Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jednotlivých a opakovaných dávek přípravku SEP-479 u zdravých dospělých účastníků

17. dubna 2026 aktualizováno: Septerna, Inc.

Fáze 1, jednorázové a vícenásobné stoupající dávkování studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SEP-479 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a vliv potravy na perorální přípravek SEP-479 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas
  2. Ve věku 21 až 60 let v době souhlasu
  3. Mít BMI v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m²
  4. Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  2. Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních výsledcích.
  3. Účast v jiných klinických studiích nedávno/současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Food Effect
Lék: SEP-479
Ústní, tobolka
Experimentální: Jediná vzestupná dávka
Lék: SEP-479
Ústní, tobolka
Jiný: Placebo
Perorálně, kapsle
Experimentální: Více vzestupné dávky
Lék: SEP-479
Ústní, tobolka
Jiný: Placebo
Perorálně, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce následné návštěvy, až přibližně 2 měsíce
Od zápisu do konce následné návštěvy, až přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická PK přípravku SEP-479 po jednorázovém a opakovaném podání
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období, přibližně až 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku SEP-479
Od zápisu do konce léčebného období, přibližně až 14 dní
Plasma PK přípravku SEP-479 po jednorázovém a opakovaném dávkování
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 14 dní
Poločas eliminace (T 1/2) přípravku SEP-479
Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 14 dní
Plazmatická PK SEP-479 v podmínkách po jídle a nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce léčebného období, až přibližně 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku SEP-479
Od zápisu do konce léčebného období, až přibližně 14 dní
Plazmatická PK přípravku SEP-479 po jednorázovém a opakovaném podání
Časové okno: Od zařazení do konce léčebného období, přibližně až 14 dní
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC) pro SEP-479
Od zařazení do konce léčebného období, přibližně až 14 dní
Farmakokinetika plazmatického SEP-479 za nalačno a po jídle
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 14 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) léčiva SEP-479
Od zařazení do studie do konce léčebného období, přibližně až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septerna, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEP-479-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SEP-479

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit