- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433101
Surunaiheisten tarpeiden ymmärtäminen ja niihin vastaaminen: Eriytynyt yhteisökeskeinen lähestymistapa (GriefDiff)
Suruun Liittyviin Tarpeisiin Vastaaminen: Tutkimusprotokolla Pilottitutkimukseen Satunnaistetussa Kontrolloidussa Kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdatus Suru myöhemmällä iällä on yleinen, mutta alimitoitettu kansanterveysongelma. Vaikka useimmat vanhukset sopeutuvat menetykseen ilman muodollista väliintuloa, merkittävä vähemmistö kehittää pitkittyneen surun häiriön (PGD), jolle on ominaista jatkuva kaipuu, emotionaalinen kipu ja toiminnallinen heikentyminen. Vanhukset ovat erityisen haavoittuvia kumuloituvien menetysten, heikentyvän terveyden, sosiaalisen eristäytymisen ja vähentyneiden psykososiaalisten resurssien käyttömahdollisuuksien vuoksi. Huolimatta dokumentoiduista psykologisista, fyysisistä ja sosiaalisista seurauksista haitallisilla surureaktioilla, ennaltaehkäisy ja varhainen väliintulo jäävät marginaalisiksi terveys- ja sosiaalihuoltojärjestelmissä.
Nykyiset reaktiot suruun ovat usein reaktiivisia ja kliinisesti suuntautuneita, keskittyen ensisijaisesti yksilöihin, joilla on jo vakavia oireita. Tämä lähestymistapa ohittaa suuren ryhmän menettäneitä yksilöitä, jotka kokevat merkittävää ahdistusta, mutta eivät vielä täytä diagnostisia kynnysarvoja, ja rajoittaa ennaltaehkäisymahdollisuuksia. Lisäksi useimmat olemassa olevat interventiot ovat sairaalapohjaisia ja yksilökeskeisiä, kun taas yhteisöpohjaiset ja skaalautuvat lähestymistavat jäävät kehittymättömiksi.
Kansainvälisten politiikkakehysten mukaisesti, mukaan lukien Maailman terveysjärjestön porrastettu hoitomalli mielenterveydelle, eriytyneet surun tukimallit ehdotavat, että interventioiden tulisi vastata yksilöiden tarpeiden tasoa. Tällaiset mallit on tyypillisesti organisoitu pyramidiksi, vaihdellen matalan intensiteetin informaatio- ja tukitoimista rakenteellisempiin ja erikoistuneisiin interventioihin. Tämä lähestymistapa pyrkii optimoimaan resurssien kohdentamisen, lisäämään saavutettavuutta ja edistämään tasa-arvoa mielenterveyshoidossa.
Tavoitteet GriefDiff-tutkimuksen ensisijainen tavoite on toteuttaa ja arvioida eriytyneen, porrastetun surun interventiomallin tehokkuutta vähentää pitkittyneitä suruoireita ja psykologista ahdistusta vanhoilla menettäneillä aikuisilla. Erityisesti tutkimus vertailee kolmea interventiotasoa – IGLiteracy, ISelfHP ja MSHGroups – niiden vaikutuksen suhteen surutuloksiin.
Toissijainen tavoite on testata interventioiden sovittamisen lisäarvoa osallistujien riskitasoihin ja suhdetarpeisiin, tarkastellen, johtaako sovitetut allokaatiot parempiin tuloksiin verrattuna ei-sovitettuihin olosuhteisiin. Tutkimus pyrkii myös tunnistamaan sitoutumisen ja interventiovasteeseen liittyviä ennustetekijöitä, mukaan lukien kiintymyskuviot, sosiaalinen tuki ja traumaattinen stressi. Lopulta tämä tutkimus pyrkii valaisemaan kansanterveysstrategioita tarjoamalla näyttöä kustannustehokkaasta, yhteisökeskeisestä ja ennaltaehkäisevästä menetyksen hoitomallista.
Menettelyt Osallistujat rekrytoidaan yhteisö- ja terveysjärjestöjen kautta, mukaan lukien kansallinen surujärjestö ja kumppanilaitokset. Näiden tahojen viittaamat yksilöt käyvät läpi seulontaprosessin, joka arvioi kelpoisuuden, PGD-riskin ja suhdetarpeet. Kelvolliset osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Datan keruu noudattaa tiukkoja eettisiä ja luottamuksellisuusstandardeja. Kaikki data anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti. Osallistujille kerrotaan heidän oikeudestaan vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia.
Osallistumisen säilyttämisen ja vähentämisen edistämiseksi toteutetaan useita strategioita, mukaan lukien joustava aikataulutus, säännöllinen yhteys tutkimusryhmään, muistutukset arviointipisteistä sekä digitaalisten ja ei-digitaalisten interventiomuotojen saatavuus. Palautejärjestelmä perustetaan, jotta osallistujat voivat jakaa kokemuksiaan ja huoliaan koko tutkimuksen ajan.
Kaikki interventiot toteutetaan yhteisöpohjaisessa kehyksessä ja niitä tuetaan standardoiduilla manuaaleilla ja materiaaleilla. Interventioiden tarjoajat saavat erityiskoulutusta ja jatkuvaa valvontaa varmistaakseen uskollisuuden ja johdonmukaisuuden eri olosuhteissa.
Tutkimusasetelma GriefDiff-tutkimus on arvioijasokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmella rinnakkaisella interventioryhmällä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat kerrostetaan pitkittyneen surun riskin ja suhdetarpeiden mukaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta interventio-olosuhteesta: IGLiteracy, ISelfHP tai MSHGroups.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen lohkosatunnaistamista ennalta määritellyissä riski-tarpeet-kerroksissa varmistaakseen tasapainoisen allokoinnin eri olosuhteisiin. Allokointi piilotetaan käyttäen tietokoneella generoitua satunnaisjärjestystä, jota hallinnoi tutkimusryhmän riippumaton jäsen.
Tulosten arvioijat pidetään sokeina osallistujien allokoinnille. Osallistujia arvioidaan perustasolla (T0), intervention jälkeen kolmen kuukauden kohdalla (T1) ja seurannassa kuuden kuukauden kohdalla (T2). Kokonaisten interventiovaikutusten arvioinnin lisäksi suunnitelma mahdollistaa sovitusvaikutusten tarkastelun vertaamalla tuloksia osallistujien välillä, jotka allokoitiin sovitettuihin versus ei-sovitettuihin interventio-olosuhteisiin. Tämä koe tarjoaa tiukan metodologisen kehyksen testata eriytynyttä, yhteisöpohjaista surun hoitomallia, mahdollisuudella valaista tulevaa palvelujen organisointia ja politiikkaa menetyksen tuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Neto, PhD
- Puhelinnumero: +351933220520
- Sähköposti: dneto@ispa.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Neto, PhD
- Sähköposti: dneto@ispa.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali
- InLuto Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Coelho, PhD
- Puhelinnumero: +351919957534
- Sähköposti: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Portugalilaiset aikuiset, 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Puoliso/omaise menettäneet 1–12 kuukautta ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen vakava mielenterveyden häiriö
- Merkittävä kognitiivinen heikentymä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arm 1: Tiedon ja surulukutaidon (IGLiteracy)
Määrätty interventio: Tiedon ja surukirjallisuuden lukutaito Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat matalan intensiteetin tiedollisen interventio, jonka tarkoituksena on parantaa surukirjallisuuden lukutaitoa ja normalisoida surukokemusta. IGLiteracy koostuu yhdestä ryhmätilaisuudesta (toimitettu verkossa tai kasvotusten), joka keskittyy psykokoulutukseen yleisistä ja epätavallisista surureaktioista, suruprosessista sekä saatavilla olevista tukiresursseista. Tilaisuuden jälkeen osallistujat saavat kahden viikon välein lyhyitä muistutuksia (tekstiviestitai vastaava) kolmen kuukauden ajan, jotka vahvistavat keskeisiä käsitteitä ja tarjoavat käytännön tietoa sekä itsestä huolehtimisen ehdotuksia. Tämä ryhmä edustaa vähimmäisaktiivista interventiota ja toimii universaalina, matalan intensiteetin tukiehdotuksena. |
Matalan intensiteetin interventio, joka sisältää yhden ryhmäpsykokoulutuksen istunnon surureaktioista ja saatavilla olevasta tuesta, jota seuraa kolmen kuukauden ajan kahden viikon välein lähetettävät SMS-muistutukset.
Se edustaa vähimmäisaktiivista tukea.
|
|
Muut: Arm 2: Yksilöllinen Itsestä Auttamisohjelma (ISelfHP)
Määrätty interventio: Yksilöllinen itseapuohjelma Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat saavat rakenteellisen, matalan intensiteetin psykologisen itseapuintervention, joka toteutetaan digitaalisessa WebApp-sovelluksessa, joka on suunniteltu ikääntyneille. ISelfHP:n tavoitteena on edistää emotionaalista säätelemistä, psyykkistä hyvinvointia ja sopeutuvaa surun käsittelyä. Interventio sisältää kolme pääkomponenttia:
Osallistujille, joilla on heikko digitaalinen lukutaito - ei-digitaalinen vaihtoehto (painettuja materiaaleja vastaavalla sisällöllä) |
Digitaalinen itseapuohjelma, joka edistää tunnesäätelyä ja mukautuvaa surutyöstöä psykokoulutuksen ja harjoitusten kautta.
Osallistujat suorittavat aktiviteetteja kolmen kuukauden ajan, tuettuna muistutuksilla ja lyhyillä puhelinkontakteilla.
Tarvittaessa painettuja materiaaleja on saatavilla.
|
|
Muut: Arm 3: Moderoitujen itseapuryhmien (MSHGroups)
Määrätty interventio: Moderoitavat itsenäisen avun ryhmät Tähän ryhmään allokoidut osallistujat osallistuvat manuaaliseen ryhmäpohjaiseen interventioon, jota johtaa koulutettu psykologi. MSHGroupit ovat puolistrukturoituja vertaistukiryhmiä, joiden tavoitteena on edistää ymmärrystä, tunteiden ilmaisua ja sosiaalista yhteyttä surussa. Interventio koostuu viikoittaisista ryhmätapaamisista kolmen kuukauden ajan. Jokainen istunto käsittelee suruprosessiin liittyviä keskeisiä teemoja, kuten tunneregulaatiota, hyväksyntää, syyllisyyttä, merkityksen luomista ja selviytymisstrategioita. Istunnot on suunniteltu kestämään noin kolme tuntia ja ne noudattavat standardoitua protokollaa varmistaakseen yhtenäisyyden ryhmien välillä. Viimeinen istunto keskittyy uusimisen ehkäisyyn ja jatkuvan adaptiivisen selviytymisen edistämiseen. Läsnäolo ja osallistujien palaute tallennetaan systemaattisesti. Ryhmänohjaajat saavat erityiskoulutusta ja jatkuvaa valvontaa varmistaakseen interventiomallin uskollisuuden. |
Psykologin johtamat viikkoryhmät kolmen kuukauden ajan, keskittyen tunneilmaisuun, hyväksymiseen, merkityksen luomiseen ja selviytymiseen standardoidulla protokollalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt suruasteikko - uudistettu (PG13-R)
Aikaikkuna: Alkutila (T0), toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla (T1) ja seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2).
|
PG-13-R on 13 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, joka arvioi pitkittyneen surun häiriön oireita DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan, 5 = useita kertoja päivässä/ylivoimaisesti). Kokonaispisteet lasketaan kaikkien kohteiden summana.
Kokonaispistealue: 13–65.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa pitkittyneen surun oireiden vaikeusastetta.
Diagnostisiin kriteereihin kuuluvat oireiden kesto (≥12 kuukautta) ja toimintakyvyn heikentyminen.
|
Alkutila (T0), toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla (T1) ja seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, Ahdistus- ja Stressimittarit - Lyhyt muoto (DASS-21)
Aikaikkuna: Alkutila (T0), interventio jälkeinen tila 3 kuukauden jälkeen (T1) ja seuranta 6 kuukauden jälkeen (T2)
|
DASS-21 on 21 kysymyksen itsearviointikysely, jolla arvioidaan masennus-, ahdistus- ja stressioireita edellisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan koskenut minua; 3 = koski minua hyvin paljon tai useimmiten). Mittari koostuu kolmesta ala-asteikosta (masennus, ahdistus ja stressi), joista kukin sisältää 7 kysymystä arvioituna 4-pisteisellä asteikolla (0–3). Ala-asteikon pisteet lasketaan vastaavien 7 kysymyksen summana. Pistealue (ala-asteikkoa kohti): 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta kyseisessä alueessa. |
Alkutila (T0), interventio jälkeinen tila 3 kuukauden jälkeen (T1) ja seuranta 6 kuukauden jälkeen (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen ja kuolemaan liittyvä kyselylomake
Aikaikkuna: [Seulonta]
|
Sosiodemografinen ja kuolemaan liittyvä kysely arvioi: (a) sosiaaliset ja demografiset ominaisuudet; (b) kuolemaan liittyvät ominaisuudet (esim. kuoleman tyyppi, suhde edesmenneeseen, aiempi hoitotila); ja (c) kuoleman jälkeiset vaikutukset (esim. asuin- ja elämäntilanne, suhteen muutos). Interventiotehtävien osallistuminen ja suorittaminen arvioidaan myös kvantitatiivisesti.
|
[Seulonta]
|
|
Pitkittyneen surun seulontatyökalu (PGST)
Aikaikkuna: Seulonnassa (ennen satunnaistamista)
|
Pitkittyneen surun seulontatyökalu (PGST), viiden kohdan itsearviointimenetelmä, joka on kehitetty tunnistamaan kohonneessa riskissä olevia aikuisia, jotka saattavat kehittää pitkittynyttä surusairautta.
Kohdat arvioivat menetykseen liittyvää vihaa ja syyllisyyttä, kuolleen koettuun läheisyyttä, samanaikaista stressiä.
Kohdat arvioidaan 5-asteikolla (1-5).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohtien summana.
Pistemääräalue: 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä pitkittyneelle surulle.
|
Seulonnassa (ennen satunnaistamista)
|
|
Surun Relaatiotarpeiden Asteikko (GRNS)
Aikaikkuna: Seulonnassa (ennen satunnaistamista).
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS) on 11 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, joka arvioi koettuja suhdetukitarpeita surussa eri osa-alueiden kautta (esim. turvallisuus, validointi, arvostus). GRNS koostuu kahdesta osa-asteikosta: Suojan ja validoinnin tarve (9 kohdetta) ja Vastavuoroisuuden tarve (3 kohdetta). Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "ei lainkaan" - 5 = "erittäin paljon"). Pistemääräalue: 11–55. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia tyydyttämättömiä suhdetarpeita.
|
Seulonnassa (ennen satunnaistamista).
|
|
Aikuisten kiintymyssuhde
Aikaikkuna: Perustaso (T0), Toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla (T1) ja Seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2).
|
Kokemukset läheisissä suhteissa - suhderakenteiden kyselylomake (ECR-RS), mukautettu arvioimaan kiintymystä edesmenneeseen.
Kohteet arvioidaan seitsenportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Sen 9 kohdetta on jaettu kahteen ulottuvuuteen: kiintymykseen liittyvä ahdistus (kohdat 1-6) ja välttely (kohdat 7-9).
Kummankin ulottuvuuden (kiintymysahdistus ja kiintymyksen välttely) pisteet lasketaan vastaavien kohteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymyksen välttelyä tai ahdistusta.
Pisteväli (keskiarvo ulottuvuutta kohden): 1–7.
|
Perustaso (T0), Toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla (T1) ja Seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2).
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso (T0), interventio jälkeinen 3 kuukauden kohdalla (T1) ja seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS on 12 kohdasta koostuva itsearviointimenetelmä, jolla mitataan koettua tukea perheeltä, ystäviltä ja merkittäviltä muilta.
Kohteet arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1–7).
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summana.
Pistemääräalue (kokonais): 12–84.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Perustaso (T0), interventio jälkeinen 3 kuukauden kohdalla (T1) ja seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2).
|
|
Traumaperäiset stressioireet
Aikaikkuna: Perustaso (T0), Interventioseuranta 3 kuukauden jälkeen (T1) ja Seuranta 6 kuukauden jälkeen (T2)
|
Tapahtuman vaikutusasteikko - 6 kohteen versio (IES-6). IES-6 arvioi tiettyyn stressaavaan elämäntapahtumaan liittyvää ahdistusta. Kohteet arvioidaan 5-portaisella asteikolla (0–4). Kokonaistulos lasketaan kaikkien kohteiden summana. Pistemäärän vaihteluväli (kokonaistulos): 0–24. Korkeammat tulokset osoittavat suurempaa traumaperäisen stressin oireiden vakavuutta. |
Perustaso (T0), Interventioseuranta 3 kuukauden jälkeen (T1) ja Seuranta 6 kuukauden jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR25-00397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .