En studie for å evaluere enkelt- og flerdoser av SEP-479 hos friske voksne deltakere
17. april 2026 oppdatert av: Septerna, Inc.
En fase 1-studie med enkelt og multippel stigende dose for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SEP-479 hos friske voksne deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og matpåvirkningen av oral SEP-479 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
Ta kontakt med:
- Nucleus Network Melbourne
- Telefonnummer: 1800 243 733
- E-post: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
- Alder 21 til 60 år på samtykketidspunktet
- Har en BMI innenfor området 18,0 til 32,0 kg/m²
- Er generelt i god helse
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som etter forsøkslederens vurdering kan utsette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen for fare.
- Har klinisk signifikante avvik på kliniske laboratorieresultater.
- Deltakelse i andre kliniske studier nylig/for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mateffekt
|
Oral, kapsel
|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose
|
Oral, kapsel
Oral, kapsel
|
|
Eksperimentell: Flere stigende dose
|
Oral, kapsel
Oral, kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av behandlingen fremvoksende bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avslutning på oppfølgingen, opptil omtrent 2 måneder
|
Fra påmelding til avslutning på oppfølgingen, opptil omtrent 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK av SEP-479 etter enkelt- og multipledoser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 14 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SEP-479
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 14 dager
|
|
Plasma PK av SEP-479 etter enkelt- og flerdosering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil ca. 14 dager
|
Elimineringshalveringstid (T 1/2) for SEP-479
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil ca. 14 dager
|
|
Plasma-PK for SEP-479 under matinntak og fasting
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 14 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SEP-479
|
Fra påmelding til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 14 dager
|
|
Plasma-PK av SEP-479 etter enkelt- og flerdose
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 14 dager
|
Området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for SEP-479
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, i opptil omtrent 14 dager
|
|
Plasma PK av SEP-479 under mette og faste tilstander
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, opptil ca. 14 dager
|
Arealet under konsentrasjon-tids-kurven (AUC) for SEP-479
|
Fra inkludering til slutten av behandlingsperioden, opptil ca. 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEP-479-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .