Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van enkele en meerdere doses SEP-479 bij gezonde volwassen deelnemers

17 april 2026 bijgewerkt door: Septerna, Inc.

Een fase 1-studie naar enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SEP-479 te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffecten van orale SEP-479 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die in staat zijn en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  2. 21 tot 60 jaar oud op het moment van toestemming
  3. Een BMI hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kg/m2
  4. Over het algemeen in goede gezondheid zijn

Exclusiecriteria:

  1. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  2. Klinisch significante afwijkingen hebben in de klinische laboratoriumresultaten.
  3. Recentelijk/op dit moment deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedseleffect
Geneesmiddel: SEP-479
Oral, capsule
Experimenteel: Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: SEP-479
Oral, capsule
Ander: Placebo
Oraal, capsule
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
Geneesmiddel: SEP-479
Oral, capsule
Ander: Placebo
Oraal, capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van de behandeling van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het follow -upbezoek, tot ongeveer 2 maanden
Van de inschrijving tot het einde van het follow -upbezoek, tot ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK van SEP-479 na enkele en meerdere doses
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SEP-479
Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Plasma PK van SEP-479 na enkele en meerdere doses
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Eliminatie halfwaardetijd (T 1/2) van SEP-479
Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Plasma PK van SEP-479 onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SEP-479
Van inschrijving tot einde behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Plasma PK van SEP-479 na eenmalige en meervoudige doseringen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van SEP-479
Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Plasma PK van SEP-479 onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van SEP-479
Van inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode, tot ongeveer 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Septerna, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SEP-479-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren