健康な成人参加者を対象としたSEP-479の単回投与および反復投与を評価する研究
2026年4月17日 更新者：Septerna, Inc.
健康な成人参加者を対象としたSEP-479の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第1相単回および反復投与量漸増試験
本研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、経口SEP-479の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食事効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Nucleus Network
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コンタクト：
- Nucleus Network Melbourne
- 電話番号：1800 243 733
- メール：melbourne@nucleusnetwork.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- インフォームドコンセントを提供できる、かつ提供する意思のある被験者
- 同意時に21歳から60歳である
- BMIが18.0から32.0 kg/m2の範囲内である
- 一般的に健康状態が良好である
除外基準:
- 研究者の判断により、被験者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のあるいかなる状態
- 臨床検査結果に臨床的に有意な異常がある
- 最近または現在、他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事効果
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経口、カプセル
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実験的：単一の昇順
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経口、カプセル
経口、カプセル
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実験的：複数の昇順
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経口、カプセル
経口、カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の頻度緊急の有害事象
時間枠：登録からフォローアップ訪問の終わりまで、約2か月まで
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登録からフォローアップ訪問の終わりまで、約2か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与および反復投与後のSEP-479の血漿中薬物動態
時間枠：登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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SEP-479の最大血中濃度（Cmax）
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登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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単回および複数回投与後のSEP-479の血漿中PK
時間枠：登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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SEP-479の消失半減期（T 1/2）
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登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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SEP-479の血漿中PK（投与時および絶食時条件）
時間枠：登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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SEP-479の最高血中濃度（Cmax）
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登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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単回投与および複数回投与後のSEP-479の血漿中PK
時間枠：登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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SEP-479の濃度-時間曲線下面積（AUC）
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登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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SEP-479の血漿中PK（食後および空腹時条件）
時間枠：登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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SEP-479の濃度-時間曲線下面積（AUC）
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登録から治療期間終了まで、最大約14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEP-479-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。