一项评估SEP-479在健康成年受试者中单次和多次给药的研究
2026年4月17日 更新者：Septerna, Inc.
一项评估SEP-479在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期单次和多次递增剂量研究
本研究的目的是评估口服SEP-479在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- Nucleus Network
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接触：
- Nucleus Network Melbourne
- 电话号码：1800 243 733
- 邮箱：melbourne@nucleusnetwork.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意书的受试者
- 签署同意书时年龄在21至60岁之间
- 体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m²范围内
- 总体健康状况良好
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或影响方案依从性的任何状况。
- 临床实验室检查结果存在临床意义上的异常。
- 近期/当前参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食物效应
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口服，胶囊
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实验性的：单升剂量
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口服，胶囊
口服，胶囊
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实验性的：多重升剂
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口服，胶囊
口服，胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗频率出现不良事件
大体时间：从招生到随访的结束，长达大约2个月
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从招生到随访的结束，长达大约2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SEP-479单次和多次给药后的血浆药代动力学
大体时间：从入组至治疗期结束，最多约14天
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SEP-479 的最大血浆浓度 (Cmax)
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从入组至治疗期结束，最多约14天
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SEP-479单次和多次给药后的血浆药代动力学
大体时间：从入组至治疗期结束，最长约14天
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SEP-479的消除半衰期（T 1/2）
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从入组至治疗期结束，最长约14天
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SEP-479在进食和禁食条件下的血浆药代动力学
大体时间：从入组至治疗期结束，最长约14天
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SEP-479 的最大血药浓度（Cmax）
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从入组至治疗期结束，最长约14天
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SEP-479单次和多次给药后的血浆药代动力学
大体时间：从入组到治疗期结束，最长约14天
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SEP-479的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)
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从入组到治疗期结束，最长约14天
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SEP-479在进食与空腹状态下的血浆药代动力学
大体时间：从入组到治疗期结束，最长约14天
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SEP-479的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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从入组到治疗期结束，最长约14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SEP-479-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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