Исследование для оценки однократных и многократных доз SEP-479 у здоровых взрослых участников
17 апреля 2026 г. обновлено: Septerna, Inc.
Фаза 1 исследования с однократным и многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата SEP-479 у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищи при пероральном приеме препарата SEP-479 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Nucleus Network
-
Контакт:
- Nucleus Network Melbourne
- Номер телефона: 1800 243 733
- Электронная почта: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые способны и готовы предоставить информированное согласие
- Возраст от 21 до 60 лет на момент дачи согласия
- ИМТ в диапазоне от 18,0 до 32,0 кг/м²
- Общее удовлетворительное состояние здоровья
Критерии исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Наличие клинически значимых отклонений в результатах клинических лабораторных исследований.
- Участие в других клинических исследованиях недавно/в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффект еды
|
Орально, капсула
|
|
Экспериментальный: Единая восходящая доза
|
Орально, капсула
Орально, капсула
|
|
Экспериментальный: Многократная восходящая доза
|
Орально, капсула
Орально, капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникающих нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: От зачисления до окончания последующего посещения, примерно до 2 месяцев
|
От зачисления до окончания последующего посещения, примерно до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика SEP-479 в плазме после однократного и многократного введения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 14 дней
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата SEP-479
|
От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 14 дней
|
|
Фармакокинетика плазмы SEP-479 после однократного и многократного введения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 14 дней
|
Период полувыведения (T 1/2) препарата SEP-479
|
От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 14 дней
|
|
Фармакокинетика SEP-479 в плазме крови в условиях приема пищи и натощак
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода лечения, до примерно 14 дней
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата SEP-479
|
От момента включения в исследование до конца периода лечения, до примерно 14 дней
|
|
Фармакокинетика плазмы SEP-479 после однократного и многократного введения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 14 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) препарата SEP-479
|
От момента включения в исследование до конца периода лечения, до приблизительно 14 дней
|
|
Фармакокинетика плазмы SEP-479 в условиях приема пищи и натощак
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода лечения, примерно до 14 дней
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) SEP-479
|
От момента включения в исследование до окончания периода лечения, примерно до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEP-479-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .