Tutkimus, jossa arvioidaan SEP-479:n yksittäisiä ja useita annoksia terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Septerna, Inc.
Vaiheen 1 yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus, jossa arvioidaan SEP-479:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan SEP-479:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruokavaliovaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Nucleus Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Nucleus Network Melbourne
- Puhelinnumero: 1800 243 733
- Sähköposti: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä 21–60 vuotta suostumuksen antamishetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0–32,0 kg/m²
- Yleisesti hyvä terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeamia kliinisissä laboratoriotuloksissa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin äskettäin/tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
|
Suun kautta, kapseli
|
|
Kokeellinen: Yhden nouseva annos
|
Suun kautta, kapseli
Suun kautta, kapseli
|
|
Kokeellinen: Useita nouseva annos
|
Suun kautta, kapseli
Suun kautta, kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon esiintymisen esiintymisen tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun asti, jopa noin 2 kuukauteen
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun asti, jopa noin 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEP-479:n plasmapK yksittäis- ja moniannoksilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
SEP-479:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
|
SEP-479:n plasmafarmakokinetiikka yksittäisen ja toistuvan annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidonjakson loppuun, noin 14 päivää
|
SEP-479:n eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
|
Rekrytoinnista hoidonjakson loppuun, noin 14 päivää
|
|
SEP-479:n plasmapK ruokitussa ja paastotilassa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidonjakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
SEP-479:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Rekisteröinnistä hoidonjakson loppuun, noin 14 päivään asti
|
|
SEP-479:n plasman farmakokinetiikka yksittäisen ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen, noin 14 päivään asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alapuolisen alueen (AUC) SEP-479
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen, noin 14 päivään asti
|
|
SEP-479:n plasmapK syötyjen ja paastottujen olosuhteissa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidonjakson loppuun, noin 14 päivään saakka
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lääkeaineelle SEP-479
|
Rekisteröinnistä hoidonjakson loppuun, noin 14 päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP-479-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .