Um Estudo para Avaliar Doses Únicas e Múltiplas de SEP-479 em Participantes Adultos Saudáveis
17 de abril de 2026 atualizado por: Septerna, Inc.
Um Estudo de Fase 1 com Dose Única e Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do SEP-479 em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos alimentares do SEP-479 oral em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Nucleus Network
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Contato:
- Nucleus Network Melbourne
- Número de telefone: 1800 243 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
- Idade entre 21 e 60 anos no momento do consentimento
- Com IMC dentro do intervalo de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Em geral, boa saúde
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Apresentar anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais.
- Participação em outros ensaios clínicos recentemente/atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito do alimento
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Oral, cápsula
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Experimental: Dose ascendente única
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Oral, cápsula
Oral, cápsula
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Experimental: Dose ascendente múltipla
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Oral, cápsula
Oral, cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência do tratamento Eventos adversos emergentes
Prazo: De inscrição ao final da visita de acompanhamento, até aproximadamente 2 meses
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De inscrição ao final da visita de acompanhamento, até aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK do plasma de SEP-479 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do SEP-479
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Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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PK plasmático do SEP-479 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Meia-vida de eliminação (T 1/2) do SEP-479
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Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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PK plasmático do SEP-479 em condições de alimentado e em jejum
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do SEP-479
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Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Farmacocinética plasmática do SEP-479 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo (AUC) do SEP-479
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Desde a inscrição até ao fim do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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PK plasmático do SEP-479 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do SEP-479
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Desde a inscrição até ao final do período de tratamento, até aproximadamente 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEP-479-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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