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Eine Studie zur Bewertung einzelner und mehrfacher Dosen von SEP-479 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

17. April 2026 aktualisiert von: Septerna, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SEP-479 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nahrungsmitteleffekte von oral verabreichtem SEP-479 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Im Alter von 21 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. BMI im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  4. Allgemein in guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  2. Klinisch signifikante Abweichungen bei den klinischen Laborergebnissen.
  3. Kürzliche/aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Food-Effekt
Arzneimittel: SEP-479
Oral, Kapsel
Experimental: Single aufsteigende Dosis
Arzneimittel: SEP-479
Oral, Kapsel
Sonstiges: Placebo
Oral, Kapsel
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosis
Arzneimittel: SEP-479
Oral, Kapsel
Sonstiges: Placebo
Oral, Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Follow -up -Besuchs bis zu ungefähr 2 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende des Follow -up -Besuchs bis zu ungefähr 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von SEP-479 nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsdauer, bis zu etwa 14 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SEP-479
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsdauer, bis zu etwa 14 Tagen
Plasma-PK von SEP-479 nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 14 Tagen
Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) von SEP-479
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 14 Tagen
Plasma-PK von SEP-479 unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsdauer, bis zu etwa 14 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SEP-479
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungsdauer, bis zu etwa 14 Tagen
Plasma-PK von SEP-479 nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 14 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SEP-479
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 14 Tagen
Plasma-PK von SEP-479 unter gefütterten und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 14 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SEP-479
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu etwa 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Septerna, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP-479-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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