年人无需正式干预便能适应丧亲之痛,但仍有相当一部分人发展为延长哀伤障碍(PGD),其特征为持续的渴念、情感痛苦和功能受损。 由于累积的丧失、健康状况下降、社会孤立以及心理社会资源获取减少,老年人尤其脆弱。 尽管不良哀伤反应的心理、生理和社会后果已有记录,但预防和早期干预在健康和社会照护系统中仍处于边缘地位。

目前对悲伤的应对往往是反应性的且以临床为导向,主要关注已出现严重症状的个体。 这种方法忽视了大量经历显著痛苦但尚未达到诊断阈值的丧亲者,并限制了预防机会。 此外,大多数现有干预措施以医院为基础且聚焦个体,而基于社区和可扩展的方法仍不发达。

根据国际政策框架,包括世界卫生组织的精神健康阶梯式照护模式,差异化哀伤支持模型提出干预应与个体的需求水平相匹配。 此类模型通常组织为金字塔形,范围从低强度的信息支持到更结构化、专业化的干预。 此方法旨在优化资源配置、增加可及性并促进精神健康照护的公平性。

目的:GriefDiff研究的主要目标是实施并评估差异化、分层哀伤干预模型在减少老年丧亲者延长哀伤症状和心理痛苦方面的有效性。 具体而言,该研究比较三种干预水平——IGLiteracy、ISelfHP和MSHGroups——对哀伤结局的影响。

次要目标是检验将干预与参与者的风险水平和关系需求相匹配的附加价值,检查匹配分配是否比非匹配条件带来更优的结局。 该研究还旨在识别参与和干预反应的预测因素,包括依恋模式、社会支持和创伤性压力。 最终,本研究旨在通过为成本效益高、以社区为中心和预防性的丧亲照护模型提供证据,为公共卫生策略提供信息。

程序:参与者将通过社区和健康组织招募,包括一个国家哀伤协会和合作机构。 由这些实体转介的个体将经历一个评估资格、PGD风险和关系需求的筛选过程。 符合条件的参与者将收到关于研究的详细信息,并在参与前提供书面知情同意。

数据收集将遵循严格的伦理和保密标准。 所有数据将被匿名化并安全存储。 参与者将被告知他们有权随时退出研究而无需承担任何后果。

为促进保留并最小化流失,将实施若干策略,包括灵活安排时间、与研究团队的定期联系、评估时间点的提醒以及数字和非数字干预形式的可用性。 将建立一个反馈机制,使参与者能够在整个研究过程中分享他们的经验和关切。

所有干预将在基于社区的框架内提供,并得到标准化手册和材料的支持。 干预提供者将接受特定培训和持续督导,以确保在不同条件下的一致性和保真度。

试验设计:GriefDiff研究是一项评估者盲、三臂平行干预的随机对照试验。 基线评估后,参与者将根据延长哀伤风险和关系需求进行分层,然后随机分配到三种干预条件之一:IGLiteracy、ISelfHP或MSHGroups。

随机化将在预定义的风险-需求层内使用区组随机化进行,以确保各条件间的平衡分配。 分配隐藏将通过使用计算机生成的随机序列来维持,由研究团队的一名独立成员管理。

结局评估者将对参与者的分配情况设盲。 参与者将在基线(T0)、干预后三个月(T1)和六个月随访(T2)时接受评估。 除了评估整体干预效果外,该设计还允许通过比较分配到匹配与非匹配干预条件的参与者之间的结局来检验匹配效应。 本试验提供了一个严谨的方法学框架,以测试一个差异化的、基于社区的哀伤照护模型,并有望为未来丧亲支持的服务组织和政策提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:David Neto, PhD
  • 电话号码:+351933220520
  • 邮箱:dneto@ispa.pt

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 葡萄牙60岁或以上的成年人
  • 招募前1至12个月内经历丧亲之痛

排除标准:

  • 近期患有严重精神疾病
  • 筛查时存在显著认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一组:信息与哀伤素养(IGLiteracy)

分配干预:信息和悲伤素养 分配到该组的参与者将接受一项低强度信息干预,旨在提高悲伤素养并使丧亲经历正常化。 IGLiteracy包括一次小组会议(在线或面对面进行),侧重于心理教育,内容涉及常见和不常见的悲伤反应、悲伤过程以及可用的支持资源。

会议结束后,参与者将在三个月内每两周收到简短提醒(通过短信或类似方式),以强化关键概念,并提供实用信息和自我护理建议。 该组代表最低限度的主动干预,并作为一种普遍的、低强度的支持条件。

一项低强度干预措施,包括一次关于悲伤反应和可用支持的团体心理教育课程,随后是三个月的每两周一次的短信提醒。 它代表了最低限度的积极支持。
其他:第2组:个体自助项目 (ISelfHP)

分配干预:个体自助计划 分配到该组的参与者将接受一个结构化的、低强度的心理自助干预,通过专为老年人设计的数字WebApp进行交付。ISelfHP旨在促进情绪调节、心理健康和适应性哀伤处理。

干预包括三个主要组成部分:

  1. 关于哀伤和情绪过程的心理教育;
  2. 情绪调节和健康促进;
  3. 哀伤阐述和基于接受的练习。鼓励参与者在三个月内每周至少完成一项活动,尽管没有固定的顺序或最低剂量要求,允许根据个人需求和偏好灵活安排。通过研究团队的自动提醒和简短电话动机性接触来支持参与。

对于数字素养较低的参与者 - 提供非数字替代方案(内容相同的印刷材料)

一个通过心理教育和练习促进情绪调节与适应性悲伤处理的数字自助计划。 参与者在三个月内完成活动,并得到提醒和简短电话联系的支持。 如有需要,可提供印刷材料。
其他:第3组:调节式自助小组(MSHGroups)

分配干预措施:适度自助小组 分配到该组的参与者将参加由经过培训的心理学家主持的手册化团体干预。 MSH小组是半结构化的同伴支持小组,旨在促进对悲伤的共同理解、情感表达和社会联系。

干预包括为期三个月的每周小组会议。 每次会议都涉及与悲伤过程相关的关键主题,包括情绪调节、接受、内疚、意义建构和应对策略。 会议设计持续约三小时,并遵循标准化协议以确保各组之间的一致性。

最后一次会议侧重于预防复发和促进持续的适应性应对。 出席情况和参与者反馈将被系统记录。 小组主持人将接受特定培训和持续监督,以确保对干预模型的忠实度。

为期三个月的每周一次由心理学家带领的同伴小组,专注于情绪表达、接纳、意义构建和应对,采用标准化方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期悲伤量表修订版(PG13-R)
大体时间:基线 (T0)、干预后3个月 (T1) 和6个月随访 (T2)。
PG-13-R 是根据 DSM-5-TR 标准评估延长哀伤障碍症状的 13 项自评量表。 项目采用 5 点李克特量表评分(1 = 完全没有,5 = 每天数次/极其强烈)。总分计算为所有项目的得分之和。 总分范围:13-65。 得分越高,表明延长哀伤症状越严重。 诊断标准包括症状持续时间(≥12 个月)和功能损害。
基线 (T0)、干预后3个月 (T1) 和6个月随访 (T2)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁、焦虑和压力量表 - 简版 (DASS-21)
大体时间:基线(T0)、干预后3个月(T1)和6个月随访(T2)

DASS-21是一份包含21个项目的自评问卷,用于评估过去一周内的抑郁、焦虑和压力症状。 每个项目均采用4点李克特量表进行评分(0=完全不适用于我;3=非常适用于我或大部分时间适用于我)。 该量表由三个分量表(抑郁、焦虑和压力)组成,每个分量表包含7个项目,均采用4点量表(0至3)评分。 分量表得分计算为对应7个项目得分的总和。

得分范围(每个分量表):0至21分。 分数越高表示相应领域的症状越严重。

基线(T0)、干预后3个月(T1)和6个月随访(T2)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计学及死亡相关问卷
大体时间:[筛选]
一项社会人口学和死亡相关问卷将评估:(a) 社会和人口特征;(b) 死亡相关特征(例如,死亡类型、与逝者的关系、先前护理状况);以及 (c) 死亡后影响(例如,生活状况、关系状态变化)。 干预任务的参与度和完成情况也将被定量评估。
[筛选]
延长悲伤筛查工具 (PGST)
大体时间:在筛选阶段(随机化前)
延长性哀伤筛查工具(PGST),这是一项包含5个项目的自我报告筛查工具,旨在识别有较高风险发展为延长性哀伤障碍的丧亲成年人。 项目评估与丧失相关的愤怒和内疚、感知与逝者的亲近程度、同时发生的压力。 项目采用5点量表(1至5)进行评分。 总分计算为所有项目的得分之和。 分数范围:5至25。 分数越高表示延长性哀伤的风险越大。
在筛选阶段(随机化前)
悲伤关系需求量表(GRNS)
大体时间:在筛选期间(随机化之前)。
《悲伤关系需求量表(GRNS)》是一个包含11个项目的自评量表,用于评估悲伤中不同方面(例如安全感、认可、欣赏)的感知关系支持需求。 GRNS包含两个分量表:保护与认可需求(9个项目)和互惠需求(3个项目)。 项目采用5点李克特量表评分(1="完全没有"到5="极其")。 分数范围:11至55分。分数越高表示未满足的关系需求越大。
在筛选期间(随机化之前)。
成人依恋
大体时间:基线(T0)、干预后3个月(T1)和随访6个月(T2)。
《亲密关系体验-关系结构问卷》(ECR-RS),改编用于评估对逝者的依恋。 条目采用七点李克特量表评分,范围从1(非常不同意)到7(非常同意)。 其9个条目分为2个维度:依恋相关焦虑(条目1-6)和回避(条目7-9)。 每个维度(依恋焦虑和依恋回避)的得分计算为对应条目的平均值。 得分越高表示依恋回避或焦虑程度越高。 得分范围(每个维度的平均值):1至7。
基线(T0)、干预后3个月(T1)和随访6个月(T2)。
社会支持
大体时间:基线 (T0)、干预后3个月 (T1) 和随访6个月 (T2)。
多维感知社会支持量表 (MSPSS)。 MSPSS 是一个包含 12 个项目的自评量表,用于评估来自家人、朋友和重要他人的感知支持。 项目采用 7 点李克特量表(1 到 7)进行评分。 总分为所有项目得分的总和。 总分范围:12 至 84 分。 分数越高,表示感知到的社会支持越强。
基线 (T0)、干预后3个月 (T1) 和随访6个月 (T2)。
创伤性压力症状
大体时间:基线(T0)、干预后3个月(T1)和6个月随访(T2)

事件影响量表 - 6项版本(IES-6)。 IES-6评估与特定压力性生活事件相关的困扰。 项目按5点量表(0到4分)评分。 总分计算为所有项目的总和。 分数范围(总分):0到24分。

分数越高表明创伤性压力症状严重程度越高。

基线(T0)、干预后3个月(T1)和6个月随访(T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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