Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera enstaka och flera doser av SEP-479 hos friska vuxna deltagare

17 april 2026 uppdaterad av: Septerna, Inc.

En fas 1-studie med enkel och multipel stigande dosering för att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SEP-479 hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekten av matintag av oral SEP-479 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som kan och är villiga att ge informerat samtycke
  2. 21 till 60 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Har ett BMI inom intervallet 18,0 till 32,0 kg/m2
  4. I allmänhet god hälsa

Exklusionskriterier:

  1. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet till protokollet.
  2. Har kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieresultat.
  3. Deltagande i andra kliniska prövningar nyligen/för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mat effekt
Läkemedel: SEP-479
Oral, kapsel
Experimentell: Enstaka stigande dos
Läkemedel: SEP-479
Oral, kapsel
Övrig: Placebo
Oral, kapsel
Experimentell: Flera stigande dos
Läkemedel: SEP-479
Oral, kapsel
Övrig: Placebo
Oral, kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till slut av uppföljningsbesöket, upp till cirka 2 månader
Från inskrivning till slut av uppföljningsbesöket, upp till cirka 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration (PK) av SEP-479 efter enkel- och flerdosering
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för SEP-479
Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Plasmakoncentration av SEP-479 efter enkeldos och flerfaldiga doser
Tidsram: Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Eliminationshalveringstid (T 1/2) för SEP-479
Från inkludering till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Plasmakoncentration (PK) av SEP-479 under matade och fastande förhållanden
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för SEP-479
Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Plasma-PK för SEP-479 efter enstaka och upprepade doser
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of SEP-479
Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Plasma PK för SEP-479 under utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of SEP-479
Från inskrivning till behandlingsperiodens slut, upp till cirka 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Septerna, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SEP-479-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera