Une étude pour évaluer les doses uniques et multiples de SEP-479 chez des participants adultes en bonne santé
17 avril 2026 mis à jour par: Septerna, Inc.
Une étude de phase 1 à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SEP-479 chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et les effets alimentaires du SEP-479 oral chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Nucleus Network
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Contact:
- Nucleus Network Melbourne
- Numéro de téléphone: 1800 243 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets capables et disposés à fournir un consentement éclairé
- Âgés de 21 à 60 ans au moment du consentement
- IMC compris entre 18,0 et 32,0 kg/m²
- En bonne santé générale
Critères d'exclusion :
- Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Présenter des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des analyses de laboratoire.
- Participation récente/actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Effet alimentaire
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Oral, capsule
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Expérimental: Dose ascendant unique
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Oral, capsule
Oral, capsule
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Expérimental: Dose ascendante multiple
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Oral, capsule
Oral, capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inscription à la fin de la visite de suivi, jusqu'à environ 2 mois
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De l'inscription à la fin de la visite de suivi, jusqu'à environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique plasmatique du SEP-479 après administration unique et doses multiples
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du SEP-479
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Pharmacocinétique plasmatique du SEP-479 après administration unique et répétée
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Demi-vie d'élimination (T 1/2) du SEP-479
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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PK plasmatique du SEP-479 dans des conditions alimentées et à jeun
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du SEP-479
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De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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PK plasmatique du SEP-479 après administration unique et doses multiples
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du SEP-479
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De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Pharmacocinétique plasmatique du SEP-479 en conditions alimentées et à jeun
Délai: De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du SEP-479
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De l'inclusion à la fin de la période de traitement, jusqu'à environ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Première publication (Réel)
25 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP-479-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .