- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07433101
Porozumění a reagování na potřeby spojené se zármutkem: Diferencovaný přístup komunity (GriefDiff)
Reakce na potřeby spojené se zármutkem: Protokol studie pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Žal v pozdějším věku je běžný, ale nedostatečně uznávaný problém veřejného zdraví. Ačkoli většina starších dospělých se s pozůstalostí vyrovná bez formální intervence, významná menšina vyvine Prodlouženou poruchu truchlení (PGD), charakterizovanou přetrvávající touhou, emoční bolestí a funkčním poškozením. Starší dospělí jsou obzvláště zranitelní kvůli kumulativním ztrátám, zhoršujícímu se zdraví, sociální izolaci a omezenému přístupu k psychosociálním zdrojům. Navzdory zdokumentovaným psychologickým, fyzickým a sociálním důsledkům nepříznivých reakcí na žal zůstává prevence a včasná intervence na okraji zdravotních a sociálních systémů péče.
Současné reakce na žal jsou často reaktivní a klinicky orientované, zaměřené především na jedince, kteří již vykazují závažné příznaky. Tento přístup přehlíží velkou skupinu pozůstalých, kteří prožívají značnou tíseň, která ještě nesplňuje diagnostické prahy, a omezuje možnosti prevence. Navíc většina stávajících intervencí je nemocničních a zaměřených na jednotlivce, zatímco komunitní a škálovatelné přístupy zůstávají nedostatečně rozvinuté.
V souladu s mezinárodními politickými rámci, včetně stupňovitého modelu péče o duševní zdraví Světové zdravotnické organizace, diferencované modely podpory při truchlení navrhují, že intervence by měly odpovídat úrovni potřeb jednotlivců. Takové modely jsou typicky organizovány jako pyramida, sahající od nízkointenzivní informační podpory k strukturovanějším a specializovanějším intervencím. Tento přístup má za cíl optimalizovat alokaci zdrojů, zvýšit dostupnost a podpořit spravedlnost v péči o duševní zdraví.
Cíle: Primárním cílem studie GriefDiff je implementovat a vyhodnotit účinnost diferencovaného, stupňovaného modelu intervence při truchlení při snižování příznaků prodlouženého žalu a psychické tísně u starších pozůstalých dospělých. Studie konkrétně porovnává tři úrovně intervence – IGLiteracy, ISelfHP a MSHGroups – z hlediska jejich dopadu na výsledky truchlení.
Sekundárním cílem je otestovat přidanou hodnotu přizpůsobení intervencí úrovni rizika a vztahovým potřebám účastníků, přičemž se zkoumá, zda přizpůsobené alokace vedou k lepším výsledkům ve srovnání s nepřizpůsobenými podmínkami. Studie také usiluje o identifikaci prediktorů zapojení a reakce na intervenci, včetně vzorců připoutání, sociální podpory a traumatického stresu. V konečném důsledku tento výzkum usiluje o informování veřejných zdravotních strategií poskytnutím důkazů pro nákladově efektivní, komunitně zaměřený a preventivní model péče o pozůstalost.
Postupy: Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím komunitních a zdravotnických organizací, včetně národní asociace pro truchlení a partnerských institucí. Jednotlivci doporučení těmito subjekty projdou screeningovým procesem posuzujícím způsobilost, riziko PGD a vztahové potřeby. Způsobilí účastníci obdrží podrobné informace o studii a před účastí poskytnou písemný informovaný souhlas.
Sběr dat bude dodržovat přísné etické a důvěrnostní standardy. Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena. Účastníci budou informováni o svém právu kdykoli odstoupit bez následků.
Pro podporu retence a minimalizaci úbytku budou implementovány různé strategie, včetně flexibilního plánování, pravidelného kontaktu s výzkumným týmem, připomínek pro hodnotící body a dostupnosti digitálních i nedigitálních formátů intervence. Bude zaveden zpětnovazební mechanismus, který umožní účastníkům sdílet své zkušenosti a obavy během celé studie.
Všechny intervence budou poskytovány v rámci komunitního rámce a budou podpořeny standardizovanými manuály a materiály. Poskytovatelé intervence obdrží specifický výcvik a průběžný dohled, aby byla zajištěna věrnost a konzistence napříč podmínkami.
Design studie: Studie GriefDiff je randomizovaná kontrolovaná studie s třemi paralelními intervenčními rameny, kde hodnotitelé jsou zaslepeni. Po výchozím hodnocení budou účastníci stratifikováni podle rizika prodlouženého žalu a vztahových potřeb a poté randomizováni do jedné ze tří intervenčních podmínek: IGLiteracy, ISelfHP nebo MSHGroups.
Randomizace bude provedena pomocí blokové randomizace v rámci předdefinovaných strat riziko-potřeby, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení napříč podmínkami. Skrytí alokace bude udržováno použitím počítačem generované náhodné sekvence, kterou spravuje nezávislý člen výzkumného týmu.
Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči alokaci účastníků. Účastníci budou hodnoceni na výchozím bodě (T0), po intervenci za tři měsíce (T1) a při sledování za šest měsíců (T2). Kromě hodnocení celkových účinků intervence design umožňuje zkoumání efektů přizpůsobení porovnáním výsledků mezi účastníky, kteří byli přiděleni k přizpůsobeným versus nepřizpůsobeným intervenčním podmínkám. Tato studie poskytuje rigorózní metodologický rámec pro testování diferencovaného, komunitně založeného modelu péče o truchlení, s potenciálem informovat budoucí organizaci služeb a politiku v podpoře pozůstalých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Neto, PhD
- Telefonní číslo: +351933220520
- E-mail: dneto@ispa.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Neto, PhD
- E-mail: dneto@ispa.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- InLuto Association
-
Kontakt:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefonní číslo: +351919957534
- E-mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Portugalští dospělí ve věku 60 let nebo starší
- Ztráta blízké osoby 1 až 12 měsíců před zařazením do studie
Kriteria vyloučení:
- Nedávné závažné duševní onemocnění
- Významné kognitivní postižení při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: Informace a gramotnost v oblasti truchlení (IGLiteracy)
Přidělená intervence: Informační a porozumění truchlení Účastníci zařazení do této skupiny obdrží nízkointenzivní informační intervenci zaměřenou na zvýšení gramotnosti v oblasti truchlení a normalizaci prožívání zármutku. IGLiteracy se skládá z jedné skupinové sezení (realizovaného online nebo osobně) zaměřeného na psychoedukaci o běžných a neobvyklých reakcích na zármutek, procesu truchlení a dostupných zdrojích podpory. Po sezení budou účastníci po dobu tří měsíců dostávat dvoutýdenní krátká připomenutí (prostřednictvím SMS nebo ekvivalentu), která posílí klíčové koncepty a poskytnou praktické informace a návrhy na péči o sebe. Tato skupina představuje minimální aktivní intervenci a slouží jako univerzální, nízkointenzivní podpůrná podmínka. |
Nízkointenzivní intervence s jednou skupinovou psychoedukační sezení o reakcích na zármutek a dostupné podpoře, následovaná dvoutýdenními SMS připomínkami po dobu tří měsíců.
Představuje minimální aktivní podporu. |
|
Jiný: Skupina 2: Individuální program sebe-pomoci (ISelfHP)
Přidělený zásah: Individuální program svépomoci Účastníci přidělení do této skupiny obdrží strukturovanou, nízkointenzivní psychologickou svépomocnou intervenci poskytovanou prostřednictvím digitální WebApp navržené pro starší dospělé. Cílem ISelfHP je podpora emocionální regulace, psychické pohody a adaptivního zpracování zármutku. Intervence zahrnuje tři hlavní složky:
Účastníci s nízkou digitální gramotností - nedigitální alternativa (tištěné materiály s ekvivalentním obsahem) |
Digitální program svépomoci podporující emoční regulaci a adaptivní zpracování zármutku prostřednictvím psychoedukace a cvičení.
Účastníci plní aktivity po dobu tří měsíců s podporou připomínek a krátkých telefonických kontaktů.
Tištěné materiály jsou k dispozici v případě potřeby.
|
|
Jiný: Skupina 3: Moderované skupiny svépomoci (MSHGroups)
Přidělený zásah: Moderované skupiny svépomoci Účastníci přidělení do této skupiny se budou účastnit manuálové skupinové intervence facilitované vyškoleným psychologem. MSH skupiny jsou polostrukturované podpůrné skupiny vrstevníků zaměřené na podporu sdíleného porozumění, emocionálního vyjádření a sociálního spojení v zármutku. Zásah se skládá z týdenních skupinových sezení po dobu tří měsíců. Každá sezení se zabývá klíčovými tématy souvisejícími s procesem zármutku, včetně emocionální regulace, přijetí, viny, vytváření smyslu a zvládacích strategií. Sezení jsou navržena tak, aby trvala přibližně tři hodiny a následovala standardizovaný protokol, který zajišťuje konzistenci napříč skupinami. Poslední sezení se zaměřuje na prevenci relapsu a podporu pokračující adaptivní zvládání. Docházka a zpětná vazba účastníků budou systematicky zaznamenávány. Facilitátoři skupin obdrží specifický výcvik a průběžný dohled, aby byla zajištěna věrnost intervenčnímu modelu. |
Týdenní skupiny vedené psychologem po dobu tří měsíců, zaměřené na emocionální vyjadřování, přijetí, vytváření smyslu a zvládání, s využitím standardizovaného protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála prodlouženého truchlení (PG13-R)
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), po intervenci po 3 měsících (T1) a následné hodnocení po 6 měsících (T2).
|
PG-13-R je 13-položková sebehodnoticí škála pro hodnocení symptomů Prolonged Grief Disorder podle kritérií DSM-5-TR.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne až 5 = několikrát denně/překonávající). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek.
Rozsah celkového skóre: 13-65.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů prodlouženého zármutku.
Diagnostická kritéria zahrnují dobu trvání symptomů (≥12 měsíců) a funkční postižení.
|
Výchozí hodnoty (T0), po intervenci po 3 měsících (T1) a následné hodnocení po 6 měsících (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu – krátká forma (DASS-21)
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention po 3 měsících (T1) a Follow-up po 6 měsících (T2)
|
DASS-21 je 21položkový dotazník, ve kterém respondenti sami hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec se na mě nevztahuje; 3 = velmi se na mě vztahuje nebo se na mě vztahuje po většinu času). Měřítko se skládá ze tří subškály (Deprese, Úzkost a Stres), z nichž každá obsahuje 7 položek hodnocených na 4bodové škále (0 až 3). Skóre subškál se vypočítá jako součet odpovídajících 7 položek. Rozsah skóre (na subškálu): 0 až 21. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků v dané oblasti. |
Baseline (T0), Post-intervention po 3 měsících (T1) a Follow-up po 6 měsících (T2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický a úmrtím související dotazník
Časové okno: [Screening]
|
Dotazník o sociodemografických a úmrtí souvisejících údajích bude hodnotit: (a) sociální a demografické charakteristiky; (b) charakteristiky související s úmrtím (např. typ úmrtí, vztah s zesnulým, předchozí stav péče); a (c) dopady po úmrtí (např. životní situace, změna vztahového stavu).
Zapojení a dokončení intervenčních úkolů bude rovněž kvantitativně hodnoceno.
|
[Screening]
|
|
Nástroj pro screening dlouhodobého zármutku (PGST)
Časové okno: Při screeningu (před randomizací)
|
Nástroj pro screening dlouhotrvajícího zármutku (PGST), 5položkový screeningový nástroj pro sebeposouzení vyvinutý k identifikaci pozůstalých dospělých s vyšším rizikem rozvoje poruchy dlouhotrvajícího zármutku.
Položky hodnotí hněv a vinu související se ztrátou, vnímanou blízkost k zesnulému, současný stres.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 až 5).
Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek.
Rozsah skóre: 5 až 25.
Vyšší skóre naznačuje větší riziko dlouhotrvajícího zármutku.
|
Při screeningu (před randomizací)
|
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS)
Časové okno: Při screeningu (před randomizací).
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS) je 11položkový sebeposuzovací dotazník, který hodnotí vnímané potřeby vztahové podpory v zármutku napříč různými komponentami (např. bezpečí, validace, ocenění).
GRNS obsahuje dvě subškály: Potřeba ochrany a validace (9 položek) a Potřeba vzájemnosti (3 položky).
Položky se hodnotí na 5bodové Likertově škále (1 = "nic" až 5 = "extrémně").
Rozsah skóre: 11 až 55. Vyšší skóre indikuje větší neuspokojené vztahové potřeby.
|
Při screeningu (před randomizací).
|
|
Vazba v dospělosti
Časové okno: Baseline (T0), Post-intervention at 3 months (T1), and Follow-up at 6 months (T2).
|
Dotazník zkušeností v blízkých vztazích - Struktury vztahů (ECR-RS), upravený pro posouzení citové vazby k zesnulému.
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Jeho 9 položek je rozděleno do 2 dimenzí: úzkost související s citovou vazbou (položky 1-6) a vyhýbání se (položky 7-9).
Skóre pro každou dimenzi (úzkost z citové vazby a vyhýbání se citové vazbě) se vypočítá jako průměr odpovídajících položek.
Vyšší skóre indikuje vyšší vyhýbání se citové vazbě nebo úzkost.
Rozsah skóre (průměr na dimenzi): 1 až 7.
|
Baseline (T0), Post-intervention at 3 months (T1), and Follow-up at 6 months (T2).
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), po intervenci po 3 měsících (T1) a následné měření po 6 měsících (T2).
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS).
MSPSS je 12položková sebehodnoticí škála, která měří vnímanou podporu od rodiny, přátel a významných osob.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 až 7).
Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek.
Rozsah skóre (celkové): 12 až 84.
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu.
|
Výchozí hodnoty (T0), po intervenci po 3 měsících (T1) a následné měření po 6 měsících (T2).
|
|
Příznaky traumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci po 3 měsících (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2)
|
Impact of Event Scale - 6položková verze (IES-6). IES-6 hodnotí tíseň související se specifickou stresující životní událostí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0 až 4). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek. Rozsah skóre (celkem): 0 až 24. Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů traumatického stresu. |
Výchozí stav (T0), po intervenci po 3 měsících (T1) a následné sledování po 6 měsících (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR25-00397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .