- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433101
Att förstå och bemöta sorgrelaterade behov: En differentierad samhällsansats (GriefDiff)
Att svara på sorgrelaterade behov: Studieprotokoll för en pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion Sorg i senare delen av livet är ett vanligt men underkännt folkhälsoproblem. Även om de flesta äldre vuxna anpassar sig till sorg utan formella interventioner, utvecklar en betydande minoritet Förlängd Sorgstörning (PGD), kännetecknad av ihållande längtan, känslomässig smärta och funktionsnedsättning. Äldre vuxna är särskilt sårbara på grund av ackumulerade förluster, försämrad hälsa, social isolering och minskad tillgång till psykosociala resurser. Trots de dokumenterade psykologiska, fysiska och sociala konsekvenserna av negativa sorgreaktioner, är prevention och tidig intervention fortfarande marginella i hälso- och sjukvårdssystemen.
Nuvarande svar på sorg är ofta reaktiva och kliniskt inriktade, med fokus främst på individer som redan uppvisar allvarliga symtom. Detta tillvägagångssätt förbiser en stor grupp sörjande individer som upplever betydande psykisk belastning som ännu inte uppfyller diagnostiska trösklar och begränsar möjligheter till prevention. Dessutom är de flesta befintliga interventioner sjukhusbaserade och individuellt inriktade, medan samhällsbaserade och skalbar tillvägagångssätt fortfarande är underutvecklade.
I linje med internationella policyramverk, inklusive Världshälsoorganisationens stegvisa vårdmodell för psykisk hälsa, föreslår differentierade modeller av sorgstöd att interventioner ska anpassas till individernas behovsnivåer. Sådana modeller är vanligtvis organiserade som en pyramid, som sträcker sig från lågintensivt informationsstöd till mer strukturerade och specialiserade interventioner. Detta tillvägagångssätt syftar till att optimera resursallokering, öka tillgängligheten och främja jämlikhet inom psykisk hälsovård.
Mål Det primära målet med GriefDiff-studien är att implementera och utvärdera effektiviteten av en differentierad, nivåindelad modell av sorgintervention för att minska förlängda sorgsymtom och psykisk belastning bland äldre sörjande vuxna. Specifikt jämför studien tre interventionsnivåer - IGLiteracy, ISelfHP och MSHGroups - med avseende på deras inverkan på sorgresultat.
Ett sekundärt mål är att testa mervärdet av att matcha interventioner till deltagarnas risknivåer och relationella behov, genom att undersöka om matchade tilldelningar leder till överlägsna resultat jämfört med icke-matchade förhållanden. Studien syftar också till att identifiera prediktorer för engagemang och respons på intervention, inklusive anknytningsmönster, socialt stöd och traumatisk stress. I slutändan strävar denna forskning efter att informera folkhälsostrategier genom att tillhandahålla bevis för en kostnadseffektiv, samhällscentrerad och preventiv modell av sorgvård.
Procedurer Deltagare kommer att rekryteras genom samhälls- och hälsoorganisationer, inklusive en nationell sorgförening och partnerinstitutioner. Individer som hänvisas av dessa enheter kommer att genomgå en screeningsprocess som bedömer behörighet, risk för PGD och relationella behov. Behöriga deltagare kommer att få detaljerad information om studien och kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Datainsamling kommer att följa strikta etiska och konfidentialitetsstandarder. Alla data kommer att anonymiseras och säkert lagras. Deltagare kommer att informeras om sin rätt att när som helst dra sig tillbaka utan konsekvenser.
För att främja kvarhållande och minimera bortfall kommer flera strategier att implementeras, inklusive flexibel schemaläggning, regelbunden kontakt med forskningsteamet, påminnelser för bedömningspunkter och tillgång till både digitala och icke-digitala interventionsformat. En feedbackmekanism kommer att etableras för att låta deltagare dela sina erfarenheter och oro under hela studien.
Alla interventioner kommer att levereras inom ett samhällsbaserat ramverk och kommer att stödjas av standardiserade manualer och material. Interventionsleverantörer kommer att få specifik utbildning och pågående handledning för att säkerställa trohet och konsekvens över förhållanden.
Studiedesign GriefDiff-studien är en bedömarskymd, randomiserad kontrollerad studie med tre parallella interventionsarmar. Efter baslinjebedömning kommer deltagare att stratifieras enligt risk för förlängd sorg och relationella behov och sedan randomiseras till ett av de tre interventionsförhållandena: IGLiteracy, ISelfHP eller MSHGroups.
Randomisering kommer att genomföras med hjälp av blockrandomisering inom fördefinierade risk-efter-behov-strata för att säkerställa balanserad allokering över förhållanden. Allokeringsdöljning kommer att upprätthållas genom användning av en datorgenererad slumpmässig sekvens, hanterad av en oberoende medlem av forskningsteamet.
Utfallsvärderare kommer att vara skymda för deltagarnas allokering. Deltagare kommer att bedömas vid baslinje (T0), efter intervention vid tre månader (T1) och uppföljning vid sex månader (T2). Förutom att utvärdera övergripande interventionseffekter tillåter designen undersökning av matchnings effekter genom att jämföra resultat mellan deltagare som allokerades till matchade kontra icke-matchade interventionsförhållanden. Denna studie ger en rigorös metodologisk ram för att testa en differentierad, samhällsbaserad modell av sorgvård, med potential att informera framtida tjänsteorganisation och policy inom sorgstöd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Neto, PhD
- Telefonnummer: +351933220520
- E-post: dneto@ispa.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Neto, PhD
- E-post: dneto@ispa.pt
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal
- InLuto Association
-
Kontakt:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefonnummer: +351919957534
- E-post: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Portugisiska vuxna 60 år eller äldre
- Sorg efter nära anhörig 1 till 12 månader före rekrytering
Exklusionskriterier:
- Senare allvarlig psykisk sjukdom
- Betydande kognitiv nedsättning vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1: Information och sorgekompetens (IGLiteracy)
Tilldelad intervention: Information och sorglitteracitet Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en lågintensiv informationsintervention som syftar till att förbättra sorglitteracitet och normalisera sorgeupplevelsen. IGLiteracy består av en enda gruppsession (som genomförs online eller personligen) med fokus på psykopedagogik om vanliga och ovanliga sorgreaktioner, sorgprocessen och tillgängliga resurser för stöd. Efter sessionen kommer deltagarna att få korta påminnelser varannan vecka (via SMS eller motsvarande) under en tremånadersperiod, som förstärker nyckelbegrepp och ger praktisk information och självvårdsförslag. Denna arm representerar den minsta aktiva interventionen och fungerar som ett universellt, lågintensivt stödvillkor. |
En lågintensiv intervention med en gruppsessionspsykoedukation om sorgreaktioner och tillgängligt stöd, följt av tvåveckors SMS-påminnelser i tre månader.
Den representerar det minsta aktiva stödet.
|
|
Övrig: Arm 2: Individuellt Självhjälpsprogram (ISelfHP)
Tilldelad intervention: Individuellt självhjälpsprogram Deltagare som fördelats till denna arm kommer att få en strukturerad, lågintensiv psykologisk självhjälpsintervention som levereras via en digital WebApp designad för äldre vuxna. ISelfHP syftar till att främja emotionell reglering, psykiskt välbefinnande och adaptiv sorgbearbetning. Interventionen inkluderar tre huvudkomponenter:
Deltagare med låg digital kompetens - ett icke-digitalt alternativ (tryckta material med motsvarande innehåll) |
Ett digitalt självhjälpsprogram som främjar känsloreglering och adaptiv sorgbearbetning genom psykopedagogik och övningar.
Deltagarna genomför aktiviteter under tre månader, med stöd av påminnelser och korta telefonkontakter.
Tryckta material finns tillgängliga vid behov.
|
|
Övrig: Arm 3: Modererade Självhjälpsgrupper (MSHGroups)
Tilldelad intervention: Modererade självhjälpsgrupper Deltagare som fördelats till denna arm kommer att delta i en manualiserad gruppbaserad intervention som leds av en utbildad psykolog. MSH-grupper är halvstrukturerade kamratstödgrupper som syftar till att främja gemensam förståelse, emotionellt uttryck och social anknytning i sorg. Interventionen består av veckovisa gruppsessioner under en tremånadersperiod. Varje session behandlar centrala teman relaterade till sorgeprocessen, inklusive emotionell reglering, acceptans, skuld, meningsskapande och copingstrategier. Sessionerna är utformade att vara ungefär tre timmar långa och följer ett standardiserat protokoll för att säkerställa konsekvens över grupperna. Den avslutande sessionen fokuserar på återfallsprevention och främjande av pågående adaptiv coping. Närvaro och deltagarfeedback kommer att registreras systematiskt. Gruppledare kommer att få specifik utbildning och pågående handledning för att säkerställa trohet till interventionsmodellen. |
Veckovisa psykologledda kamratgrupper i tre månader, med fokus på känslomässigt uttryck, acceptans, meningsskapande och coping, med användning av ett standardiserat protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prolonged Grief Scale - Reviderad (PG13-R)
Tidsram: Baseline (T0), Post-intervention vid 3 månader (T1) och uppföljning vid 6 månader (T2).
|
PG-13-R är ett självskattningsformulär med 13 frågor som mäter symptom på förlängd sorgstörning enligt DSM-5-TR-kriterierna. Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = inte alls till 5 = flera gånger om dagen/överväldigande). Totalsumman beräknas som summan av alla frågor. Poängintervall: 13-65. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av förlängda sorgsymptom. Diagnoskriterierna inkluderar symtomvaraktighet (≥12 månader) och funktionsnedsättning.
|
Baseline (T0), Post-intervention vid 3 månader (T1) och uppföljning vid 6 månader (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressions-, Ångest- och Stressskalor - Kortform (DASS-21)
Tidsram: Baslinje (T0), Efter intervention vid 3 månader (T1) och Uppföljning vid 6 månader (T2)
|
DASS-21 är ett självskattningsformulär med 21 frågor som bedömer symtom på depression, ångest och stress under den senaste veckan. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala (0 = stämde inte alls för mig; 3 = stämde mycket väl eller för det mesta för mig). Mätinstrumentet består av tre delskalor (Depression, Ångest och Stress), som var och en omfattar 7 frågor bedömda på en 4-gradig skala (0 till 3). Delskalevärden beräknas som summan av de 7 motsvarande frågorna. Poängintervall (per delskala): 0 till 21. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet i respektive domän. |
Baslinje (T0), Efter intervention vid 3 månader (T1) och Uppföljning vid 6 månader (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk och dödsrelaterad enkät
Tidsram: [Uttagning]
|
En sociodemografisk och dödsrelaterad enkät kommer att bedöma: (a) sociala och demografiska egenskaper; (b) dödsrelaterade egenskaper (t.ex. typ av död, relation med den avlidne, tidigare vårdstatus); och (c) efter döden effekter (t.ex. boendestatus, förändring i relationsstatus).
Engagemang och genomförande av interventionsuppgifterna kommer också att kvantitativt bedömas. |
[Uttagning]
|
|
Verktyget för screening av förlängd sorg (PGST)
Tidsram: Vid screening (innan randomisering)
|
Prolonged Grief Screening Tool (PGST), ett självrapporteringsinstrument med 5 frågor utvecklat för att identifiera sörjande vuxna med förhöjd risk att utveckla Prolonged Grief Disorder.
Frågorna bedömer förlustrelaterad ilska och skuld, upplevd närhet till den avlidne, samtidig stress.
Frågorna bedöms på en 5-gradig skala (1 till 5).
Totalsumman beräknas som summan av alla frågor.
Poängintervall: 5 till 25.
Högre poäng indikerar större risk för förlängd sorg.
|
Vid screening (innan randomisering)
|
|
Sorg Relationella Behovsskala (GRNS)
Tidsram: Vid screening (före randomisering).
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS) är ett självrapporteringsinstrument med 11 frågor som bedömer upplevda behov av relationsstöd i sorg över olika komponenter (t.ex. trygghet, validering, uppskattning).
GRNS består av två delskalor: Behov av skydd och validering (9 frågor) och Behov av ömsesidighet (3 frågor).
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = "ingenting" till 5 = "extremt").
Poängintervall: 11 till 55. Högre poäng indikerar större otillfredsställda relationsbehov.
|
Vid screening (före randomisering).
|
|
Vuxen anknytning
Tidsram: Baslinje (T0), efter intervention vid 3 månader (T1) och uppföljning vid 6 månader (T2).
|
Upplevelser i nära relationer - Relationsstrukturformulär (ECR-RS), anpassat för att bedöma anknytning till den avlidne.
Punkterna bedöms på en sjugradig Likertskala som sträcker sig från 1 (instämmer starkt) till 7 (instämmer inte alls).
Dess 9 punkter är grupperade i 2 dimensioner: anknytningsrelaterad ångest (punkterna 1-6) och undvikande (punkterna 7-9).
Poäng för varje dimension (anknytningsångest och anknytningsundvikande) beräknas som medelvärdet av motsvarande punkter.
Högre poäng indikerar högre anknytningsundvikande eller ångest.
Poängintervall (medelvärde per dimension): 1 till 7.
|
Baslinje (T0), efter intervention vid 3 månader (T1) och uppföljning vid 6 månader (T2).
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baseline (T0), efter intervention vid 3 månader (T1), och uppföljning vid 6 månader (T2).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS är ett självrapporteringsinstrument med 12 frågor som bedömer upplevt stöd från familj, vänner och betydande andra.
Påståendena bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 till 7).
Totalsumman beräknas som summan av alla påståenden.
Poängintervall (totalt): 12 till 84.
Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Baseline (T0), efter intervention vid 3 månader (T1), och uppföljning vid 6 månader (T2).
|
|
Traumatiska stresssymptom
Tidsram: Baseline (T0), Post-intervention vid 3 månader (T1) och Uppföljning vid 6 månader (T2)
|
Impact of Event Scale - 6-items version (IES-6). IES-6 bedömer stress relaterad till en specifik stressande livshändelse. Punkterna bedöms på en 5-gradig skala (0 till 4). Totalsumman beräknas som summan av alla punkter. Poängintervall (totalt): 0 till 24. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av traumatisk stress. |
Baseline (T0), Post-intervention vid 3 månader (T1) och Uppföljning vid 6 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR25-00397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .