- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433101
Forståelse og respons på sorgrelaterte behov: En differensiert fellesskapstilnærming (GriefDiff)
Å svare på sorgrelaterte behov: Studieprotokoll for en pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Sorg i senere liv er et vanlig, men underkjent folkehelseproblem. Selv om de fleste eldre tilpasser seg tapet uten formell intervensjon, utvikler en betydelig minoritet Forlenget Sorglidelse (PGD), kjennetegnet ved vedvarende lengsel, følelsesmessig smerte og funksjonsnedsettelse. Eldre er spesielt sårbare på grunn av kumulative tap, nedgang i helsen, sosial isolasjon og redusert tilgang til psykososiale ressurser. Til tross for de dokumenterte psykologiske, fysiske og sosiale konsekvensene av uønskede sorgreaksjoner, forblir forebygging og tidlig intervensjon marginale i helse- og sosialomsorgssystemer.
Nåværende responser på sorg er ofte reaktive og klinisk orienterte, med primært fokus på individer som allerede har alvorlige symptomer. Denne tilnærmingen overser en stor gruppe sørgende individer som opplever betydelig nød som ennå ikke oppfyller diagnostiske terskler, og begrenser mulighetene for forebygging. Videre er de fleste eksisterende intervensjoner sykehusbaserte og individuelt fokuserte, mens samfunnsbaserte og skalerbare tilnærminger forblir underutviklede.
I tråd med internasjonale politiske rammeverk, inkludert Verdens helseorganisasjons trinnvise omsorgsmodell for psykisk helse, foreslår differensierte modeller for sorgstøtte at intervensjoner bør tilpasses individenes behovsnivåer. Silke modeller er typisk organisert som en pyramide, fra lavintensiv informasjonsstøtte til mer strukturerte og spesialiserte intervensjoner. Denne tilnærmingen har som mål å optimalisere ressursallokering, øke tilgjengeligheten og fremme rettferdighet i psykisk helsetjeneste.
Mål Hovedmålet med GriefDiff-studien er å implementere og evaluere effektiviteten av en differensiert, trinnvis modell for sorgintervensjon for å redusere forlenget sorgsymptomer og psykologisk nød blant eldre sørgende voksne. Spesifikt sammenligner studien tre intervensjonsnivåer - IGLiteracy, ISelfHP og MSHGroups - med hensyn til deres innvirkning på sorgutfall.
Et sekundært mål er å teste merverdien av å tilpasse intervensjoner til deltakernes risikonivåer og relasjonelle behov, ved å undersøke om tilpassede tildelinger fører til bedre utfall sammenlignet med ikke-tilpassede forhold. Studien har også som mål å identifisere prediktorer for engasjement og respons på intervensjon, inkludert tilknytningsmønstre, sosial støtte og traumatisk stress. Til syvende og sist søker denne forskningen å informere folkehelsestrategier ved å gi bevis for en kostnadseffektiv, samfunnssentrert og forebyggende modell for sorgomsorg.
Prosedyre Deltakere vil bli rekruttert gjennom samfunns- og helseorganisasjoner, inkludert en nasjonal sorgforening og partnerinstitusjoner. Personer henvist av disse enhetene vil gjennomgå en screeningsprosess som vurderer kvalifisering, risiko for PGD og relasjonelle behov. Kvalifiserte deltakere vil motta detaljert informasjon om studien og vil gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Datainnsamling vil følge strenge etiske og konfidensialitetsstandarder. Alle data vil bli anonymisert og sikkert lagret. Deltakere vil bli informert om sin rett til å trekke seg når som helst uten konsekvenser.
For å fremme opprettholdelse og minimere frafall vil flere strategier implementeres, inkludert fleksibel planlegging, regelmessig kontakt med forskningsteamet, påminnelser om vurderingstidspunkter og tilgjengelighet av både digitale og ikke-digitale intervensjonsformater. En tilbakemeldingsmekanisme vil etableres for å la deltakere dele sine erfaringer og bekymringer gjennom hele studien.
Alle intervensjoner vil bli levert innenfor et samfunnsbasert rammeverk og vil bli støttet av standardiserte manualer og materialer. Intervensjonsutøvere vil motta spesifikk opplæring og løpende veiledning for å sikre trofasthet og konsistens på tvers av forhold.
Studiedesign GriefDiff-studien er en rater-blind, randomisert kontrollert studie med tre parallelle intervensjonsgrupper. Etter baselinevurdering vil deltakere bli stratifisert i henhold til risiko for forlenget sorg og relasjonelle behov, og deretter randomisert til en av de tre intervensjonsforholdene: IGLiteracy, ISelfHP eller MSHGroups.
Randomisering vil utføres ved hjelp av blokkrandomisering innenfor forhåndsdefinerte risiko-etter-behov-strata for å sikre balansert tildeling på tvers av forhold. Tildelingsskjuling vil opprettholdes gjennom bruk av en datagenerert tilfeldig sekvens, administrert av et uavhengig medlem av forskningsteamet.
Utfallsvurderere vil være blind for deltakernes tildeling. Deltakere vil bli vurdert ved baseline (T0), etter intervensjon ved tre måneder (T1) og oppfølging ved seks måneder (T2). I tillegg til å evaluere overordnede intervensjonseffekter, tillater designet undersøkelse av matcheffekter ved å sammenligne utfall mellom deltakere som ble tildelt matchede versus ikke-matchede intervensjonsforhold. Denne studien gir et rigorøst metodologisk rammeverk for å teste en differensiert, samfunnsbasert modell for sorgomsorg, med potensiale til å informere fremtidig tjenesteorganisering og politikk i sorgstøtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Neto, PhD
- Telefonnummer: +351933220520
- E-post: dneto@ispa.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Neto, PhD
- E-post: dneto@ispa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- InLuto Association
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefonnummer: +351919957534
- E-post: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Portugisiske voksne i alderen 60 år eller eldre
- Sørgende 1 til 12 måneder før rekruttering
Eksklusjonskriterier:
- Nylig alvorlig psykisk sykdom
- Betydelig kognitiv svikt ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1: Informasjon og sorgkompetanse (IGKompetanse)
Tildelt intervensjon: Informasjon og sorgkompetanse Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta en lavintensiv informasjonsintervensjon som har som mål å øke sorgkompetansen og normalisere sorgprosessen. IGLiteracy består av en enkelt gruppetime (levert på nett eller personlig) som fokuserer på psykoedukasjon om vanlige og uvanlige sorgreaksjoner, sorgprosessen og tilgjengelige støttetilbud. Etter timen vil deltakerne motta korte påminnelser hver fjortende dag (via SMS eller tilsvarende) over en tre måneders periode, som forsterker sentrale konsepter og gir praktisk informasjon og selvomsorgsforslag. Denne gruppen representerer den minste aktive intervensjonen og fungerer som en universell, lavintensiv støttetilstand. |
En lavintensitetsintervensjon med én gruppepsykoøkonomisk sesjon om sorgreaksjoner og tilgjengelig støtte, etterfulgt av SMS-påminnelser hver fjortende dag i tre måneder.
Den representerer minimum aktiv støtte.
|
|
Annen: Arm 2: Individuelt Selvhjelpsprogram (ISelfHP)
Tilordnet intervensjon: Individuelt selvhjelpsprogram Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta en strukturert, lavintensitets psykologisk selvhjelpsintervensjon levert gjennom en digital WebApp designet for eldre voksne. ISelfHP har som mål å fremme følelsesregulering, psykologisk velvære og adaptiv sorgprosessering. Intervensjonen inkluderer tre hovedkomponenter:
Deltakere med lav digital kompetanse - et ikke-digitalt alternativ (trykte materialer med tilsvarende innhold) |
Et digitalt selvhjelpsprogram som fremmer emosjonell regulering og tilpasningsdyktig sorgprosessering gjennom psykoedukasjon og øvelser.
Deltakerne fullfører aktiviteter over tre måneder, med støtte fra påminnelser og korte telefonkontakter.
Trykte materialer er tilgjengelig om nødvendig.
|
|
Annen: Arm 3: Moderasjon av Selvhjelpsgrupper (MSHGroups)
Tildelt intervensjon: Modererte selvhjelpsgrupper Deltakere som er tildelt denne armen vil delta i en manualisert gruppebasert intervensjon ledet av en utdannet psykolog. MSH-grupper er semistrukturerte støttegrupper med jevnaldrende som har som mål å fremme felles forståelse, emosjonell uttrykk og sosial tilknytning i sorg. Intervensjonen består av ukentlige gruppesamlinger over en tre måneders periode. Hver samling tar for seg sentrale temaer knyttet til sorgprosessen, inkludert emosjonell regulering, aksept, skyldfølelse, meningsskaping og mestringsstrategier. Samlingene er designet til å vare omtrent tre timer og følger en standardisert protokoll for å sikre konsistens på tvers av grupper. Den siste samlingen fokuserer på tilbakefallsprevensjon og fremming av pågående adaptiv mestring. Oppmøte og deltakerfeedback vil bli systematisk registrert. Gruppeledere vil motta spesifikk opplæring og pågående veiledning for å sikre trofasthet til intervensjonsmodellen. |
Ukentlige psykologledede støttegrupper i tre måneder, med fokus på følelsesmessig uttrykk, aksept, meningsskaping og mestring, ved bruk av en standardisert protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolonged Grief Scale - Revised (PG13-R)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 3 måneder (T1), og oppfølging ved 6 måneder (T2).
|
PG-13-R er et selvrapporteringsskjema med 13 punkter som vurderer symptomer på forlenget sorglidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = flere ganger daglig/overveldende). Totalscore beregnes som summen av alle punkter.
Totalscoreområde: 13-65.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på forlenget sorg.
Diagnostiske kriterier inkluderer symptomvarighet (≥12 måneder) og funksjonell nedsattelse.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 3 måneder (T1), og oppfølging ved 6 måneder (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress-skalaer – kortversjon (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 3 måneder (T1), og oppfølging ved 6 måneder (T2)
|
DASS-21 er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress i løpet av den foregående uken. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = passet ikke på meg i det hele tatt; 3 = passet på meg veldig mye eller for det meste). Målingen består av tre delskalaer (Depresjon, Angst og Stress), som hver består av 7 spørsmål vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3). Delskala-poengsummer beregnes som summen av de 7 tilsvarende spørsmålene. Poengsum-område (per delskala): 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet i det respektive domenet. |
Baseline (T0), etter intervensjon ved 3 måneder (T1), og oppfølging ved 6 måneder (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om sosiodemografi og dødsrelaterte forhold
Tidsramme: [Screening]
|
Et sosiodemografisk og dødsrelatert spørreskjema vil vurdere: (a) sosiale og demografiske egenskaper; (b) dødsrelaterte egenskaper (f.eks. type død, forhold til den avdøde, tidligere omsorgsstatus); og (c) virkninger etter døden (f.eks. bo- og leveforhold, endring i relasjonsstatus).
Engasjement og fullføring av intervensjonsoppgavene vil også bli kvantitativt vurdert. |
[Screening]
|
|
Verktøyet for screening av langvarig sorg (PGST)
Tidsramme: Ved screening (før randomisering)
|
Prolonged Grief Screening Tool (PGST), et selvrapporteringsskjema med 5 spørsmål utviklet for å identifisere voksne i sorg med økt risiko for å utvikle Prolangert Sorglidelse.
Spørsmålene vurderer tap-relatert sinne og skyldfølelse, opplevd nærhet til den avdøde, samtidig stressende.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts skala (1 til 5).
Total score beregnes som summen av alle spørsmål.
Skåreområde: 5 til 25.
Høyere skårer indikerer større risiko for prolangert sorg.
|
Ved screening (før randomisering)
|
|
Sorg Relasjonelle Behov Skala (GRNS)
Tidsramme: Ved screening (før randomisering).
|
Grief Relational Needs Scale (GRNS) er en selvrapporteringsskala med 11 spørsmål som vurderer opplevde relasjonelle støttebehov i sorg over ulike komponenter (f.eks. trygghet, validering, anerkjennelse).
GRNS består av to delskalaer: Behov for beskyttelse og validering (9 spørsmål) og Behov for gjensidighet (3 spørsmål).
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "ingenting" til 5 = "ekstremt").
Poengsumområde: 11 til 55. Høyere poengsummer indikerer større uoppfylte relasjonelle behov.
|
Ved screening (før randomisering).
|
|
Voksen tilknytning
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention ved 3 måneder (T1), og Oppfølging ved 6 måneder (T2).
|
Erfaringer i nære relasjoner - Relasjonsstrukturer spørreskjema (ECR-RS), tilpasset for å vurdere tilknytning til den avdøde.
Punktene vurderes på en syvpunkters Likert-skala som varierer fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig).
Dets 9 punkter er gruppert i 2 dimensjoner: tilknytningsrelatert angst (punkt 1-6) og unngåelse (punkt 7-9).
Skårer for hver dimensjon (tilknytningsangst og tilknytningsunngåelse) beregnes som gjennomsnittet av de tilsvarende punktene.
Høyere skårer indikerer høyere tilknytningsunngåelse eller angst.
Skåreområde (gjennomsnitt per dimensjon): 1 til 7.
|
Baseline (T0), Post-intervention ved 3 måneder (T1), og Oppfølging ved 6 måneder (T2).
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon ved 3 måneder (T1), og Oppfølging ved 6 måneder (T2).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS er et selvrapporteringsinstrument med 12 spørsmål som vurderer opplevd støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre.
Spørsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7).
Totalsummen beregnes som summen av alle spørsmålene.
Skåreområde (total): 12 til 84.
Høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte.
|
Baseline (T0), Post-intervensjon ved 3 måneder (T1), og Oppfølging ved 6 måneder (T2).
|
|
Traumatisk stress symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon ved 3 måneder (T1), og Oppfølging ved 6 måneder (T2)
|
Impact of Event Scale - 6 element versjon (IES-6). IES-6 vurderer belastning knyttet til en spesifikk stressende livshendelse. Elementene vurderes på en 5-punkts skala (0 til 4). Total score beregnes som summen av alle elementer. Skåreområde (total): 0 til 24. Høyere skår indikerer større alvorlighet av traumatiske stresssymptomer. |
Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon ved 3 måneder (T1), og Oppfølging ved 6 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR25-00397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .