Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu SEP-479 u zdrowych dorosłych uczestników

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septerna, Inc.

Badanie fazy 1 z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu SEP-479 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wpływu pokarmu na doustny preparat SEP-479 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
  2. W wieku od 21 do 60 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Posiadają BMI w zakresie od 18,0 do 32,0 kg/m²
  4. W ogólnym dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
  2. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  3. Udział w innych badaniach klinicznych ostatnio/obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy
Lek: SEP-479
Podanie doustne, kapsułka
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: SEP-479
Podanie doustne, kapsułka
Inny: Placebo
Doustnie, kapsułka
Eksperymentalny: Wiele dawki rosnącej
Lek: SEP-479
Podanie doustne, kapsułka
Inny: Placebo
Doustnie, kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca wizyty obserwacyjnej, do około 2 miesięcy
Od rejestracji do końca wizyty obserwacyjnej, do około 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka plazmy SEP-479 po pojedynczej i wielokrotnej dawce
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia, przez około 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu SEP-479
Od momentu włączenia do zakończenia okresu leczenia, przez około 14 dni
Farmakokinetyka osoczowa SEP-479 po pojedynczej i wielokrotnej dawce
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Okres półtrwania eliminacji (T 1/2) preparatu SEP-479
Od rejestracji do końca okresu leczenia, do około 14 dni
Farmakokinetyka plazmowa preparatu SEP-479 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, przez około 14 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu SEP-479
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, przez około 14 dni
Farmakokinetyka plazmy SEP-479 po pojedynczej i wielokrotnej dawce
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 14 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu SEP-479
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, do około 14 dni
Farmakokinetyka plazmatyczna SEP-479 w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, przez około 14 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla SEP-479
Od momentu rekrutacji do zakończenia okresu leczenia, przez około 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Septerna, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP-479-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na SEP-479

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj