Inzicht krijgen in en inspelen op rouwgerelateerde behoeften: Een gedifferentieerde gemeenschapsbenadering (GriefDiff)
Reageren op met rouw samenhangende behoeften: Studieprotocol voor een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Rouw op latere leeftijd is een veelvoorkomend maar onderkend volksgezondheidsprobleem. Hoewel de meeste ouderen zich zonder formele interventie aanpassen aan verlies, ontwikkelt een aanzienlijke minderheid een langdurige rouwstoornis (PGD), gekenmerkt door aanhoudend verlangen, emotionele pijn en functionele beperkingen. Ouderen zijn bijzonder kwetsbaar door cumulatieve verliezen, verslechterende gezondheid, sociale isolatie en beperkte toegang tot psychosociale hulpbronnen. Ondanks de gedocumenteerde psychologische, fysieke en sociale gevolgen van nadelige rouwreacties, blijven preventie en vroege interventie marginaal in gezondheids- en sociale zorgsystemen.
Huidige reacties op rouw zijn vaak reactief en klinisch gericht, waarbij de focus voornamelijk ligt op individuen die al ernstige symptomen vertonen. Deze benadering ziet een grote groep rouwenden over het hoofd die aanzienlijk leed ervaren maar nog niet aan diagnostische drempels voldoen, en beperkt mogelijkheden voor preventie. Bovendien zijn de meeste bestaande interventies ziekenhuisgebaseerd en individueel gericht, terwijl gemeenschapsgerichte en schaalbare benaderingen onderontwikkeld blijven.
In lijn met internationale beleidskaders, waaronder het getrapte zorgmodel van de Wereldgezondheidsorganisatie voor geestelijke gezondheid, stellen gedifferentieerde modellen van rouwondersteuning voor dat interventies moeten worden afgestemd op de behoefteniveaus van individuen. Dergelijke modellen zijn typisch georganiseerd als een piramide, variërend van laagintensieve informatieve ondersteuning tot meer gestructureerde en gespecialiseerde interventies. Deze benadering beoogt optimale toewijzing van middelen, verhoogde toegankelijkheid en bevordering van gelijkheid in geestelijke gezondheidszorg.
Doelstellingen Het primaire doel van de GriefDiff-studie is het implementeren en evalueren van de effectiviteit van een gedifferentieerd, getrapt model van rouwinterventie bij het verminderen van langdurige rouwsymptomen en psychologische stress bij oudere rouwende volwassenen. Specifiek vergelijkt de studie drie interventieniveaus – IGLiteracy, ISelfHP en MSHGroups – wat betreft hun impact op rouwuitkomsten.
Een secundair doel is het testen van de meerwaarde van het matchen van interventies aan de risiconiveaus en relationele behoeften van deelnemers, waarbij wordt onderzocht of gematchte toewijzingen tot betere uitkomsten leiden vergeleken met niet-gematchte condities. De studie beoogt ook voorspellers van betrokkenheid en respons op interventie te identificeren, waaronder hechtingspatronen, sociale steun en traumatische stress. Uiteindelijk streeft dit onderzoek ernaar volksgezondheidsstrategieën te informeren door bewijs te leveren voor een kosteneffectief, gemeenschapsgericht en preventief model van rouwzorg.
Procedures Deelnemers worden geworven via gemeenschaps- en gezondheidsorganisaties, waaronder een nationale rouwvereniging en partnerinstellingen. Individuen die door deze entiteiten worden doorverwezen, ondergaan een screeningsproces dat geschiktheid, risico op PGD en relationele behoeften beoordeelt. Geschikte deelnemers ontvangen gedetailleerde informatie over de studie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
Gegevensverzameling volgt strikte ethische en vertrouwelijkheidsnormen. Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen. Deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om zich te allen tijde zonder gevolgen terug te trekken.
Om retentie te bevorderen en uitval te minimaliseren, worden verschillende strategieën geïmplementeerd, waaronder flexibele planning, regelmatig contact met het onderzoeksteam, herinneringen voor meetmomenten en de beschikbaarheid van zowel digitale als niet-digitale interventieformats. Er wordt een feedbackmechanisme opgezet zodat deelnemers hun ervaringen en zorgen gedurende de studie kunnen delen.
Alle interventies worden uitgevoerd binnen een gemeenschapsgericht kader en worden ondersteund door gestandaardiseerde handleidingen en materialen. Interventieaanbieders ontvangen specifieke training en voortdurende supervisie om trouw en consistentie tussen condities te waarborgen.
Studieontwerp De GriefDiff-studie is een beoordelaars-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial met drie parallelle interventiearmen. Na de baseline-meting worden deelnemers gestratificeerd volgens risico op langdurige rouw en relationele behoeften, en vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie interventiecondities: IGLiteracy, ISelfHP of MSHGroups.
Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van blokrandomisatie binnen vooraf gedefinieerde risico-behoefte-strata om gebalanceerde toewijzing tussen condities te waarborgen. Allocatieverberging wordt gehandhaafd door gebruik van een computergenererde willekeurige reeks, beheerd door een onafhankelijk lid van het onderzoeksteam.
Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor de toewijzing van deelnemers. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (T0), na interventie op drie maanden (T1) en bij follow-up op zes maanden (T2). Naast evaluatie van algemene interventie-effecten, maakt het ontwerp onderzoek van matcheffecten mogelijk door uitkomsten te vergelijken tussen deelnemers die aan gematchte versus niet-gematchte interventiecondities werden toegewezen. Deze trial biedt een rigoureus methodologisch kader om een gedifferentieerd, gemeenschapsgericht model van rouwzorg te testen, met potentie om toekomstige dienstorganisatie en beleid in rouwondersteuning te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Neto, PhD
- Telefoonnummer: +351933220520
- E-mail: dneto@ispa.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: David Neto, PhD
- E-mail: dneto@ispa.pt
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- InLuto Association
-
Contact:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefoonnummer: +351919957534
- E-mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Portugese volwassenen van 60 jaar of ouder
- Verweduwd 1 tot 12 maanden voor de werving
Exclusiecriteria:
- Recent ernstig psychisch lijden
- Significante cognitieve beperking bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1: Informatie en Rouwgeletterdheid (IGLiteracy)
Toegewezen interventie: Informatie en rouwgeletterdheid Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een informatieve interventie met lage intensiteit ontvangen die gericht is op het verbeteren van rouwgeletterdheid en het normaliseren van de rouwervaring. IGLiteracy bestaat uit een enkele groepsessie (online of persoonlijk aangeboden) gericht op psycho-educatie over veelvoorkomende en minder vaak voorkomende rouwreacties, het rouwproces en beschikbare hulpbronnen voor ondersteuning. Na de sessie ontvangen deelnemers gedurende een periode van drie maanden tweewekelijkse korte herinneringen (via SMS of equivalent), die kernconcepten versterken en praktische informatie en zelfzorgsuggesties bieden. Deze groep vertegenwoordigt de minimale actieve interventie en dient als een universele, ondersteuningsconditie met lage intensiteit. |
Een interventie met lage intensiteit bestaande uit één groepspsychoeducatiesessie over rouwreacties en beschikbare ondersteuning, gevolgd door tweewekelijkse SMS-herinneringen gedurende drie maanden.
Het vertegenwoordigt de minimale actieve ondersteuning.
|
|
Ander: Arm 2: Individueel Zelfhulpprogramma (ISelfHP)
Toegewezen Interventie: Individueel Zelfhulpprogramma Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen een gestructureerde, lage-intensiteit psychologische zelfhulpinterventie aangeboden via een digitale WebApp die is ontworpen voor oudere volwassenen. Het ISelfHP heeft als doel emotieregulatie, psychologisch welzijn en adaptieve rouwverwerking te bevorderen. De interventie omvat drie hoofdonderdelen:
Deelnemers met lage digitale geletterdheid - een niet-digitale alternatief (gedrukte materialen met gelijkwaardige inhoud) |
Een digitaal zelfhulpprogramma dat emotieregulatie en adaptieve rouwverwerking bevordert door middel van psycho-educatie en oefeningen.
Deelnemers voltooien activiteiten gedurende drie maanden, ondersteund door herinneringen en korte telefooncontacten.
Indien nodig zijn er gedrukte materialen beschikbaar.
|
|
Ander: Arm 3: Gematigde Zelfhulpgroepen (MSHGroups)
Toegewezen interventie: Gemodereerde Zelfhulpgroepen Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, nemen deel aan een gestandaardiseerde groepsgebaseerde interventie die wordt begeleid door een getrainde psycholoog. MSH-groepen zijn semi-gestructureerde lotgenotengroepen die gericht zijn op het bevorderen van gedeeld begrip, emotionele expressie en sociale verbinding bij rouw. De interventie bestaat uit wekelijkse groepsbijeenkomsten gedurende een periode van drie maanden. Elke sessie behandelt belangrijke thema's die verband houden met het rouwproces, waaronder emotieregulatie, acceptatie, schuldgevoel, zingeving en copingstrategieën. De sessies zijn ontworpen om ongeveer drie uur te duren en volgen een gestandaardiseerd protocol om consistentie tussen de groepen te waarborgen. De laatste sessie richt zich op terugvalpreventie en het bevorderen van voortdurende adaptieve coping. Aanwezigheid en feedback van deelnemers worden systematisch geregistreerd. Groepsbegeleiders krijgen specifieke training en doorlopende supervisie om de trouw aan het interventiemodel te waarborgen. |
Wekelijkse door een psycholoog geleide peergroepen gedurende drie maanden, gericht op emotionele expressie, acceptatie, zingeving en coping, met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Langdurige Rouwschaal (PG13-R)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2).
|
De PG-13-R is een zelfrapportage-instrument met 13 items voor het beoordelen van symptomen van Prolonged Grief Disorder volgens DSM-5-TR-criteria.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 5 = meerdere keren per dag/overweldigend). Totale scores worden berekend als de som van alle items.
Totaalscorebereik: 13-65.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van langdurige rouwsymptomen.
Diagnostische criteria omvatten symptoomduur (≥12 maanden) en functionele beperking.
|
Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie-, Angst- en Stressschalen - Korte Versie (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2)
|
De DASS-21 is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressie-, angst- en stresssymptomen over de afgelopen week beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = was helemaal niet op mij van toepassing; 3 = was heel erg op mij van toepassing of meestal van toepassing). De meting bestaat uit drie subschalen (Depressie, Angst en Stress), elk bestaande uit 7 items beoordeeld op een 4-punts schaal (0 tot 3). Subschaalscores worden berekend als de som van de 7 bijbehorende items. Scorebereik (per subschaal): 0 tot 21. Hogere scores wijzen op een grotere symptoomernst in het betreffende domein. |
Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische en overlijdensgerelateerde vragenlijst
Tijdsspanne: [Screening]
|
Een sociodemografische en dood-gerelateerde vragenlijst zal beoordelen: (a) sociale en demografische kenmerken; (b) dood-gerelateerde kenmerken (bijvoorbeeld, type dood, relatie met de overledene, eerdere zorgstatus); en (c) impact na de dood (bijvoorbeeld, woonsituatie, verandering in relatiestatus).
Deelname en voltooiing van de interventietaken zullen ook kwantitatief worden beoordeeld.
|
[Screening]
|
|
De Screeningtool voor Langdurig Rouwen (PGST)
Tijdsspanne: Bij de screening (vóór randomisatie)
|
Prolonged Grief Screening Tool (PGST), een zelfrapportage-screeninginstrument met 5 items ontwikkeld om volwassenen die een verlies hebben geleden te identificeren die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van een Prolonged Grief Disorder.
Items beoordelen verliesgerelateerde woede en schuldgevoelens, ervaren nabijheid tot de overledene, gelijktijdige stressvolle.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
De totale score wordt berekend als de som van alle items.
Scorebereik: 5 tot 25.
Hogere scores duiden op een groter risico op langdurige rouw.
|
Bij de screening (vóór randomisatie)
|
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS)
Tijdsspanne: Bij screening (vóór randomisatie).
|
De Grief Relational Needs Scale (GRNS) is een zelfrapportage-instrument met 11 items, dat waargenomen relationele steunbehoeften bij rouw beoordeelt over verschillende componenten (bijv. veiligheid, erkenning, waardering).
De GRNS bestaat uit twee subschalen: Behoefte aan Bescherming en Erkenning (9 items) en Behoefte aan Wederkerigheid (3 items).
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = "niets" tot 5 = "extreem").
Scorebereik: 11 tot 55. Hogere scores duiden op grotere onvervulde relationele behoeften.
|
Bij screening (vóór randomisatie).
|
|
Volwassen hechting
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2).
|
Ervaringen in Nabije Relaties - Relatiestructuur Vragenlijst (ECR-RS), aangepast om gehechtheid aan de overledene te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een zevenpuntige Likertschaal die loopt van 1 (sterk oneens) tot 7 (sterk eens).
De 9 items zijn gegroepeerd in 2 dimensies: gehechtheidsgerelateerde angst (items 1-6) en vermijding (items 7-9).
Scores voor elke dimensie (gehechtheidsangst en gehechtheidsvermijding) worden berekend als het gemiddelde van de corresponderende items.
Hogere scores duiden op hogere gehechtheidsvermijding of angst.
Scorebereik (gemiddelde per dimensie): 1 tot 7.
|
Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline (T0), na interventie na 3 maanden (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
Multidimensionele Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS).
De MSPSS is een zelfrapportage-instrument met 12 items dat waargenomen steun van familie, vrienden en significante anderen meet.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 tot 7).
De totaalscore wordt berekend als de som van alle items.
Scorebereik (totaal): 12 tot 84.
Hogere scores duiden op meer waargenomen sociale steun.
|
Baseline (T0), na interventie na 3 maanden (T1), en follow-up na 6 maanden (T2).
|
|
Traumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2)
|
Impact of Event Scale - 6-item versie (IES-6). De IES-6 beoordeelt de distress gerelateerd aan een specifieke stressvolle levensgebeurtenis. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4). De totaalscore wordt berekend als de som van alle items. Scorebereik (totaal): 0 tot 24. Hogere scores wijzen op een grotere ernst van traumatische stresssymptomen. |
Baseline (T0), Post-interventie na 3 maanden (T1), en Follow-up na 6 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR25-00397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .