Un estudio para evaluar dosis únicas y múltiples de SEP-479 en participantes adultos sanos
17 de abril de 2026 actualizado por: Septerna, Inc.
Un Estudio de Fase 1 de Dosis Única y Múltiple Ascendente para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de SEP-479 en Participantes Adultos Sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y efectos de los alimentos de SEP-479 oral en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Nucleus Network
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Contacto:
- Nucleus Network Melbourne
- Número de teléfono: 1800 243 733
- Correo electrónico: melbourne@nucleusnetwork.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado
- Edad comprendida entre 21 y 60 años en el momento del consentimiento
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg/m²
- En general, buena salud
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Presentar anomalías clínicamente significativas en los resultados de los análisis de laboratorio.
- Participación reciente/actual en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efecto de la comida
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Oral, cápsula
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Experimental: Dosis ascendente única
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Oral, cápsula
Oral, cápsula
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Experimental: Dosis ascendente múltiple
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Oral, cápsula
Oral, cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita de seguimiento, hasta aproximadamente 2 meses
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Desde la inscripción hasta el final de la visita de seguimiento, hasta aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática de SEP-479 tras dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SEP-479
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Farmacocinética plasmática de SEP-479 tras dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Vida media de eliminación (T 1/2) de SEP-479
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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PK plasmático de SEP-479 en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de SEP-479
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Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Farmacocinética plasmática de SEP-479 tras dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de SEP-479
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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PK plasmático de SEP-479 en condiciones alimentadas y en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de SEP-479
|
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento, hasta aproximadamente 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEP-479-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .