Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyászhoz kapcsolódó igények megértése és kezelése: Differenciált közösségi megközelítés (GriefDiff)

Gyászhoz Kapcsolódó Szükségletekre Válaszolás: Protokoll Egy Pilot Randomizált Kontrollált Vizsgálathoz

A GriefDiff tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely egy differenciált, közösségi alapú gyászsegítő modellt értékel idősek számára. Három beavatkozási szintet hasonlít össze - Információ és gyászműveltség (IGLiteracy), Egyéni önsegítő program (ISelfHP), és Moderált önsegítő csoportok (MSHGroups) -, hogy felmérje hatékonyságukat a hosszú ideig tartó gyász és a pszichológiai distressz csökkentésében. A résztvevőket kockázati tényezőkre szűrik a Hosszú ideig tartó Gyászbetegségre és a kapcsolati igényekre vonatkozóan, majd randomizáltan párosított vagy nem párosított beavatkozásokhoz rendelik. Az eredményeket a kiindulásnál, a beavatkozás után (3 hónap), és a nyomon követéskor (6 hónap) mérik, elsősorban a hosszú ideig tartó gyász tüneteire összpontosítva, másodsorban pedig a depresszióra, szorongásra, stresszre, kötődésre, társas támogatásra és traumás stresszre. A tanulmány célja egy költséghatékony, skálázható és megelőző közegészségügyi modell bizonyítékának előállítása a gyászellátás területén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A gyász az élet későbbi szakaszában gyakori, de kevéssé elismert közegészségügyi probléma. Bár az idősek többsége a gyászt formális beavatkozás nélkül megbirkózza, egy jelentős kisebbség Hosszú Gyász Zavart (PGD) fejleszt ki, amelyet kitartó vágyódás, érzelmi fájdalom és funkcionális károsodás jellemez. Az időskorúak különösen sebezhetőek a kumulatív veszteségek, a romló egészség, a társadalmi elszigeteltség és a pszichoszociális forrásokhoz való csökkent hozzáférés miatt. Annak ellenére, hogy a kedvezőtlen gyászreakciók pszichológiai, fizikai és társadalmi következményei dokumentáltak, a megelőzés és a korai beavatkozás továbbra is marginális az egészségügyi és szociális ellátórendszerekben.

A gyászra adott jelenlegi válaszok gyakran reaktívak és klinikailag orientáltak, elsősorban azokra az egyénekre összpontosítva, akik már súlyos tüneteket mutatnak. Ez a megközelítés figyelmen kívül hagyja a gyászolók egy nagy csoportját, akik jelentős szorongást tapasztalnak, de még nem érik el a diagnosztikai küszöböket, és korlátozza a megelőzés lehetőségeit. Továbbá a legtöbb meglévő intervenció kórházi alapú és egyéni fókuszú, miközben a közösségi alapú és skálázható megközelítések továbbra is alulfejlettek.

Összhangban a nemzetközi politikai keretekkel, beleértve a Világegészségügyi Szervezet lépcsőzetes ellátási modelljét a mentális egészség területén, a differenciált gyásztámogatási modellek azt javasolják, hogy a beavatkozásokat az egyének szükségleteinek szintjéhez kell igazítani. Az ilyen modellek általában piramis formában szerveződnek, az alacsony intenzitású tájékoztató támogatástól a strukturáltabb és szakosodottabb intervenciókig. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy optimalizálja az erőforrások elosztását, növelje a hozzáférhetőséget és előmozdítsa az egyenlőséget a mentális egészségügyi ellátásban.

Célok A GriefDiff tanulmány elsődleges célja egy differenciált, rétegzett gyászintervenciós modell implementálása és értékelése a hosszú gyász tüneteinek és pszichológiai szorongásának csökkentésében az időskorú gyászoló felnőttek körében. Pontosabban a tanulmány három intervenciós szintet – IGLiteracy, ISelfHP és MSHGroups – hasonlít össze a gyász kimenetekre gyakorolt hatásuk szempontjából.

Másodlagos cél a beavatkozások résztvevők kockázati szintjéhez és kapcsolati igényeihez való illesztésének hozzáadott értékének tesztelése, megvizsgálva, hogy a illesztett elosztások jobb eredményekhez vezetnek-e az illesztetlen feltételekkel összehasonlítva. A tanulmány célja továbbá az intervencióba való bevonódás és a beavatkozásra adott válasz előrejelzőinek azonosítása, beleértve a kötődési mintákat, a társadalmi támogatást és a traumatikus stresszt. Végül ez a kutatás a közegészségügyi stratégiák tájékoztatását kívánja elősegíteni egy költséghatékony, közösségközpontú és megelőző gyászgondozási modell bizonyítékainak nyújtásával.

Eljárások A résztvevőket közösségi és egészségügyi szervezetek, beleértve egy nemzeti gyásztársaságot és partnerintézményeket, keresztül toborozzák. Az ezen entitások által beutalt egyének egy szűrési folyamaton esnek át, amely értékeli a jogosultságot, a PGD kockázatát és a kapcsolati igényeket. A jogosult résztvevők részletes információkat kapnak a tanulmányról, és írásos tájékoztatott beleegyezést adnak a részvétel előtt.

Az adatgyűjtés szigorú etikai és bizalmi szabványokat követ. Minden adat anonimizált és biztonságosan tárolt. A résztvevőket tájékoztatják arról a jogukról, hogy bármikor, következmények nélkül visszaléphetnek.

A részvétel elősegítése és a kiesés minimalizálása érdekében több stratégiát alkalmaznak, beleértve a rugalmas ütemezést, rendszeres kapcsolatot a kutatócsapattal, emlékeztetőket az értékelési pontokra, valamint a digitális és nem digitális intervenciós formátumok rendelkezésre állását. Egy visszajelzési mechanizmust hoznak létre, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megosszák tapasztalataikat és aggodalmaikat a tanulmány során.

Minden intervenciót közösségi keretben szállítanak le, és szabványosított kézikönyvek és anyagok támogatják. Az intervenciószolgáltatók speciális képzést és folyamatos felügyeletet kapnak, hogy biztosítsák a hűséget és a konzisztenciát a feltételek között.

Kísérleti Tervezés A GriefDiff tanulmány egy értékelő-vak, randomizált kontrollált vizsgálat három párhuzamos intervenciós ággal. Az alapvonal értékelés után a résztvevőket a hosszú gyász kockázata és a kapcsolati igények szerint rétegezik, majd randomizálják a három intervenciós feltétel egyikébe: IGLiteracy, ISelfHP vagy MSHGroups.

A randomizációt blokk randomizációval hajtják végre előre meghatározott kockázat-igény rétegeken belül, hogy biztosítsák a kiegyensúlyozott elosztást a feltételek között. Az elosztás rejtését egy számítógép által generált véletlensorozat használatával tartják fenn, amelyet a kutatócsapat egy független tagja kezel.

Az eredményértékelők vakok lesznek a résztvevők elosztására nézve. A résztvevőket az alapvonallal (T0), az intervenció után három hónappal (T1) és a hat hónapos utókövetéskor (T2) értékelik. Az általános intervencióhatások értékelése mellett a tervezés lehetővé teszi az illesztési hatások vizsgálatát azáltal, hogy összehasonlítja azokat a résztvevők eredményeit, akiket illesztett versus nem illesztett intervenciós feltételekhez osztottak. Ez a vizsgálat szigorú metodológiai keretet nyújt egy differenciált, közösségi alapú gyászgondozási modell tesztelésére, amely lehetőséget ad a jövőbeli szolgáltatásszervezés és politika tájékoztatására a gyásztámogatás területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Neto, PhD
  • Telefonszám: +351933220520
  • E-mail: dneto@ispa.pt

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • 60 év vagy annál idősebb portugál felnőttek
  • Rekrutálást megelőző 1-12 hónapon belül gyászoló személyek

Kizárási kritériumok:

  • Friss súlyos mentális betegség
  • Jelentős kognitív károsodás a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Arm 1: Információ és gyászműveltség (IGLiteracy)

Kijelölt intervenció: Információ és gyász-írásbeliség A csoporthoz beosztott résztvevők egy alacsony intenzitású tájékoztató intervenciót kapnak, amely a gyász-írásbeliség fejlesztésére és a gyászélmény normalizálására irányul. Az IGLiteracy egyetlen csoportos ülésből áll (online vagy személyesen lebonyolítva), amely a gyakori és szokatlan gyászreakciókról, a gyász folyamatáról és a rendelkezésre álló támogatási lehetőségekről szóló pszichoedukációra összpontosít.

Az ülés után a résztvevők három hónapos időszak alatt kéthetente rövid emlékeztetőket kapnak (SMS-en vagy egyenértékű módon), amelyek megerősítik a kulcsfogalmakat és gyakorlati információkat, valamint öngondolati javaslatokat nyújtanak. Ez a csoport a minimális aktív intervenciót képviseli, és egyetemes, alacsony intenzitású támogatási feltételként szolgál.

Egy alacsony intenzitású intervenció, amely egy csoportos pszichoedukációs ülésből áll a gyászreakciókról és az elérhető támogatásokról, majd három hónapig két hetente küldött SMS-emlékeztetőkből. Ez a minimális aktív támogatást jelenti.
Egyéb: 2. Arm: Egyéni Önsegítő Program (ISelfHP)

Hozzárendelt beavatkozás: Egyéni önsegítő program. Ehhez a csoporthoz tartozó résztvevők egy strukturált, alacsony intenzitású pszichológiai önsegítő beavatkozást kapnak, amelyet egy idősebb felnőttek számára kifejlesztett digitális WebAppon keresztül nyújtanak. Az ISelfHP célja az érzelmi szabályozás, a pszichológiai jólét és az adaptív gyászfeldolgozás elősegítése.

A beavatkozás három fő összetevőt tartalmaz:

  1. pszichoedukáció a gyászról és az érzelmi folyamatokról;
  2. érzelmi szabályozás és jólét előmozdítása;
  3. gyász kidolgozás és elfogadás alapú gyakorlatok. A résztvevőket bátorítják, hogy legalább egy tevékenységet végezzenek el hetente egy három hónapos időszak alatt, bár nincs rögzített sorrend vagy minimális dózis, így rugalmasságot biztosítva az egyéni igények és preferenciák szerint. Az elkötelezettséget automatizált emlékeztetők és a kutatócsapat rövid motivációs telefonkontaktjai támogatják.

A résztvevők számára, akiknek alacsony a digitális műveltsége – egy nem digitális alternatíva (nyomtatott anyagok egyenértékű tartalommal) áll rendelkezésre.

Egy digitális önsegítő program, amely pszichoedukáción és gyakorlatokon keresztül elősegíti az érzelmi szabályozást és az adaptív gyászfolyamatot. A résztvevők három hónap alatt teljesítik a tevékenységeket, emlékeztetők és rövid telefonos kapcsolattartás támogatásával. Nyomtatott anyagok állnak rendelkezésre, ha szükséges.
Egyéb: Arm 3: Moderált Önsegítő Csoportok (MSHGroups)

Hozzárendelt intervenció: Moderált önsegítő csoportok A csoporthoz beosztott résztvevők egy kiképzett pszichológus által vezetett, kézikönyv szerinti csoportintervencióban vesznek részt. Az MSH-csoportok félig strukturált, azonos helyzetűek által működtetett támogató csoportok, amelyek célja a közös megértés, az érzelmi kifejezés és a társas kapcsolatok erősítése a gyász folyamatában.

Az intervenció három hónapos időszakban heti csoportüléseket foglal magában. Minden ülés a gyász folyamatához kapcsolódó kulcstémákat érint, mint például az érzelmi szabályozás, az elfogadás, a bűntudat, az értelmet keresés és a megküzdési stratégiák. Az ülések körülbelül három órás időtartamra terveztek, és szabványosított protokollt követnek a csoportok közötti konzisztencia biztosítása érdekében.

Az utolsó ülés a visszaesés megelőzésére és a folyamatos adaptív megküzdés elősegítésére fókuszál. A részvétel és a résztvevők visszajelzései rendszeresen rögzítésre kerülnek. A csoportvezetők speciális képzést és folyamatos felügyeletet kapnak az intervenciós modell hűségességének biztosítása érdekében.

Három hónapig tartó, pszichológus vezette heti csoporttalálkozók, amelyek a standardizált protokoll segítségével az érzelmek kifejezésére, elfogadásra, jelentésteremtésre és megküzdésre összpontosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett Gyász Skála - Felülvizsgált (PG13-R)
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).
A PG-13-R egy 13 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a DSM-5-TR kritériumai alapján értékeli a Hosszú Távú Gyász Betegség tüneteit. Az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 5 = naponta többször / elsöprően). A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki. Teljes pontszám tartománya: 13-65. A magasabb pontszámok a hosszú távú gyász tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. A diagnosztikai kritériumok között szerepel a tünetek időtartama (≥12 hónap) és a funkcionális károsodás.
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió, Szorongás és Stressz Skálák - Rövid Forma (DASS-21)
Időkeret: Alapvonal (T0), Beavatkozás utáni 3 hónap (T1), és Követés 6 hónap (T2)

A DASS-21 egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a depresszió, szorongás és stressz tüneteit értékeli az előző héten. Minden tételt egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem jellemző rám; 3 = nagyon jellemző rám vagy a legtöbb időben). A mérőeszköz három alsóskálából áll (Depresszió, Szorongás és Stressz), amelyek mindegyike 7 tételt tartalmaz, 4 fokozatú skálán értékelve (0-tól 3-ig). Az alsóskálák pontszámát a 7 megfelelő tétel összegeként számítják ki.

Pontszámtartomány (alsóskálánként): 0-tól 21-ig. Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek az adott területen.

Alapvonal (T0), Beavatkozás utáni 3 hónap (T1), és Követés 6 hónap (T2)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai és halállal kapcsolatos kérdőív
Időkeret: [Szűrés]
Egy szociodemográfiai és halállal kapcsolatos kérdőív értékeli ki: (a) társadalmi és demográfiai jellemzőket; (b) halállal kapcsolatos jellemzőket (pl. a halál típusa, a kapcsolat az elhunyttal, korábbi gondozási státusz); és (c) a halál utáni hatásokat (pl. életkörülmények, kapcsolati státusz változás). A beavatkozási feladatokban való részvétel és azok teljesítése is kvantitatív módon kerül értékelésre.
[Szűrés]
A Hosszú Távú Gyász Szűrőeszköz (PGST)
Időkeret: A szűrés során (a randomizálás előtt)
Prolonged Grief Screening Tool (PGST), egy öt tételből álló önkitöltős szűrőeszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy azonosítsák a meghaltak iránti gyászban lévő felnőtteket, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve a hosszantartó gyász zavarának kialakulására. A tétek a veszteséghez kapcsolódó haragot és bűntudatot, az elhunytal való érzett közelséget, valamint az egyidejű stresszt értékelik. A tételek ötfokú skálán (1-től 5-ig) értékelhetők. A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki. Pontszám tartomány: 5-től 25-ig. Magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek a hosszantartó gyászra.
A szűrés során (a randomizálás előtt)
Gyász Kapcsolati Igények Skála (GRNS)
Időkeret: A szűrés során (a randomizálás előtt).
A Gyász Relációs Szükségletek Skála (GRNS) egy 11 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a gyász során észlelt relációs támogatási szükségleteket értékeli különböző összetevők mentén (pl. biztonság, elismerés, megbecsülés). A GRNS két alskála alkotja: Védelemre és Elismertetésre vonatkozó Szükséglet (9 tétel) és Kölcsönösségre vonatkozó Szükséglet (3 tétel). A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = "semmit" - 5 = "rendkívül"). Pontszám-tartomány: 11-55. Magasabb pontszámok nagyobb kielégítetlen relációs szükségletekre utalnak.
A szűrés során (a randomizálás előtt).
Felnőtt kötődés
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
Közeli Kapcsolatok Tapasztalatai - Kapcsolati Struktúrák Kérdőív (ECR-RS), a halottakhoz való kötődés felmérésére adaptálva. Az elemek egy hétfokú Likert-skálán értékelhetők, amely 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 7 (teljes mértékben egyetértek) között mozog. 9 eleme 2 dimenzióba csoportosul: kötődési szorongás (1-6. elemek) és elkerülés (7-9. elemek). Minden dimenzió (kötődési szorongás és kötődési elkerülés) pontszámát a megfelelő elemek átlagaként számítják ki. Magasabb pontszám magasabb kötődési elkerülést vagy szorongást jelez. Pontszámtartomány (átlag dimenziónként): 1-től 7-ig.
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos utókövetés (T2).
Társas támogatás
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Az MSPSS egy 12 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a család, barátok és jelentős mások által nyújtott érzékelt támogatást értékeli. A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán (1-től 7-ig) értékelik. A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki. Pontszám tartomány (összesen): 12–84. A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt társadalmi támogatást jeleznek.
Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2).
Traumás stressz tünetek
Időkeret: Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2)

Eseményhatás-skála - 6 tételes változat (IES-6). Az IES-6 egy adott stresszes életeseményhez kapcsolódó distresszt értékel. A tételek egy 5-fokozatú skálán értékelhetők (0-tól 4-ig). A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki. Pontszámtartomány (összesen): 0-tól 24-ig.

A magasabb pontszámok nagyobb traumatikus stressz tüneti súlyosságot jeleznek.

Alapvonal (T0), beavatkozás utáni 3 hónap (T1) és 6 hónapos követés (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel