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Uno studio per valutare dosi singole e multiple di SEP-479 in partecipanti adulti sani

17 aprile 2026 aggiornato da: Septerna, Inc.

Uno Studio di Fase 1 a Dose Singola e Multipla Ascendente per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di SEP-479 in Partecipanti Adulti Sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti del cibo di SEP-479 orale in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato
  2. Età compresa tra 21 e 60 anni al momento del consenso
  3. BMI compreso nell'intervallo 18,0 - 32,0 kg/m2
  4. In generale in buona salute

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo.
  2. Presenza di anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio clinico.
  3. Partecipazione recente/attuale ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto cibo
Droga: SEP-479
Orale, capsula
Sperimentale: Singola dose ascendente
Droga: SEP-479
Orale, capsula
Altro: Placebo
Orale, capsula
Sperimentale: Dose più ascendente
Droga: SEP-479
Orale, capsula
Altro: Placebo
Orale, capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della visita di follow -up, fino a circa 2 mesi
Dall'iscrizione alla fine della visita di follow -up, fino a circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK plasmatica di SEP-479 dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di trattamento, per un massimo di circa 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SEP-479
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di trattamento, per un massimo di circa 14 giorni
PK plasmatico di SEP-479 dopo somministrazione singola e multipla
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Emivita di eliminazione (T 1/2) di SEP-479
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
PK plasmatico di SEP-479 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SEP-479
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
PK plasmatico di SEP-479 dopo somministrazione singola e multipla
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) di SEP-479
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Farmacocinetica plasmatica di SEP-479 in condizioni di digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) di SEP-479
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di trattamento, fino a circa 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Septerna, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP-479-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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