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Comprendere e Rispondere alle Esigenze Legate al Lutto: Un Approccio Comunitario Differenziato (GriefDiff)

Rispondere alle Esigenze Legate al Lutto: Protocollo dello Studio per una Sperimentazione Controllata Randomizzata Pilota

Lo studio GriefDiff è uno studio controllato randomizzato che valuta un modello differenziato e basato sulla comunità di supporto al lutto per gli anziani. Confronta tre livelli di intervento - Informazione e Alfabetizzazione sul Lutto (IGLiteracy), Programma di Auto-Aiuto Individuale (ISelfHP) e Gruppi di Auto-Aiuto Moderati (MSHGroups) - per valutarne l'efficacia nella riduzione del lutto prolungato e del disagio psicologico. I partecipanti vengono sottoposti a screening per il rischio di Disturbo da Lutto Prolungato e per i bisogni relazionali, quindi vengono randomizzati a interventi abbinati o non abbinati. Gli esiti vengono misurati al basale, dopo l'intervento (3 mesi) e al follow-up (6 mesi), concentrandosi principalmente sui sintomi del lutto prolungato e secondariamente su depressione, ansia, stress, attaccamento, supporto sociale e stress traumatico. Lo studio mira a fornire prove per un modello di assistenza al lutto di salute pubblica efficace in termini di costi, scalabile e preventivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Il lutto in età avanzata è un problema di salute pubblica comune ma sottovalutato. Sebbene la maggior parte degli anziani si adatti al lutto senza interventi formali, una minoranza significativa sviluppa il Disturbo da Lutto Prolungato (PGD), caratterizzato da persistente desiderio, dolore emotivo e compromissione funzionale. Gli anziani sono particolarmente vulnerabili a causa di perdite cumulative, declino della salute, isolamento sociale e ridotto accesso a risorse psicosociali. Nonostante le conseguenze psicologiche, fisiche e sociali documentate delle reazioni avverse al lutto, la prevenzione e l'intervento precoce rimangono marginali nei sistemi sanitari e socio-assistenziali.

Le attuali risposte al lutto sono spesso reattive e clinicamente orientate, concentrandosi principalmente su individui che presentano già sintomi gravi. Questo approccio trascura un ampio gruppo di persone in lutto che sperimentano un disagio sostanziale che non raggiunge ancora le soglie diagnostiche e limita le opportunità di prevenzione. Inoltre, la maggior parte degli interventi esistenti sono ospedalieri e focalizzati sull'individuo, mentre gli approcci basati sulla comunità e scalabili rimangono sottosviluppati.

In linea con i quadri politici internazionali, incluso il modello di cura a gradini per la salute mentale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, i modelli differenziati di supporto al lutto propongono che gli interventi debbano essere adattati ai livelli di bisogno degli individui. Tali modelli sono tipicamente organizzati come una piramide, che va dal supporto informativo a bassa intensità a interventi più strutturati e specializzati. Questo approccio mira a ottimizzare l'allocazione delle risorse, aumentare l'accessibilità e promuovere l'equità nell'assistenza alla salute mentale.

Obiettivi L'obiettivo principale dello studio GriefDiff è implementare e valutare l'efficacia di un modello differenziato e a livelli di intervento sul lutto nel ridurre i sintomi di lutto prolungato e il disagio psicologico tra gli anziani in lutto. Nello specifico, lo studio confronta tre livelli di intervento - IGLiteracy, ISelfHP e MSHGroups - in termini di impatto sugli esiti del lutto.

Un obiettivo secondario è testare il valore aggiunto dell'abbinamento degli interventi ai livelli di rischio e ai bisogni relazionali dei partecipanti, esaminando se le allocazioni abbinate portano a risultati superiori rispetto alle condizioni non abbinate. Lo studio mira anche a identificare i predittori dell'impegno e della risposta all'intervento, inclusi gli schemi di attaccamento, il supporto sociale e lo stress traumatico. In definitiva, questa ricerca cerca di informare le strategie di salute pubblica fornendo evidenze per un modello di assistenza al lutto economicamente vantaggioso, centrato sulla comunità e preventivo.

Procedure I partecipanti saranno reclutati attraverso organizzazioni comunitarie e sanitarie, inclusa un'associazione nazionale per il lutto e istituzioni partner. Gli individui segnalati da queste entità saranno sottoposti a un processo di screening che valuta l'idoneità, il rischio di PGD e i bisogni relazionali. I partecipanti idonei riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e forniranno un consenso informato scritto prima della partecipazione.

La raccolta dei dati seguirà rigorosi standard etici e di riservatezza. Tutti i dati saranno anonimizzati e archiviati in modo sicuro. I partecipanti saranno informati del loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze.

Per promuovere la ritenzione e minimizzare l'abbandono, saranno implementate diverse strategie, tra cui programmazione flessibile, contatto regolare con il team di ricerca, promemoria per i punti di valutazione e la disponibilità di formati di intervento sia digitali che non digitali. Sarà stabilito un meccanismo di feedback per consentire ai partecipanti di condividere le loro esperienze e preoccupazioni durante lo studio.

Tutti gli interventi saranno erogati all'interno di un quadro basato sulla comunità e saranno supportati da manuali e materiali standardizzati. I fornitori degli interventi riceveranno una formazione specifica e una supervisione continua per garantire fedeltà e coerenza tra le condizioni.

Disegno dello Studio Lo studio GriefDiff è un trial controllato randomizzato in cieco per il valutatore con tre bracci di intervento paralleli. Dopo la valutazione basale, i partecipanti saranno stratificati in base al rischio di lutto prolungato e ai bisogni relazionali e quindi randomizzati a una delle tre condizioni di intervento: IGLiteracy, ISelfHP o MSHGroups.

La randomizzazione sarà condotta utilizzando la randomizzazione a blocchi all'interno di strati predefiniti rischio-per-bisogni per garantire un'allocazione bilanciata tra le condizioni. La cecità dell'allocazione sarà mantenuta attraverso l'uso di una sequenza casuale generata al computer, gestita da un membro indipendente del team di ricerca.

I valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'allocazione dei partecipanti. I partecipanti saranno valutati al basale (T0), post-intervento a tre mesi (T1) e al follow-up a sei mesi (T2). Oltre a valutare gli effetti complessivi dell'intervento, il disegno consente l'esame degli effetti dell'abbinamento confrontando gli esiti tra i partecipanti assegnati a condizioni di intervento abbinate rispetto a non abbinate. Questo trial fornisce un quadro metodologico rigoroso per testare un modello differenziato e basato sulla comunità di assistenza al lutto, con il potenziale di informare l'organizzazione futura dei servizi e le politiche nel supporto al lutto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Neto, PhD
  • Numero di telefono: +351933220520
  • Email: dneto@ispa.pt

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti portoghesi di età pari o superiore a 60 anni
  • Bereavement da 1 a 12 mesi prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale grave recente
  • Significativo deterioramento cognitivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1: Informazione e Alfabetizzazione sul Lutto (IGLiteracy)

Intervento Assegnato: Informazione e Alfabetizzazione al Lutto I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento informativo a bassa intensità volto a migliorare l'alfabetizzazione al lutto e normalizzare l'esperienza del lutto. IGLiteracy consiste in una singola sessione di gruppo (erogata online o di persona) incentrata sulla psicoeducazione riguardo le reazioni comuni e meno comuni al lutto, il processo di lutto e le risorse disponibili per il supporto.

Dopo la sessione, i partecipanti riceveranno brevi promemoria bisettimanali (tramite SMS o equivalente) per un periodo di tre mesi, rafforzando i concetti chiave e fornendo informazioni pratiche e suggerimenti di cura di sé. Questo braccio rappresenta l'intervento attivo minimo e funge da condizione di supporto universale a bassa intensità.

Un intervento a bassa intensità con una sessione di psicoeducazione di gruppo sulle reazioni al lutto e sul supporto disponibile, seguito da promemoria SMS bisettimanali per tre mesi. Rappresenta il supporto attivo minimo.
Altro: Arm 2: Programma di Auto-Aiuto Individuale (ISelfHP)

Intervento Assegnato: Programma di Auto-Aiuto Individuale I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento psicologico strutturato a bassa intensità di auto-aiuto, erogato tramite una WebApp digitale progettata per adulti anziani. L'ISelfHP mira a promuovere la regolazione emotiva, il benessere psicologico e l'elaborazione adattiva del lutto.

L'intervento comprende tre componenti principali:

  1. psicoeducazione sul lutto e sui processi emotivi;
  2. regolazione emotiva e promozione del benessere;
  3. esercizi di elaborazione del lutto e di accettazione. Si incoraggia i partecipanti a completare almeno un'attività a settimana per un periodo di tre mesi, sebbene non sia imposta una sequenza fissa o un dosaggio minimo, consentendo flessibilità in base alle esigenze e preferenze individuali. L'impegno è supportato tramite promemoria automatizzati e brevi contatti motivazionali telefonici da parte del team di ricerca.

Per i partecipanti con bassa alfabetizzazione digitale - un'alternativa non digitale (materiali stampati con contenuto equivalente)

Un programma digitale di auto-aiuto che promuove la regolazione emotiva e l'elaborazione adattiva del lutto attraverso psicoeducazione ed esercizi. I partecipanti completano le attività in tre mesi, supportati da promemoria e brevi contatti telefonici. Materiali stampati sono disponibili se necessario.
Altro: Arm 3: Gruppi di Auto-Aiuto Moderati (MSHGroups)

Intervento Assegnato: Gruppi di Auto-Aiuto Moderati I partecipanti assegnati a questo braccio prenderanno parte a un intervento manualizzato basato su gruppo facilitato da uno psicologo formato. I Gruppi MSH sono gruppi di supporto tra pari semi-strutturati mirati a favorire la comprensione condivisa, l'espressione emotiva e la connessione sociale nel lutto.

L'intervento consiste in sessioni settimanali di gruppo per un periodo di tre mesi. Ogni sessione affronta temi chiave relativi al processo del lutto, inclusi la regolazione emotiva, l'accettazione, il senso di colpa, la ricerca di significato e le strategie di coping. Le sessioni sono progettate per durare circa tre ore e seguono un protocollo standardizzato per garantire la coerenza tra i gruppi.

La sessione finale si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sulla promozione di un coping adattivo continuo. La partecipazione e il feedback dei partecipanti saranno registrati sistematicamente. I facilitatori dei gruppi riceveranno una formazione specifica e una supervisione continua per garantire la fedeltà al modello di intervento.

Gruppi di pari guidati settimanalmente da uno psicologo per tre mesi, concentrandosi sull'espressione emotiva, l'accettazione, la costruzione di significato e le strategie di coping, utilizzando un protocollo standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Lutto Prolungato - Versione Rivista (PG13-R)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1), e Follow-up a 6 mesi (T2).
Il PG-13-R è una misura di autovalutazione di 13 voci che valuta i sintomi del Disturbo da Lutto Prolungato secondo i criteri del DSM-5-TR.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = diverse volte al giorno/in modo schiacciante). I punteggi totali sono calcolati come somma di tutti gli item.
Intervallo del punteggio totale: 13-65.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di lutto prolungato.
I criteri diagnostici includono la durata dei sintomi (≥12 mesi) e il deterioramento funzionale.
Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1), e Follow-up a 6 mesi (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale per Depressione, Ansia e Stress - Forma Breve (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2)

Il DASS-21 è un questionario di autovalutazione di 21 elementi che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nella settimana precedente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = non si applicava affatto a me; 3 = si applicava molto a me o per la maggior parte del tempo). La misura consiste in tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress), ognuna comprendente 7 elementi valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3). I punteggi delle sottoscale sono calcolati come la somma dei 7 elementi corrispondenti.

Intervallo dei punteggi (per sottoscala): da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi nel rispettivo dominio.

Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sociodemografico e relativo alla morte
Lasso di tempo: [Screening]
Un questionario sociodemografico e correlato alla morte valuterà: (a) caratteristiche sociali e demografiche; (b) caratteristiche correlate alla morte (ad esempio, tipo di morte, relazione con il defunto, precedente stato di assistenza); e (c) impatti post-mortem (ad esempio, stato di vita, cambiamento dello stato della relazione). L'adesione e il completamento delle attività di intervento saranno anche valutati quantitativamente.
[Screening]
Lo Strumento di Screening del Lutto Prolungato (PGST)
Lasso di tempo: Allo screening (prima della randomizzazione)
Strumento di Screening per il Lutto Prolungato (PGST), un questionario di autovalutazione di 5 item sviluppato per identificare adulti in lutto a rischio elevato di sviluppare il Disturbo da Lutto Prolungato. Gli item valutano rabbia e senso di colpa legati alla perdita, vicinanza percepita al defunto, stress concomitante. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (da 1 a 5). Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti gli item. Intervallo del punteggio: da 5 a 25. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di lutto prolungato.
Allo screening (prima della randomizzazione)
Scala dei Bisogni Relazionali nel Lutto (GRNS)
Lasso di tempo: Al momento dello screening (prima della randomizzazione).
La Grief Relational Needs Scale (GRNS) è un questionario di autovalutazione composto da 11 item, che valuta i bisogni percepiti di supporto relazionale nel lutto attraverso diverse componenti (ad esempio, sicurezza, validazione, apprezzamento). La GRNS comprende due sottoscale: Bisogno di Protezione e Validazione (9 item) e Bisogno di Mutualità (3 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = "niente" a 5 = "estremamente"). Intervallo di punteggio: da 11 a 55. Punteggi più alti indicano maggiori bisogni relazionali non soddisfatti.
Al momento dello screening (prima della randomizzazione).
Attaccamento adulto
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2).
Questionario sulle Strutture Relazionali delle Esperienze nelle Relazioni Intime (ECR-RS), adattato per valutare l'attaccamento alla persona deceduta.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a sette punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I suoi 9 elementi sono raggruppati in 2 dimensioni: ansia legata all'attaccamento (elementi 1-6) ed evitamento (elementi 7-9).
I punteggi per ciascuna dimensione (ansia da attaccamento ed evitamento dell'attaccamento) sono calcolati come media degli elementi corrispondenti.
Punteggi più alti indicano un maggiore evitamento o ansia nell'attaccamento.
Intervallo dei punteggi (media per dimensione): da 1 a 7.
Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2).
Supporto Sociale
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). La MSPSS è una misura di autovalutazione a 12 elementi che valuta il supporto percepito da famiglia, amici e figure significative. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7). Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti gli elementi. Intervallo del punteggio (totale): da 12 a 84. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2).
Sintomi da stress traumatico
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2)

Impatto della Scala degli Eventi - versione a 6 item (IES-6). L'IES-6 valuta il disagio legato a uno specifico evento di vita stressante. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti gli item. Intervallo del punteggio (totale): da 0 a 24.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di stress traumatico.

Baseline (T0), Post-intervento a 3 mesi (T1) e Follow-up a 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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