건강한 성인 참가자를 대상으로 SEP-479의 단일 및 다중 용량을 평가하는 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Septerna, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 SEP-479의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 경구용 SEP-479의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식이 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- 모병
- Nucleus Network
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연락하다:
- Nucleus Network Melbourne
- 전화번호: 1800 243 733
- 이메일: melbourne@nucleusnetwork.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 있고 제공하려는 의향이 있는 대상자
- 동의 시점에 21세에서 60세 사이
- 체질량지수(BMI)가 18.0에서 32.0 kg/m² 범위 내
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구 계획서 준수에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
- 임상 검사 결과에 임상적으로 유의한 이상 소견이 있음
- 최근/현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 효과
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경구, 캡슐
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실험적: 단일 오름차순 복용량
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경구, 캡슐
경구, 캡슐
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실험적: 다수의 오름차순 용량
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경구, 캡슐
경구, 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 빈도가 부작용이 발생합니다
기간: 등록에서 후속 방문 종료, 최대 약 2 개월
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등록에서 후속 방문 종료, 최대 약 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 및 반복 투여 후 SEP-479의 혈장 약동학
기간: 등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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SEP-479의 최대 혈장 농도 (Cmax)
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등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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단일 및 다중 투여 후 SEP-479의 혈장 약동학
기간: 등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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SEP-479의 제거 반감기(T 1/2)
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등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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SEP-479의 혈장 약동학 (섭식 및 공복 상태에서)
기간: 등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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SEP-479의 최대 혈장 농도 (Cmax)
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등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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단일 및 복수 투여 후 SEP-479의 혈장 약동학
기간: 등록부터 치료 기간 종료까지, 약 14일까지
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SEP-479의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
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등록부터 치료 기간 종료까지, 약 14일까지
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섭취 및 금식 조건에서 SEP-479의 혈장 약동학
기간: 등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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SEP-479의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
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등록부터 치료 기간 종료까지, 최대 약 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEP-479-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SEP-479에 대한 임상 시험
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