- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433101
Verstehen und Reagieren auf trauerbezogene Bedürfnisse: Ein differenzierter Gemeinschaftsansatz (GriefDiff)
Reaktion auf trauerbezogene Bedürfnisse: Studienprotokoll für eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Trauer im höheren Lebensalter ist ein häufiges, jedoch unterschätztes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die meisten älteren Erwachsenen bewältigen den Verlust eines Angehörigen zwar ohne formelle Intervention, doch eine beträchtliche Minderheit entwickelt eine anhaltende Trauerstörung (Prolonged Grief Disorder, PGD), die durch anhaltendes Verlangen, emotionalen Schmerz und funktionale Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Ältere Erwachsene sind aufgrund kumulativer Verluste, abnehmender Gesundheit, sozialer Isolation und eingeschränktem Zugang zu psychosozialen Ressourcen besonders gefährdet. Trotz der dokumentierten psychologischen, physischen und sozialen Folgen ungünstiger Trauerreaktionen bleiben Prävention und frühe Intervention in den Gesundheits- und Sozialsystemen randständig.
Derzeitige Reaktionen auf Trauer sind oft reaktiv und klinisch ausgerichtet und konzentrieren sich hauptsächlich auf Personen, die bereits schwere Symptome zeigen. Dieser Ansatz übersieht eine große Gruppe von Hinterbliebenen, die erhebliche Belastungen erfahren, die jedoch noch nicht die diagnostischen Schwellenwerte erreichen, und schränkt so Präventionsmöglichkeiten ein. Darüber hinaus sind die meisten bestehenden Interventionen krankenhausbasiert und auf Einzelpersonen fokussiert, während gemeindebasierte und skalierbare Ansätze unterentwickelt bleiben.
In Übereinstimmung mit internationalen politischen Rahmenwerken, einschließlich des gestuften Versorgungsmodells der Weltgesundheitsorganisation für psychische Gesundheit, schlagen differenzierte Modelle der Trauerunterstützung vor, dass Interventionen auf das individuelle Bedürfnisniveau abgestimmt werden sollten. Solche Modelle sind typischerweise als Pyramide organisiert, die von niedrigschwelliger Informationsunterstützung bis hin zu strukturierteren und spezialisierteren Interventionen reicht. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Ressourcenallokation zu optimieren, die Zugänglichkeit zu erhöhen und die Gleichheit in der psychischen Gesundheitsversorgung zu fördern.
Ziele Das Hauptziel der GriefDiff-Studie ist die Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit eines differenzierten, gestuften Modells der Trauerintervention zur Verringerung von anhaltenden Trauersymptomen und psychischer Belastung bei älteren trauernden Erwachsenen. Insbesondere vergleicht die Studie drei Interventionsstufen – IGLiteracy, ISelfHP und MSHGroups – hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Trauerergebnisse.
Ein sekundäres Ziel ist es, den Mehrwert der Anpassung von Interventionen an das Risikoniveau und die Beziehungsbedürfnisse der Teilnehmer zu testen, indem untersucht wird, ob angepasste Zuweisungen im Vergleich zu nicht angepassten Bedingungen zu besseren Ergebnissen führen. Die Studie zielt auch darauf ab, Prädiktoren für Engagement und Ansprechen auf die Intervention zu identifizieren, einschließlich Bindungsmuster, soziale Unterstützung und traumatischen Stress. Letztlich strebt diese Forschung an, durch Evidenz für ein kosteneffektives, gemeindezentriertes und präventives Modell der Trauerbetreuung zur Entwicklung von Public-Health-Strategien beizutragen.
Ablauf Die Teilnehmer werden über Gemeinschafts- und Gesundheitsorganisationen, einschließlich eines nationalen Trauerverbands und Partnerinstitutionen, rekrutiert. Personen, die von diesen Einrichtungen überwiesen werden, durchlaufen einen Screening-Prozess, der die Eignung, das PGD-Risiko und die Beziehungsbedürfnisse bewertet. Berechtigte Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen über die Studie und geben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Die Datenerhebung folgt strengen ethischen und Vertraulichkeitsstandards. Alle Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert. Die Teilnehmer werden über ihr Recht informiert, sich jederzeit ohne Konsequenzen zurückzuziehen.
Um die Bindung zu fördern und den Abbruch zu minimieren, werden mehrere Strategien umgesetzt, darunter flexible Terminplanung, regelmäßiger Kontakt mit dem Forschungsteam, Erinnerungen an Bewertungstermine und die Verfügbarkeit sowohl digitaler als auch nicht-digitaler Interventionsformate. Ein Feedback-Mechanismus wird eingerichtet, um den Teilnehmern zu ermöglichen, ihre Erfahrungen und Bedenken während der Studie mitzuteilen.
Alle Interventionen werden innerhalb eines gemeindebasierten Rahmens durchgeführt und durch standardisierte Handbücher und Materialien unterstützt. Die Interventionsanbieter erhalten spezifische Schulungen und laufende Supervision, um die Behandlungstreue und Konsistenz über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen.
Studiendesign Die GriefDiff-Studie ist eine rater-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Interventionsarmen. Nach der Baseline-Bewertung werden die Teilnehmer nach Risiko für anhaltende Trauer und Beziehungsbedürfnissen stratifiziert und dann einer der drei Interventionsbedingungen randomisiert zugewiesen: IGLiteracy, ISelfHP oder MSHGroups.
Die Randomisierung erfolgt mittels Blockrandomisierung innerhalb vordefinierter Risiko-Bedürfnis-Schichten, um eine ausgeglichene Zuweisung über die Bedingungen hinweg sicherzustellen. Die Zuteilungsverschleierung wird durch die Verwendung einer computergenerierten Zufallsfolge aufrechterhalten, die von einem unabhängigen Mitglied des Forschungsteams verwaltet wird.
Die Ergebnisbewerter sind bezüglich der Zuweisung der Teilnehmer verblindet. Die Teilnehmer werden zu Baseline (T0), nach der Intervention nach drei Monaten (T1) und im Follow-up nach sechs Monaten (T2) bewertet. Neben der Bewertung der Gesamtinterventionseffekte ermöglicht das Design die Untersuchung von Anpassungseffekten durch den Vergleich der Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die angepassten versus nicht angepassten Interventionsbedingungen zugewiesen wurden. Diese Studie bietet einen rigorosen methodischen Rahmen, um ein differenziertes, gemeindebasiertes Modell der Trauerbetreuung zu testen, mit dem Potenzial, zukünftige Dienstleistungsorganisation und Politik in der Trauerunterstützung zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Neto, PhD
- Telefonnummer: +351933220520
- E-Mail: dneto@ispa.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Neto, PhD
- E-Mail: dneto@ispa.pt
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal
- InLuto Association
-
Kontakt:
- Alexandra Coelho, PhD
- Telefonnummer: +351919957534
- E-Mail: alexandra.moura.coelho@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Portugiesische Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter
- Verlust eines Angehörigen 1 bis 12 Monate vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Jüngste schwere psychische Erkrankung
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung beim Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1: Information und Trauerkompetenz (IGLiteracy)
Zugewiesene Intervention: Information und Trauerkompetenz Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten eine niedrigschwellige Informationsintervention, die darauf abzielt, die Trauerkompetenz zu verbessern und das Trauererlebnis zu normalisieren. IGLiteracy besteht aus einer einzigen Gruppensitzung (online oder persönlich durchgeführt), die sich auf die Psychoaufklärung über häufige und ungewöhnliche Trauerreaktionen, den Trauerprozess und verfügbare Unterstützungsressourcen konzentriert. Nach der Sitzung erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von drei Monaten zweiwöchentlich kurze Erinnerungen (per SMS oder gleichwertig), die Schlüsselkonzepte verstärken und praktische Informationen sowie Selbstfürsorgevorschläge bieten. Dieser Arm repräsentiert die minimale aktive Intervention und dient als universelle, niedrigschwellige Unterstützungsbedingung. |
Eine Intervention mit geringer Intensität, bestehend aus einer psychoedukativen Gruppensitzung zu Trauerreaktionen und verfügbarer Unterstützung, gefolgt von zweiwöchentlichen SMS-Erinnerungen über drei Monate.
Sie stellt die minimale aktive Unterstützung dar.
|
|
Sonstiges: Arm 2: Individuelles Selbsthilfeprogramm (ISelfHP)
Zugewiesene Intervention: Individuelles Selbsthilfeprogramm Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine strukturierte, niedrigschwellige psychologische Selbsthilfeintervention, die über eine digitale WebApp für ältere Erwachsene bereitgestellt wird. Das ISelfHP zielt darauf ab, Emotionsregulation, psychisches Wohlbefinden und adaptive Trauerverarbeitung zu fördern. Die Intervention umfasst drei Hauptkomponenten:
Teilnehmer mit geringer digitaler Kompetenz - eine nicht-digitale Alternative (gedruckte Materialien mit gleichwertigem Inhalt) |
Ein digitales Selbsthilfeprogramm zur Förderung der Emotionsregulation und adaptiven Trauerverarbeitung durch Psychoeducation und Übungen.
Teilnehmer absolvieren Aktivitäten über drei Monate, unterstützt durch Erinnerungen und kurze Telefonkontakte.
Gedruckte Materialien sind bei Bedarf verfügbar.
|
|
Sonstiges: Arm 3: Moderierte Selbsthilfegruppen (MSHGroups)
Zugewiesene Intervention: Moderierte Selbsthilfegruppen Teilnehmer, die diesem Arm zugeteilt sind, nehmen an einer manualisierten gruppenbasierten Intervention teil, die von einem ausgebildeten Psychologen geleitet wird. MSH-Gruppen sind halbstrukturierte Selbsthilfegruppen, die darauf abzielen, gemeinsames Verständnis, emotionalen Ausdruck und soziale Verbindung in der Trauer zu fördern. Die Intervention besteht aus wöchentlichen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten. Jede Sitzung behandelt Schlüsselthemen im Zusammenhang mit dem Trauerprozess, einschließlich Emotionsregulation, Akzeptanz, Schuldgefühlen, Sinnfindung und Bewältigungsstrategien. Die Sitzungen sind so konzipiert, dass sie etwa drei Stunden dauern und einem standardisierten Protokoll folgen, um die Konsistenz über die Gruppen hinweg sicherzustellen. Die letzte Sitzung konzentriert sich auf Rückfallprävention und die Förderung fortlaufender adaptiver Bewältigung. Die Teilnahme und das Feedback der Teilnehmer werden systematisch erfasst. Die Gruppenleiter erhalten spezifische Schulungen und kontinuierliche Supervision, um die Treue zum Interventionsmodell sicherzustellen. |
Wöchentliche psychologengeleitete Peer-Gruppen über drei Monate, die sich auf emotionalen Ausdruck, Akzeptanz, Sinnfindung und Bewältigung konzentrieren, unter Verwendung eines standardisierten Protokolls.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langzeit-Trauerskala - Revidiert (PG13-R)
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
Die PG-13-R ist ein 13-Item-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Symptomen einer anhaltenden Trauerstörung gemäß DSM-5-TR-Kriterien.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 5 = mehrmals täglich/überwältigend). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Items berechnet.
Gesamtpunktzahlbereich: 13-65.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ausprägung der Symptome einer anhaltenden Trauerstörung hin.
Zu den Diagnosekriterien gehören die Symptomdauer (≥12 Monate) und funktionelle Beeinträchtigungen.
|
Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressions-, Angst- und Stressskalen - Kurzform (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline (T0), Nach der Intervention bei 3 Monaten (T1) und Nachuntersuchung bei 6 Monaten (T2)
|
Der DASS-21 ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der Symptome von Depression, Angst und Stress in der vorherigen Woche erfasst. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = traf überhaupt nicht auf mich zu; 3 = traf sehr auf mich zu oder die meiste Zeit). Das Maß besteht aus drei Subskalen (Depression, Angst und Stress), die jeweils 7 Punkte umfassen, die auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet werden. Die Subskalenwerte werden als Summe der 7 entsprechenden Punkte berechnet. Wertebereich (pro Subskala): 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomstärke im jeweiligen Bereich hin. |
Baseline (T0), Nach der Intervention bei 3 Monaten (T1) und Nachuntersuchung bei 6 Monaten (T2)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografischer und todesbezogener Fragebogen
Zeitfenster: [Screening]
|
Ein soziodemografischer und todbezogener Fragebogen wird folgendes bewerten: (a) soziale und demografische Merkmale; (b) todbezogene Merkmale (z. B. Todesart, Beziehung zum Verstorbenen, vorheriger Pflegestatus); und (c) Auswirkungen nach dem Tod (z. B. Lebenssituation, Beziehungsstatusänderung).
Die Beteiligung und der Abschluss der Interventionsaufgaben werden ebenfalls quantitativ bewertet.
|
[Screening]
|
|
Das Prolonged Grief Screening Tool (PGST)
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung (vor der Randomisierung)
|
Prolonged Grief Screening Tool (PGST), ein 5-Punkte-Selbstauskunftsscreeninginstrument, das entwickelt wurde, um trauernde Erwachsene mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer anhaltenden Trauerstörung zu identifizieren.
Die Items bewerten verlustbezogene Wut und Schuldgefühle, wahrgenommene Nähe zum Verstorbenen und gleichzeitige belastende Ereignisse.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) bewertet.
Der Gesamtscore wird als Summe aller Items berechnet.
Score-Bereich: 5 bis 25.
Höhere Scores weisen auf ein höheres Risiko für anhaltende Trauer hin.
|
Bei der Screening-Untersuchung (vor der Randomisierung)
|
|
Trauer-Beziehungsbedürfnisse-Skala (GRNS)
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung (vor der Randomisierung).
|
Die Grief Relational Needs Scale (GRNS) ist ein 11-Item Selbstberichtsverfahren, das wahrgenommene relationale Unterstützungsbedürfnisse in der Trauer über verschiedene Komponenten (z.B. Sicherheit, Validierung, Wertschätzung) erfasst.
Die GRNS umfasst zwei Subskalen: Bedürfnis nach Schutz und Validierung (9 Items) und Bedürfnis nach Gegenseitigkeit (3 Items).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "nichts" bis 5 = "extrem").
Punktespanne: 11 bis 55. Höhere Werte deuten auf größere unerfüllte relationale Bedürfnisse hin.
|
Bei der Screening-Untersuchung (vor der Randomisierung).
|
|
Erwachsenenbindung
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
Erfahrungen in engen Beziehungen – Beziehungsstrukturen-Fragebogen (ECR-RS), angepasst zur Bewertung der Bindung an den Verstorbenen.
Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Seine 9 Items sind in 2 Dimensionen gruppiert: bindungsbezogene Ängstlichkeit (Items 1-6) und Vermeidung (Items 7-9).
Die Werte für jede Dimension (Bindungsängstlichkeit und Bindungsvermeidung) werden als Mittelwert der entsprechenden Items berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Bindungsvermeidung oder -ängstlichkeit hin.
Wertebereich (Mittelwert pro Dimension): 1 bis 7.
|
Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
|
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Die MSPSS ist ein 12-Item Selbstberichtsmaß, das die wahrgenommene Unterstützung durch Familie, Freunde und wichtige andere Personen bewertet.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 bis 7) bewertet.
Der Gesamtscore wird als Summe aller Items berechnet.
Score-Bereich (gesamt): 12 bis 84.
Höhere Scores weisen auf eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
|
Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2).
|
|
Traumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2)
|
Impact of Event Scale - 6-Item-Version (IES-6). Die IES-6 erfasst Belastungen im Zusammenhang mit einem bestimmten belastenden Lebensereignis. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Der Gesamtscore wird als Summe aller Items berechnet. Score-Bereich (gesamt): 0 bis 24. Höhere Scores deuten auf eine größere Schwere der traumatischen Stresssymptome hin. |
Baseline (T0), Post-Intervention nach 3 Monaten (T1) und Follow-up nach 6 Monaten (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR25-00397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .