- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433101
Compreender e Responder às Necessidades Relacionadas com o Luto: Uma Abordagem Comunitária Diferenciada (GriefDiff)
Respondendo às Necessidades Relacionadas com o Luto: Protocolo do Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução O luto na idade avançada é um problema de saúde pública comum, mas pouco reconhecido. Embora a maioria dos idosos se adapte ao luto sem intervenção formal, uma minoria significativa desenvolve Perturbação de Luto Prolongado (PLP), caracterizada por saudade persistente, dor emocional e comprometimento funcional. Os idosos são particularmente vulneráveis devido a perdas cumulativas, saúde em declínio, isolamento social e acesso reduzido a recursos psicossociais. Apesar das consequências psicológicas, físicas e sociais documentadas das reações adversas ao luto, a prevenção e a intervenção precoce permanecem marginais nos sistemas de saúde e assistência social.
As respostas atuais ao luto são frequentemente reativas e clinicamente orientadas, focando-se principalmente em indivíduos que já apresentam sintomas graves. Esta abordagem ignora um grande grupo de enlutados que experienciam sofrimento substancial, mas que ainda não atinge os limiares de diagnóstico, e limita as oportunidades de prevenção. Além disso, a maioria das intervenções existentes são hospitalares e centradas no indivíduo, enquanto as abordagens comunitárias e escaláveis permanecem subdesenvolvidas.
Em linha com os quadros políticos internacionais, incluindo o modelo de cuidados em degraus da Organização Mundial da Saúde para a saúde mental, os modelos diferenciados de apoio ao luto propõem que as intervenções devem ser adequadas aos níveis de necessidade dos indivíduos. Tais modelos são tipicamente organizados como uma pirâmide, variando desde apoio informacional de baixa intensidade até intervenções mais estruturadas e especializadas. Esta abordagem visa otimizar a alocação de recursos, aumentar a acessibilidade e promover a equidade nos cuidados de saúde mental.
Objetivos O objetivo principal do estudo GriefDiff é implementar e avaliar a eficácia de um modelo diferenciado e em camadas de intervenção no luto na redução dos sintomas de luto prolongado e do sofrimento psicológico entre idosos enlutados. Especificamente, o estudo compara três níveis de intervenção – IGLiteracy, ISelfHP e MSHGroups – em termos do seu impacto nos resultados do luto.
Um objetivo secundário é testar o valor acrescentado de adequar as intervenções aos níveis de risco e necessidades relacionais dos participantes, examinando se as alocações adequadas conduzem a resultados superiores em comparação com condições não adequadas. O estudo também visa identificar preditores de envolvimento e resposta à intervenção, incluindo padrões de vinculação, apoio social e stress traumático. Em última análise, esta investigação procura informar estratégias de saúde pública, fornecendo evidências para um modelo de cuidados de luto custo-efetivo, centrado na comunidade e preventivo.
Procedimentos Os participantes serão recrutados através de organizações comunitárias e de saúde, incluindo uma associação nacional de luto e instituições parceiras. Os indivíduos referenciados por estas entidades passarão por um processo de triagem que avalia a elegibilidade, o risco de PLP e as necessidades relacionais. Os participantes elegíveis receberão informações detalhadas sobre o estudo e fornecerão consentimento informado por escrito antes da participação.
A recolha de dados seguirá normas éticas e de confidencialidade rigorosas. Todos os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura. Os participantes serão informados do seu direito de se retirar a qualquer momento, sem consequências.
Para promover a retenção e minimizar a desistência, serão implementadas várias estratégias, incluindo agendamento flexível, contacto regular com a equipa de investigação, lembretes para os pontos de avaliação e a disponibilidade de formatos de intervenção digitais e não digitais. Será estabelecido um mecanismo de feedback para permitir que os participantes partilhem as suas experiências e preocupações ao longo do estudo.
Todas as intervenções serão realizadas no âmbito de um quadro comunitário e serão apoiadas por manuais e materiais padronizados. Os prestadores de intervenção receberão formação específica e supervisão contínua para garantir fidelidade e consistência entre as condições.
Desenho do Ensaio O estudo GriefDiff é um ensaio controlado aleatorizado, com avaliador cego, com três braços de intervenção paralelos. Após a avaliação inicial, os participantes serão estratificados de acordo com o risco de luto prolongado e necessidades relacionais e, em seguida, aleatorizados para uma das três condições de intervenção: IGLiteracy, ISelfHP ou MSHGroups.
A aleatorização será realizada usando aleatorização em blocos dentro de estratos predefinidos de risco-por-necessidades para garantir uma alocação equilibrada entre as condições. A ocultação da alocação será mantida através do uso de uma sequência aleatória gerada por computador, gerida por um membro independente da equipa de investigação.
Os avaliadores de resultados estarão cegos para a alocação dos participantes. Os participantes serão avaliados na linha de base (T0), pós-intervenção aos três meses (T1) e no seguimento aos seis meses (T2). Além de avaliar os efeitos gerais da intervenção, o desenho permite examinar os efeitos de adequação, comparando os resultados entre participantes alocados a condições de intervenção adequadas versus não adequadas. Este ensaio fornece um quadro metodológico rigoroso para testar um modelo diferenciado e comunitário de cuidados de luto, com potencial para informar a futura organização de serviços e políticas no apoio ao luto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Neto, PhD
- Número de telefone: +351933220520
- E-mail: dneto@ispa.pt
Estude backup de contato
- Nome: David Neto, PhD
- E-mail: dneto@ispa.pt
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal
- InLuto Association
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Contato:
- Alexandra Coelho, PhD
- Número de telefone: +351919957534
- E-mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos portugueses com 60 anos ou mais
- Enlutados 1 a 12 meses antes do recrutamento
Critérios de Exclusão:
- Doença mental grave recente
- Comprometimento cognitivo significativo no rastreio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1: Informação e Literacia em Luto (IGLiteracy)
Intervenção Atribuída: Informação e Literacia sobre o Luto Os participantes alocados a este braço receberão uma intervenção informativa de baixa intensidade destinada a melhorar a literacia sobre o luto e normalizar a experiência de luto. A IGLiteracia consiste numa única sessão de grupo (realizada online ou presencialmente) focada na psicoeducação sobre reações de luto comuns e incomuns, o processo de luto e os recursos disponíveis para apoio. Após a sessão, os participantes receberão lembretes breves quinzenais (via SMS ou equivalente) durante um período de três meses, reforçando conceitos-chave e fornecendo informações práticas e sugestões de autocuidado. Este braço representa a intervenção ativa mínima e serve como uma condição de apoio universal de baixa intensidade. |
Uma intervenção de baixa intensidade com uma sessão de psicoeducação em grupo sobre reações de luto e apoio disponível, seguida de lembretes por SMS quinzenais durante três meses.
Representa o apoio ativo mínimo.
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Outro: Braço 2: Programa Individual de Autoajuda (ISelfHP)
Intervenção Atribuída: Programa de Autoajuda Individual Os participantes alocados a este braço receberão uma intervenção psicológica de autoajuda estruturada e de baixa intensidade, disponibilizada através de uma WebApp digital concebida para idosos. O ISelfHP tem como objetivo promover a regulação emocional, o bem-estar psicológico e o processamento adaptativo do luto. A intervenção inclui três componentes principais:
Participantes com baixa literacia digital - uma alternativa não digital (materiais impressos com conteúdo equivalente) |
Um programa digital de autoajuda que promove a regulação emocional e o processamento adaptativo do luto através de psicoeducação e exercícios.
Os participantes completam atividades ao longo de três meses, com o apoio de lembretes e breves contactos telefónicos.
Materiais impressos estão disponíveis se necessário.
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Outro: Armo 3: Grupos de Autoajuda Moderados (MSHGroups)
Intervenção Atribuída: Grupos de Autoajuda Moderados Os participantes alocados a este braço irão participar numa intervenção manualizada baseada em grupo, facilitada por um psicólogo treinado. Os MSHGroups são grupos de apoio entre pares semiestruturados, destinados a promover a compreensão partilhada, a expressão emocional e a ligação social no luto. A intervenção consiste em sessões semanais de grupo ao longo de um período de três meses. Cada sessão aborda temas-chave relacionados com o processo de luto, incluindo regulação emocional, aceitação, culpa, construção de significado e estratégias de coping. As sessões são concebidas para durar aproximadamente três horas e seguem um protocolo padronizado para garantir a consistência entre grupos. A sessão final centra-se na prevenção de recaídas e na promoção de coping adaptativo contínuo. A participação e o feedback dos participantes serão registados sistematicamente. Os facilitadores do grupo receberão formação específica e supervisão contínua para garantir a fidelidade ao modelo de intervenção. |
Grupos de pares liderados por psicólogos durante três meses, focados na expressão emocional, aceitação, construção de significado e coping, utilizando um protocolo padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Luto Prolongado - Revisada (PG13-R)
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Acompanhamento aos 6 meses (T2).
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O PG-13-R é uma medida de auto-relato de 13 itens que avalia os sintomas do Transtorno de Luto Prolongado de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos (1 = nada a 5 = várias vezes por dia/esmagadoramente).
As pontuações totais são calculadas como a soma de todos os itens.
Intervalo da pontuação total: 13-65.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de luto prolongado.
Os critérios de diagnóstico incluem duração dos sintomas (≥12 meses) e comprometimento funcional.
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Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress - Forma Curta (DASS-21)
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1), e Acompanhamento aos 6 meses (T2)
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O DASS-21 é um questionário de autorrelato com 21 itens que avalia sintomas de depressão, ansiedade e stress na semana anterior. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = não se aplicava a mim de todo; 3 = aplicava-se a mim muito ou na maior parte do tempo). A medida consiste em três subescalas (Depressão, Ansiedade e Stress), cada uma compreendendo 7 itens avaliados numa escala de 4 pontos (0 a 3). As pontuações das subescalas são calculadas como a soma dos 7 itens correspondentes. Intervalo de pontuação (por subescala): 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas no respetivo domínio. |
Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1), e Acompanhamento aos 6 meses (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sociodemográfico e relacionado com a morte
Prazo: [Triagem]
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Um questionário sociodemográfico e relacionado com a morte irá avaliar: (a) características sociais e demográficas; (b) características relacionadas com a morte (por exemplo, tipo de morte, relação com o falecido, estado de cuidados anteriores); e (c) impactos pós-morte (por exemplo, estado de vida, alteração do estado de relacionamento).
O envolvimento e a conclusão das tarefas de intervenção também serão quantitativamente avaliados.
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[Triagem]
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O Instrumento de Rastreio do Luto Prolongado (PGST)
Prazo: No rastreio (antes da randomização)
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Prolonged Grief Screening Tool (PGST), um instrumento de rastreio de autorrelato de 5 itens desenvolvido para identificar adultos enlutados com risco elevado de desenvolver Perturbação de Luto Prolongado.
Os itens avaliam a raiva e culpa relacionadas com a perda, a perceção de proximidade com o falecido, o stress concorrente.
Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens.
Intervalo de pontuação: 5 a 25.
Pontuações mais elevadas indicam maior risco de luto prolongado.
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No rastreio (antes da randomização)
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Escala de Necessidades Relacionais de Luto (GRNS)
Prazo: No rastreio (antes da randomização).
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A Escala de Necessidades Relacionais no Luto (GRNS) é um questionário de autorresposta com 11 itens, que avalia as necessidades percebidas de apoio relacional no luto em diferentes componentes (por exemplo, segurança, validação, apreciação).
A GRNS compreende duas subescalas: Necessidade de Proteção e Validação (9 itens) e Necessidade de Mutualidade (3 itens).
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "nada" a 5 = "extremamente").
Intervalo de pontuação: 11 a 55. Pontuações mais elevadas indicam necessidades relacionais não satisfeitas mais acentuadas.
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No rastreio (antes da randomização).
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Apego adulto
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Experiências em Relações Próximas - Questionário de Estruturas Relacionais (ECR-RS), adaptado para avaliar o apego ao falecido.
Os itens são avaliados numa escala Likert de sete pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Os seus 9 itens estão agrupados em 2 dimensões: ansiedade relacionada com o apego (itens 1-6) e evitação (itens 7-9).
As pontuações para cada dimensão (ansiedade de apego e evitação de apego) são calculadas como a média dos itens correspondentes.
Pontuações mais elevadas indicam maior evitação de apego ou ansiedade.
Intervalo de pontuação (média por dimensão): 1 a 7.
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Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Acompanhamento aos 6 meses (T2).
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Apoio Social
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Follow-up aos 6 meses (T2).
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS).
A MSPSS é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia o suporte percebido da família, amigos e outras pessoas significativas.
Os itens são classificados numa escala Likert de 7 pontos (1 a 7).
A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens.
Intervalo de pontuação (total): 12 a 84.
Pontuações mais elevadas indicam maior suporte social percebido.
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Baseline (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Follow-up aos 6 meses (T2).
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Sintomas de stress traumático
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Acompanhamento aos 6 meses (T2)
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Escala de Impacto do Evento - versão de 6 itens (IES-6). A IES-6 avalia o sofrimento relacionado com um evento de vida stressante específico. Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos (0 a 4). A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens. Intervalo de pontuação (total): 0 a 24. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de stress traumático. |
Linha de base (T0), Pós-intervenção aos 3 meses (T1) e Acompanhamento aos 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR25-00397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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