- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433101
Zrozumienie i reagowanie na potrzeby związane z żałobą: Zróżnicowane podejście społecznościowe (GriefDiff)
Reagowanie na potrzeby związane z żałobą: protokół badania dla pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp Żałoba w późniejszym życiu jest powszechnym, lecz niedostatecznie rozpoznawanym problemem zdrowia publicznego. Chociaż większość starszych osób dorosłych adaptuje się do straty bez formalnej interwencji, znacząca mniejszość rozwija Przewlekłe Zaburzenie Żałoby (PZG), charakteryzujące się uporczywym tęsknotą, bólem emocjonalnym i zaburzeniami funkcjonowania. Osoby starsze są szczególnie narażone z powodu kumulatywnych strat, pogarszającego się zdrowia, izolacji społecznej i ograniczonego dostępu do zasobów psychospołecznych. Pomimo udokumentowanych psychologicznych, fizycznych i społecznych konsekwencji niekorzystnych reakcji żałobnych, profilaktyka i wczesna interwencja pozostają marginalne w systemach opieki zdrowotnej i społecznej.
Obecne reakcje na żałobę są często reaktywne i klinicznie zorientowane, skupiając się głównie na osobach, które już prezentują ciężkie objawy. To podejście pomija dużą grupę osób osieroconych doświadczających znacznego cierpienia, które nie spełnia jeszcze progów diagnostycznych, i ogranicza możliwości profilaktyki. Co więcej, większość istniejących interwencji jest szpitalna i zorientowana indywidualnie, podczas gdy podejścia oparte na społeczności i skalowalne pozostają niedorozwinięte.
Zgodnie z międzynarodowymi ramami politycznymi, w tym modeliem opieki stopniowanej Światowej Organizacji Zdrowia dla zdrowia psychicznego, zróżnicowane modele wsparcia w żałobie proponują, aby interwencje były dostosowane do poziomu potrzeb jednostek. Takie modele są zazwyczaj zorganizowane jako piramida, obejmując od wsparcia informacyjnego o niskiej intensywności do bardziej ustrukturyzowanych i specjalistycznych interwencji. To podejście ma na celu optymalizację alokacji zasobów, zwiększenie dostępności i promowanie równości w opiece zdrowia psychicznego.
Cele Głównym celem badania GriefDiff jest wdrożenie i ocena skuteczności zróżnicowanego, warstwowego modelu interwencji żałobnej w redukcji objawów przewlekłej żałoby i cierpienia psychicznego wśród starszych osób osieroconych. W szczególności badanie porównuje trzy poziomy interwencji - IGLiteracy, ISelfHP i MSHGroups - pod względem ich wpływu na wyniki żałobowe.
Drugorzędnym celem jest przetestowanie dodatkowej wartości dopasowania interwencji do poziomu ryzyka i potrzeb relacyjnych uczestników, badając, czy dopasowane alokacje prowadzą do lepszych wyników w porównaniu z warunkami niedopasowanymi. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie predyktorów zaangażowania i odpowiedzi na interwencję, w tym wzorców przywiązania, wsparcia społecznego i stresu traumatycznego. Ostatecznie, to badanie ma na celu informowanie strategii zdrowia publicznego poprzez dostarczenie dowodów na opłacalny, zorientowany na społeczność i prewencyjny model opieki żałobnej.
Procedury Uczestnicy będą rekrutowani poprzez organizacje społeczne i zdrowotne, w tym krajowe stowarzyszenie żałoby i instytucje partnerskie. Osoby skierowane przez te podmioty przejdą proces przesiewowy oceniający kwalifikowalność, ryzyko PZG i potrzeby relacyjne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje o badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
Zbiór danych będzie odbywał się zgodnie z rygorystycznymi standardami etycznymi i poufności. Wszystkie dane będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Uczestnicy zostaną poinformowani o swoim prawie do wycofania się w dowolnym momencie bez konsekwencji.
Aby promować retencję i minimalizować atrycję, zostanie wdrożonych kilka strategii, w tym elastyczne planowanie, regularny kontakt z zespołem badawczym, przypomnienia o punktach oceny oraz dostępność zarówno cyfrowych, jak i niecyfrowych formatów interwencji. Zostanie ustanowiony mechanizm informacji zwrotnej, aby umożliwić uczestnikom dzielenie się swoimi doświadczeniami i obawami podczas badania.
Wszystkie interwencje będą realizowane w ramach opartym na społeczności i będą wspierane przez ustandaryzowane podręczniki i materiały. Dostawcy interwencji otrzymają specyficzne szkolenie i ciągły nadzór, aby zapewnić wierność i spójność między warunkami.
Projekt badania Badanie GriefDiff jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepieniem oceniającego, z trzema równoległymi ramionami interwencji. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną stratyfikowani według ryzyka przewlekłej żałoby i potrzeb relacyjnych, a następnie zrandomizowani do jednego z trzech warunków interwencji: IGLiteracy, ISelfHP lub MSHGroups.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizacji blokowej w ramach predefiniowanych warstw ryzyko-potrzeby, aby zapewnić zrównoważoną alokację między warunkami. Ukrycie alokacji będzie utrzymane poprzez użycie komputerowo generowanej losowej sekwencji, zarządzanej przez niezależnego członka zespołu badawczego.
Oceniający wyniki będą zaślepieni co do alokacji uczestników. Uczestnicy będą oceniani na początku (T0), po interwencji po trzech miesiącach (T1) i w obserwacji po sześciu miesiącach (T2). Oprócz oceny ogólnych efektów interwencji, projekt umożliwia badanie efektów dopasowania poprzez porównanie wyników między uczestnikami przydzielonymi do dopasowanych a niedopasowanych warunków interwencji. To badanie dostarcza rygorystyczne ramy metodologiczne do przetestowania zróżnicowanego, opartego na społeczności modelu opieki żałobnej, z potencjałem do informowania przyszłej organizacji usług i polityki we wsparciu żałoby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Neto, PhD
- Numer telefonu: +351933220520
- E-mail: dneto@ispa.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Neto, PhD
- E-mail: dneto@ispa.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- InLuto Association
-
Kontakt:
- Alexandra Coelho, PhD
- Numer telefonu: +351919957534
- E-mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Portugalscy dorośli w wieku 60 lat lub starsi
- Osieroceni od 1 do 12 miesięcy przed rekrutacją
Kryteria wykluczenia:
- Niedawna poważna choroba psychiczna
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1: Informacje i Kompetencje w Radzeniu Sobie z Żałobą (IGLiteracy)
Przypisana interwencja: Informacja i umiejętność radzenia sobie z żałobą Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają niskointensywną interwencję informacyjną, której celem jest zwiększenie umiejętności radzenia sobie z żałobą i normalizacja doświadczenia żałoby. IGLiteracy składa się z jednej sesji grupowej (prowadzonej online lub osobiście) skupionej na psychoedukacji dotyczącej typowych i nietypowych reakcji żałoby, procesu żałoby oraz dostępnych zasobów wsparcia. Po sesji uczestnicy będą otrzymywać dwutygodniowe krótkie przypomnienia (za pośrednictwem SMS-a lub odpowiednika) przez okres trzech miesięcy, utrwalając kluczowe koncepcje oraz dostarczając praktyczne informacje i sugestie dotyczące samoopieki. Ta grupa reprezentuje minimalną aktywną interwencję i stanowi uniwersalny, niskointensywny warunek wsparcia. |
Interwencja o niskiej intensywności obejmująca jedną sesję psychoedukacji grupowej dotyczącej reakcji żałobnych i dostępnego wsparcia, a następnie dwutygodniowe przypomnienia SMS przez trzy miesiące.
Reprezentuje ona minimalne aktywne wsparcie.
|
|
Inny: Arm 2: Indywidualny Program Samopomocy (ISelfHP)
Przypisana interwencja: Indywidualny Program Samopomocy Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają ustrukturyzowaną, niskointensywną psychologiczną interwencję samopomocy dostarczaną poprzez cyfrową aplikację internetową zaprojektowaną dla osób starszych. Celem ISelfHP jest promowanie regulacji emocjonalnej, dobrostanu psychicznego i adaptacyjnego przetwarzania żałoby. Interwencja obejmuje trzy główne komponenty:
Uczestnicy z niską kompetencją cyfrową - alternatywa niedigitalowa (materiały drukowane o równoważnej treści) |
Cyfrowy program samopomocy promujący regulację emocji i adaptacyjne przetwarzanie żałoby poprzez psychoedukację i ćwiczenia.
Uczestnicy wykonują aktywności przez trzy miesiące, wspierani przypomnieniami i krótkimi kontaktami telefonicznymi.
Dostępne są materiały drukowane w razie potrzeby.
|
|
Inny: Ramie 3: Moderowane Grupy Samopomocy (MSHGroups)
Przydzielona interwencja: Umiarkowane grupy samopomocy. Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą brać udział w manualizowanej interwencji grupowej prowadzonej przez przeszkolonego psychologa. Grupy MSH to częściowo ustrukturyzowane grupy wsparcia rówieśniczego, mające na celu wspieranie wspólnego zrozumienia, ekspresji emocjonalnej i więzi społecznej w żałobie. Interwencja składa się z cotygodniowych sesji grupowych w ciągu trzymiesięcznego okresu. Każda sesja porusza kluczowe tematy związane z procesem żałoby, w tym regulację emocjonalną, akceptację, poczucie winy, nadawanie znaczenia i strategie radzenia sobie. Sesje są zaprojektowane tak, aby trwały około trzech godzin i zgodnie ze standaryzowanym protokołem, aby zapewnić spójność między grupami. Ostatnia sesja skupia się na zapobieganiu nawrotom i promowaniu trwałego adaptacyjnego radzenia sobie. Frekwencja i opinie uczestników będą systematycznie rejestrowane. Prowadzący grupy otrzymają specjalistyczne szkolenie i bieżący nadzór, aby zapewnić wierność modelowi interwencji. |
Cotygodniowe grupy rówieśnicze prowadzone przez psychologa przez trzy miesiące, skupiające się na ekspresji emocjonalnej, akceptacji, nadawaniu znaczenia i radzeniu sobie, z wykorzystaniem ustandaryzowanego protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przedłużonej Żałoby - Wersja Zrewidowana (PG13-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz Kontrola po 6 miesiącach (T2).
|
PG-13-R to 13-punktowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy Przedłużonego Zaburzenia Żałoby zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle do 5 = kilka razy dziennie/przytłaczająco). Suma punktów jest obliczana jako suma wszystkich pozycji.
Zakładany wynik: 13-65.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów przedłużonej żałoby.
Kryteria diagnostyczne obejmują czas trwania objawów (≥12 miesięcy) i upośledzenie funkcjonowania.
|
Linia bazowa (T0), Po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz Kontrola po 6 miesiącach (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Depresji, Lęku i Stresu - Wersja Krótka (DASS-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz kontrola po 6 miesiącach (T2)
|
DASS-21 to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji, lęku i stresu z poprzedniego tygodnia. Każdy element jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle mnie nie dotyczy; 3 = bardzo mnie dotyczy lub dotyczy przez większość czasu). Skala składa się z trzech podskal (Depresja, Lęk i Stres), z których każda obejmuje 7 elementów ocenianych na 4-punktowej skali (0 do 3). Wyniki podskal są obliczane jako suma 7 odpowiadających elementów. Zakres wyników (na podskalę): 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów w odpowiedniej dziedzinie. |
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz kontrola po 6 miesiącach (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny i dotyczący zgonów
Ramy czasowe: [Badania przesiewowe]
|
Kwestionariusz socjodemograficzny i dotyczący śmierci oceni: (a) cechy społeczne i demograficzne; (b) cechy związane ze śmiercią (np. rodzaj śmierci, relacja ze zmarłym, poprzedni status opieki); oraz (c) skutki po śmierci (np. status zamieszkania, zmiana statusu relacji).
Zaangażowanie i ukończenie zadań interwencyjnych również będą ilościowo oceniane.
|
[Badania przesiewowe]
|
|
Narzędzie Skriningu Przedłużonej Żałoby (PGST)
Ramy czasowe: Na etapie badań wstępnych (przed randomizacją)
|
Narzędzie do Skriningu Przedłużonej Żałoby (PGST), 5-punktowy samoopisowy instrument przesiewowy opracowany w celu identyfikacji osób dorosłych w żałobie z podwyższonym ryzykiem rozwoju Zaburzenia Przedłużonej Żałoby.
Punkty oceniają związany ze stratą gniew i poczucie winy, postrzeganą bliskość ze zmarłym, współwystępujące stresujące.
Punkty są oceniane w 5-punktowej skali (od 1 do 5).
Wynik całkowity jest obliczany jako suma wszystkich punktów.
Zakres wyników: od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko przedłużonej żałoby.
|
Na etapie badań wstępnych (przed randomizacją)
|
|
Skala Relacyjnych Potrzeb w Żałobie (GRNS)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (przed randomizacją).
|
Skala Potrzeb Relacyjnych w Żałobie (GRNS) to 11-pozycyjny kwestionariusz samooceny, oceniający postrzegane potrzeby wsparcia relacyjnego w żałobie w różnych komponentach (np. bezpieczeństwo, walidacja, uznanie).
GRNS obejmuje dwie podskale: Potrzeba Ochrony i Walidacji (9 pozycji) oraz Potrzeba Wzajemności (3 pozycje).
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta (1 = "nic" do 5 = "niezwykle").
Zakres wyników: 11 do 55. Wyższe wyniki wskazują na większe niezaspokojone potrzeby relacyjne.
|
Podczas badania przesiewowego (przed randomizacją).
|
|
Przywiązanie dorosłych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), pomiar po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz pomiar kontrolny po 6 miesiącach (T2).
|
Kwestionariusz Doświadczeń w Bliskich Związkach - Struktury Relacji (ECR-RS), dostosowany do oceny przywiązania do zmarłej osoby.
Punkty są oceniane na siedmiopunktowej skali Likerta, która obejmuje zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Jego 9 punktów jest pogrupowanych w 2 wymiary: lęk związany z przywiązaniem (punkty 1-6) i unikanie (punkty 7-9).
Wyniki dla każdego wymiaru (lęk przywiązaniowy i unikanie przywiązaniowe) są obliczane jako średnia odpowiednich punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe unikanie przywiązania lub lęk.
Zakres wyników (średnia na wymiar): od 1 do 7.
|
Punkt wyjściowy (T0), pomiar po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz pomiar kontrolny po 6 miesiącach (T2).
|
|
Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz obserwacja po 6 miesiącach (T2).
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
MSPSS to 12-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzegane wsparcie od rodziny, przyjaciół i znaczących innych.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (od 1 do 7).
Wynik całkowity oblicza się jako sumę wszystkich pozycji.
Zakres punktacji (całkowity): 12 do 84.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Punkt wyjściowy (T0), po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz obserwacja po 6 miesiącach (T2).
|
|
Objawy stresu traumatycznego
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz obserwacja po 6 miesiącach (T2)
|
Skala Wpływu Wydarzeń – wersja 6-punktowa (IES-6). IES-6 ocenia poziom dystresu związanego z określonym stresującym wydarzeniem życiowym. Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej (od 0 do 4). Łączny wynik jest obliczany jako suma wszystkich punktów. Zakres punktacji (łącznie): od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów stresu traumatycznego. |
Linia początkowa (T0), po interwencji po 3 miesiącach (T1) oraz obserwacja po 6 miesiącach (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR25-00397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .