Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af enkelt- og multipledoser af SEP-479 hos raske voksne deltagere

17. april 2026 opdateret af: Septerna, Inc.

En fase 1-undersøgelse med enkelt og multipel stigende dosis til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for SEP-479 hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og madvirkningerne af oral SEP-479 i raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
  2. Alder 21 til 60 år på tidspunktet for samtykke
  3. Har et BMI inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg/m2
  4. Generelt god sundhed

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter forskerens skøn kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  2. Har klinisk signifikante unormaliteter på kliniske laboratorieresultater.
  3. Deltagelse i andre kliniske forsøg for nylig/nuværende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mad effekt
Medicin: SEP-479
Oral, kapsel
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Medicin: SEP-479
Oral, kapsel
Andet: Placebo
Oral, kapsel
Eksperimentel: Flere stigende dosis
Medicin: SEP-479
Oral, kapsel
Andet: Placebo
Oral, kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens af behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgende besøg, op til cirka 2 måneder
Fra tilmelding til slutningen af opfølgende besøg, op til cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK af SEP-479 efter enkelte og gentagne doser
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsperiodens afslutning, i op til cirka 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SEP-479
Fra indskrivning til behandlingsperiodens afslutning, i op til cirka 14 dage
Plasma PK af SEP-479 efter enkelt- og gentagne doser
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, i op til cirka 14 dage
Elimineringshalveringstid (T 1/2) af SEP-479
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingsperioden, i op til cirka 14 dage
Plasma PK for SEP-479 under mættede og fastende forhold
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandlingsperioden, i op til cirka 14 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for SEP-479
Fra indmelding til afslutning af behandlingsperioden, i op til cirka 14 dage
Plasma PK af SEP-479 efter enkelte og gentagne doser
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsperiodens afslutning, i op til ca. 14 dage
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for SEP-479
Fra tilmelding til behandlingsperiodens afslutning, i op til ca. 14 dage
Plasma PK af SEP-479 under fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingsperiode afslutning, i op til cirka 14 dage
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for SEP-479
Fra indmeldelse til behandlingsperiode afslutning, i op til cirka 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septerna, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP-479-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-479

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner