- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07433101
A gyászhoz kapcsolódó igények megértése és kezelése: Differenciált közösségi megközelítés (GriefDiff)
Gyászhoz Kapcsolódó Szükségletekre Válaszolás: Protokoll Egy Pilot Randomizált Kontrollált Vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A gyász az élet későbbi szakaszában gyakori, de kevéssé elismert közegészségügyi probléma. Bár az idősek többsége a gyászt formális beavatkozás nélkül megbirkózza, egy jelentős kisebbség Hosszú Gyász Zavart (PGD) fejleszt ki, amelyet kitartó vágyódás, érzelmi fájdalom és funkcionális károsodás jellemez. Az időskorúak különösen sebezhetőek a kumulatív veszteségek, a romló egészség, a társadalmi elszigeteltség és a pszichoszociális forrásokhoz való csökkent hozzáférés miatt. Annak ellenére, hogy a kedvezőtlen gyászreakciók pszichológiai, fizikai és társadalmi következményei dokumentáltak, a megelőzés és a korai beavatkozás továbbra is marginális az egészségügyi és szociális ellátórendszerekben.
A gyászra adott jelenlegi válaszok gyakran reaktívak és klinikailag orientáltak, elsősorban azokra az egyénekre összpontosítva, akik már súlyos tüneteket mutatnak. Ez a megközelítés figyelmen kívül hagyja a gyászolók egy nagy csoportját, akik jelentős szorongást tapasztalnak, de még nem érik el a diagnosztikai küszöböket, és korlátozza a megelőzés lehetőségeit. Továbbá a legtöbb meglévő intervenció kórházi alapú és egyéni fókuszú, miközben a közösségi alapú és skálázható megközelítések továbbra is alulfejlettek.
Összhangban a nemzetközi politikai keretekkel, beleértve a Világegészségügyi Szervezet lépcsőzetes ellátási modelljét a mentális egészség területén, a differenciált gyásztámogatási modellek azt javasolják, hogy a beavatkozásokat az egyének szükségleteinek szintjéhez kell igazítani. Az ilyen modellek általában piramis formában szerveződnek, az alacsony intenzitású tájékoztató támogatástól a strukturáltabb és szakosodottabb intervenciókig. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy optimalizálja az erőforrások elosztását, növelje a hozzáférhetőséget és előmozdítsa az egyenlőséget a mentális egészségügyi ellátásban.
Célok A GriefDiff tanulmány elsődleges célja egy differenciált, rétegzett gyászintervenciós modell implementálása és értékelése a hosszú gyász tüneteinek és pszichológiai szorongásának csökkentésében az időskorú gyászoló felnőttek körében. Pontosabban a tanulmány három intervenciós szintet – IGLiteracy, ISelfHP és MSHGroups – hasonlít össze a gyász kimenetekre gyakorolt hatásuk szempontjából.
Másodlagos cél a beavatkozások résztvevők kockázati szintjéhez és kapcsolati igényeihez való illesztésének hozzáadott értékének tesztelése, megvizsgálva, hogy a illesztett elosztások jobb eredményekhez vezetnek-e az illesztetlen feltételekkel összehasonlítva. A tanulmány célja továbbá az intervencióba való bevonódás és a beavatkozásra adott válasz előrejelzőinek azonosítása, beleértve a kötődési mintákat, a társadalmi támogatást és a traumatikus stresszt. Végül ez a kutatás a közegészségügyi stratégiák tájékoztatását kívánja elősegíteni egy költséghatékony, közösségközpontú és megelőző gyászgondozási modell bizonyítékainak nyújtásával.
Eljárások A résztvevőket közösségi és egészségügyi szervezetek, beleértve egy nemzeti gyásztársaságot és partnerintézményeket, keresztül toborozzák. Az ezen entitások által beutalt egyének egy szűrési folyamaton esnek át, amely értékeli a jogosultságot, a PGD kockázatát és a kapcsolati igényeket. A jogosult résztvevők részletes információkat kapnak a tanulmányról, és írásos tájékoztatott beleegyezést adnak a részvétel előtt.
Az adatgyűjtés szigorú etikai és bizalmi szabványokat követ. Minden adat anonimizált és biztonságosan tárolt. A résztvevőket tájékoztatják arról a jogukról, hogy bármikor, következmények nélkül visszaléphetnek.
A részvétel elősegítése és a kiesés minimalizálása érdekében több stratégiát alkalmaznak, beleértve a rugalmas ütemezést, rendszeres kapcsolatot a kutatócsapattal, emlékeztetőket az értékelési pontokra, valamint a digitális és nem digitális intervenciós formátumok rendelkezésre állását. Egy visszajelzési mechanizmust hoznak létre, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megosszák tapasztalataikat és aggodalmaikat a tanulmány során.
Minden intervenciót közösségi keretben szállítanak le, és szabványosított kézikönyvek és anyagok támogatják. Az intervenciószolgáltatók speciális képzést és folyamatos felügyeletet kapnak, hogy biztosítsák a hűséget és a konzisztenciát a feltételek között.
Kísérleti Tervezés A GriefDiff tanulmány egy értékelő-vak, randomizált kontrollált vizsgálat három párhuzamos intervenciós ággal. Az alapvonal értékelés után a résztvevőket a hosszú gyász kockázata és a kapcsolati igények szerint rétegezik, majd randomizálják a három intervenciós feltétel egyikébe: IGLiteracy, ISelfHP vagy MSHGroups.
A randomizációt blokk randomizációval hajtják végre előre meghatározott kockázat-igény rétegeken belül, hogy biztosítsák a kiegyensúlyozott elosztást a feltételek között. Az elosztás rejtését egy számítógép által generált véletlensorozat használatával tartják fenn, amelyet a kutatócsapat egy független tagja kezel.
Az eredményértékelők vakok lesznek a résztvevők elosztására nézve. A résztvevőket az alapvonallal (T0), az intervenció után három hónappal (T1) és a hat hónapos utókövetéskor (T2) értékelik. Az általános intervencióhatások értékelése mellett a tervezés lehetővé teszi az illesztési hatások vizsgálatát azáltal, hogy összehasonlítja azokat a résztvevők eredményeit, akiket illesztett versus nem illesztett intervenciós feltételekhez osztottak. Ez a vizsgálat szigorú metodológiai keretet nyújt egy differenciált, közösségi alapú gyászgondozási modell tesztelésére, amely lehetőséget ad a jövőbeli szolgáltatásszervezés és politika tájékoztatására a gyásztámogatás területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Neto, PhD
- Telefonszám: +351933220520
- E-mail: dneto@ispa.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Neto, PhD
- E-mail: dneto@ispa.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália
- InLuto Association
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefonszám: +351919957534
- E-mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 60 év vagy annál idősebb portugál felnőttek
- Rekrutálást megelőző 1-12 hónapon belül gyászoló személyek
Kizárási kritériumok:
- Friss súlyos mentális betegség
- Jelentős kognitív károsodás a szűrés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Arm 1: Információ és gyászműveltség (IGLiteracy)
Kijelölt intervenció: Információ és gyász-írásbeliség A csoporthoz beosztott résztvevők egy alacsony intenzitású tájékoztató intervenciót kapnak, amely a gyász-írásbeliség fejlesztésére és a gyászélmény normalizálására irányul. Az IGLiteracy egyetlen csoportos ülésből áll (online vagy személyesen lebonyolítva), amely a gyakori és szokatlan gyászreakciókról, a gyász folyamatáról és a rendelkezésre álló támogatási lehetőségekről szóló pszichoedukációra összpontosít. Az ülés után a résztvevők három hónapos időszak alatt kéthetente rövid emlékeztetőket kapnak (SMS-en vagy egyenértékű módon), amelyek megerősítik a kulcsfogalmakat és gyakorlati információkat, valamint öngondolati javaslatokat nyújtanak. Ez a csoport a minimális aktív intervenciót képviseli, és egyetemes, alacsony intenzitású támogatási feltételként szolgál. |
Egy alacsony intenzitású intervenció, amely egy csoportos pszichoedukációs ülésből áll a gyászreakciókról és az elérhető támogatásokról, majd három hónapig két hetente küldött SMS-emlékeztetőkből.
Ez a minimális aktív támogatást jelenti.
|
|
Egyéb: 2. Arm: Egyéni Önsegítő Program (ISelfHP)
Hozzárendelt beavatkozás: Egyéni önsegítő program. Ehhez a csoporthoz tartozó résztvevők egy strukturált, alacsony intenzitású pszichológiai önsegítő beavatkozást kapnak, amelyet egy idősebb felnőttek számára kifejlesztett digitális WebAppon keresztül nyújtanak. Az ISelfHP célja az érzelmi szabályozás, a pszichológiai jólét és az adaptív gyászfeldolgozás elősegítése. A beavatkozás három fő összetevőt tartalmaz:
A résztvevők számára, akiknek alacsony a digitális műveltsége – egy nem digitális alternatíva (nyomtatott anyagok egyenértékű tartalommal) áll rendelkezésre. |
Egy digitális önsegítő program, amely pszichoedukáción és gyakorlatokon keresztül elősegíti az érzelmi szabályozást és az adaptív gyászfolyamatot.
A résztvevők három hónap alatt teljesítik a tevékenységeket, emlékeztetők és rövid telefonos kapcsolattartás támogatásával.
Nyomtatott anyagok állnak rendelkezésre, ha szükséges.
|
|
Egyéb: Arm 3: Moderált Önsegítő Csoportok (MSHGroups)
Hozzárendelt intervenció: Moderált önsegítő csoportok A csoporthoz beosztott résztvevők egy kiképzett pszichológus által vezetett, kézikönyv szerinti csoportintervencióban vesznek részt. Az MSH-csoportok félig strukturált, azonos helyzetűek által működtetett támogató csoportok, amelyek célja a közös megértés, az érzelmi kifejezés és a társas kapcsolatok erősítése a gyász folyamatában. Az intervenció három hónapos időszakban heti csoportüléseket foglal magában. Minden ülés a gyász folyamatához kapcsolódó kulcstémákat érint, mint például az érzelmi szabályozás, az elfogadás, a bűntudat, az értelmet keresés és a megküzdési stratégiák. Az ülések körülbelül három órás időtartamra terveztek, és szabványosított protokollt követnek a csoportok közötti konzisztencia biztosítása érdekében. Az utolsó ülés a visszaesés megelőzésére és a folyamatos adaptív megküzdés elősegítésére fókuszál. A részvétel és a résztvevők visszajelzései rendszeresen rögzítésre kerülnek. A csoportvezetők speciális képzést és folyamatos felügyeletet kapnak az intervenciós modell hűségességének biztosítása érdekében. |
Három hónapig tartó, pszichológus vezette heti csoporttalálkozók, amelyek a standardizált protokoll segítségével az érzelmek kifejezésére, elfogadásra, jelentésteremtésre és megküzdésre összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett Gyász Skála - Felülvizsgált (PG13-R)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).
|
A PG-13-R egy 13 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a DSM-5-TR kritériumai alapján értékeli a Hosszú Távú Gyász Betegség tüneteit.
Az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 5 = naponta többször / elsöprően). A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki.
Teljes pontszám tartománya: 13-65.
A magasabb pontszámok a hosszú távú gyász tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
A diagnosztikai kritériumok között szerepel a tünetek időtartama (≥12 hónap) és a funkcionális károsodás.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, Szorongás és Stressz Skálák - Rövid Forma (DASS-21)
Időkeret: Alapvonal (T0), Beavatkozás utáni 3 hónap (T1), és Követés 6 hónap (T2)
|
A DASS-21 egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a depresszió, szorongás és stressz tüneteit értékeli az előző héten. Minden tételt egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem jellemző rám; 3 = nagyon jellemző rám vagy a legtöbb időben). A mérőeszköz három alsóskálából áll (Depresszió, Szorongás és Stressz), amelyek mindegyike 7 tételt tartalmaz, 4 fokozatú skálán értékelve (0-tól 3-ig). Az alsóskálák pontszámát a 7 megfelelő tétel összegeként számítják ki. Pontszámtartomány (alsóskálánként): 0-tól 21-ig. Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek az adott területen. |
Alapvonal (T0), Beavatkozás utáni 3 hónap (T1), és Követés 6 hónap (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai és halállal kapcsolatos kérdőív
Időkeret: [Szűrés]
|
Egy szociodemográfiai és halállal kapcsolatos kérdőív értékeli ki: (a) társadalmi és demográfiai jellemzőket; (b) halállal kapcsolatos jellemzőket (pl. a halál típusa, a kapcsolat az elhunyttal, korábbi gondozási státusz); és (c) a halál utáni hatásokat (pl. életkörülmények, kapcsolati státusz változás).
A beavatkozási feladatokban való részvétel és azok teljesítése is kvantitatív módon kerül értékelésre.
|
[Szűrés]
|
|
A Hosszú Távú Gyász Szűrőeszköz (PGST)
Időkeret: A szűrés során (a randomizálás előtt)
|
Prolonged Grief Screening Tool (PGST), egy öt tételből álló önkitöltős szűrőeszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy azonosítsák a meghaltak iránti gyászban lévő felnőtteket, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve a hosszantartó gyász zavarának kialakulására.
A tétek a veszteséghez kapcsolódó haragot és bűntudatot, az elhunytal való érzett közelséget, valamint az egyidejű stresszt értékelik.
A tételek ötfokú skálán (1-től 5-ig) értékelhetők.
A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki.
Pontszám tartomány: 5-től 25-ig.
Magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek a hosszantartó gyászra.
|
A szűrés során (a randomizálás előtt)
|
|
Gyász Kapcsolati Igények Skála (GRNS)
Időkeret: A szűrés során (a randomizálás előtt).
|
A Gyász Relációs Szükségletek Skála (GRNS) egy 11 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a gyász során észlelt relációs támogatási szükségleteket értékeli különböző összetevők mentén (pl. biztonság, elismerés, megbecsülés).
A GRNS két alskála alkotja: Védelemre és Elismertetésre vonatkozó Szükséglet (9 tétel) és Kölcsönösségre vonatkozó Szükséglet (3 tétel).
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = "semmit" - 5 = "rendkívül").
Pontszám-tartomány: 11-55. Magasabb pontszámok nagyobb kielégítetlen relációs szükségletekre utalnak.
|
A szűrés során (a randomizálás előtt).
|
|
Felnőtt kötődés
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
Közeli Kapcsolatok Tapasztalatai - Kapcsolati Struktúrák Kérdőív (ECR-RS), a halottakhoz való kötődés felmérésére adaptálva.
Az elemek egy hétfokú Likert-skálán értékelhetők, amely 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 7 (teljes mértékben egyetértek) között mozog.
9 eleme 2 dimenzióba csoportosul: kötődési szorongás (1-6. elemek) és elkerülés (7-9. elemek).
Minden dimenzió (kötődési szorongás és kötődési elkerülés) pontszámát a megfelelő elemek átlagaként számítják ki.
Magasabb pontszám magasabb kötődési elkerülést vagy szorongást jelez.
Pontszámtartomány (átlag dimenziónként): 1-től 7-ig.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
|
|
Társas támogatás
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Az MSPSS egy 12 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a család, barátok és jelentős mások által nyújtott érzékelt támogatást értékeli.
A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán (1-től 7-ig) értékelik.
A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki.
Pontszám tartomány (összesen): 12–84.
A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt társadalmi támogatást jeleznek.
|
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).
|
|
Traumás stressz tünetek
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2)
|
Eseményhatás-skála - 6 tételes változat (IES-6). Az IES-6 egy adott stresszes életeseményhez kapcsolódó distresszt értékel. A tételek egy 5-fokozatú skálán értékelhetők (0-tól 4-ig). A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki. Pontszámtartomány (összesen): 0-tól 24-ig. A magasabb pontszámok nagyobb traumatikus stressz tüneti súlyosságot jeleznek. |
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR25-00397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .