2型糖尿病を有する手根管症候群患者における局所コルチコステロイド注射の効果
2026年5月23日 更新者：Talha Çelik、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
2型糖尿病を有する手根管症候群患者における局所コルチコステロイド注射の電気生理学的および超音波所見への影響
本研究は、糖尿病を有する手根管症候群（CTS）患者と糖尿病を有さない特発性手根管症候群患者の間で、介入後の回復過程を比較することを目的とした前向き観察研究として計画されました。
手根管症候群と一致する臨床症状を呈し、電気生理学的所見に基づいて軽度から中等度の手根管症候群と診断され、副腎皮質ステロイド＋局所麻酔薬注射を受けた患者を対象に、リハビリテーション科外来で募集します。
適格基準と除外基準を満たす患者のデータが研究に含まれます。
患者の人口統計学的データおよび臨床データが記録されます。
記録は治療前、治療後4週および12週に採取されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、糖尿病を有する手根管症候群（CTS）患者と糖尿病を有さない特発性手根管症候群患者の間での、介入後の回復過程を比較することを目的とした前向き観察研究として計画されました。
手根管症候群に一致する臨床症状でリハビリテーション科外来を受診し、電気生理学的所見に基づいて軽度から中等度の手根管症候群と診断され、介入的処置の適応があり、コルチコステロイド＋局所麻酔薬注射を受けた患者。
包含基準と除外基準を満たす患者のデータが研究に含まれます。
患者の経過観察記録に記録されている年齢、性別、身長、体重、職業、利き手などの人口統計学的・臨床データが記録されます。
さらに、VAS（視覚的アナログスケール）、ティネル徴候とファレンテスト、ボストン手根管症候群質問票（BCTSQ）、自己記入式リーズ神経障害性症状・徴候評価（S-LANSS）、超音波で測定した正中神経断面積（MNCSA）、豆状骨-舟状骨レベルでのMNCSA測定、および筋電図（EMG）-神経伝導検査の結果が記録されます。
患者は2つのグループに分けられます：グループ1（2型糖尿病と診断された手根管症候群患者）とグループ2（特発性手根管症候群患者）。
患者が研究に含まれる前に行われた治療の詳細は以下の通りです：両グループは、超音波ガイド下の「尺側面内」法を用いて、1ミリリットル（mL）の40ミリグラム（mg）[40 mg/mL]トリアムシノロンアセトニド＋1 mLの2%塩酸リドカインを含むコルチコステロイド＋局所麻酔薬の注射を受けます。
すべての評価項目（電気生理学的評価を除く）は、治療前、治療後4週、治療後12週に記録されたデータから取得されます。
電気生理学的パラメータは、治療前と治療後12週に記録されたデータから取得されます。
群内および群間の差が統計的に分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TALHA ÇELİK
- 電話番号：+905062398047
- メール：talhacelikdr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elem Yorulmaz
- メール：elem_inal@yahoo.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- 募集
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Talha Celik, MD
- 電話番号：+905062398047
- メール：talhacelikdr@gmail.com
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コンタクト：
- Elem Yorulmaz, MD
- メール：elem_inal@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手根管症候群の臨床症状があり、軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者が、リハビリテーション科外来を受診した場合
説明
適格基準
手根管症候群を有する2型糖尿病群（グループ1）：
- 年齢が18歳から75歳まで
- 少なくとも3ヶ月間、手根管症候群と一致する臨床症状（例：疼痛、異常感覚、しびれ）の存在
- 電気生理学的所見に基づき、軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者
- 2型糖尿病の診断
- 血糖値の管理が良好であること（ヘモグロビンA1c（HbA1c）＜7%）
特発性手根管症候群群（グループ2）：
- 年齢が18歳から75歳まで
- 少なくとも3ヶ月間、手根管症候群と一致する臨床症状（例：疼痛、異常感覚、しびれ）の存在
- 電気生理学的所見に基づき、軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者
- 糖尿病の診断がないこと
除外基準
- 電気生理学的所見に基づく重度の手根管症候群
- 多発神経障害、頸椎神経根症、腕神経叢障害、または胸郭出口症候群の存在
- 糖尿病群における血糖値の管理不良（ヘモグロビンA1c ≥ 7%）
- 糖尿病以外で手根管症候群を引き起こす可能性のある他の全身性疾患の存在
- リウマチ性疾患の存在
- 手首の手術歴
- 手根管症候群に対する局所コルチコステロイド注射から6ヶ月未満
- 手根管症候群に対する理学療法プログラム終了から3ヶ月未満
- 予定注射部位の感染
- 悪性腫瘍の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病を伴う手根管症候群群（グループ1）
電気生理学的所見により軽度から中等度の手根管症候群と診断され、かつ2型糖尿病の診断も受けている患者。 治療は、40mg[40mg/mL]トリアムシノロンアセトニド1mLと2％塩酸リドカイン1mLを含む注射剤の投与から成る。 |
両群は、超音波ガイド下で「尺骨イン・プレーン」法を用いて投与される、40mg[40mg/mL]トリアムシノロンアセトニド1mL＋2％塩酸リドカイン1mLを含む注射剤を投与される。
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特発性手根管症候群グループ（グループ2）
電気生理学的所見により診断された軽度から中等度の特発性手根管症候群の患者で、糖尿病の診断がないもの。
治療は、40 mg [40 mg/mL] トリアムシノロンアセトニド 1 mL + 2% 塩酸リドカイン 1 mLを含む注射剤の投与からなる。
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両群は、超音波ガイド下で「尺骨イン・プレーン」法を用いて投与される、40mg[40mg/mL]トリアムシノロンアセトニド1mL＋2％塩酸リドカイン1mLを含む注射剤を投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：治療前、治療4週後、治療12週後
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痛みの強度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 参加者は、0から10までの数値スケールで痛みを評価します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。 |
治療前、治療4週後、治療12週後
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ティネル徴候
時間枠：治療前、治療後4週、治療後12週
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ティネル徴候は、医師が手首の正中神経を叩打することによって行われます。 陽性徴候は、手のひら、親指、人差し指、または中指にチクチク感や「ピリピリ感」が生じることによって識別されます。 所見は陽性または陰性として記録されます。 |
治療前、治療後4週、治療後12週
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ファレンテスト
時間枠：治療前、治療後4週間、治療後12週間
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医師が正中神経の圧迫を評価するためにファレンテストを実施します。 持続的な手首の屈曲中に、手掌部、親指、人差し指、または中指に痛みや異常感覚が再現される場合、陽性と定義されます。 テスト結果は陽性または陰性として記録されます。 |
治療前、治療後4週間、治療後12週間
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ボストン手根管症候群質問票 (BCTSQ)
時間枠：治療前、治療後4週、治療後12週
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ボストン手根管症候群質問票は、症状重症度尺度と機能状態尺度の2つの下位尺度からなる患者報告アウトカム尺度です。 症状重症度尺度は、痛み、感覚異常、しびれ、筋力低下、夜間の訴え、物を掴むことの困難さなど、症状を評価する11項目を含みます。 機能状態尺度は、手に関連する機能的能力を評価する8項目からなり、書くこと、衣服のボタン留め、読書中の本の保持、電話の握り、瓶の開封、家事活動の遂行、買い物袋の運搬、身の回りの世話などの課題が含まれます。 各項目は、1（症状なしまたは困難なし）から5（非常に重篤な症状または活動の遂行不能）までの5段階リッカート尺度で採点されます。 各下位尺度の平均点は別々に計算され、1から5の範囲で、点数が高いほど症状がより重症であるか、手の機能がより不良であることを示します。 検証済みのトルコ語版の質問票が使用されました。 |
治療前、治療後4週、治療後12週
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セルフアドミニスタード・リーズ神経障害性疼痛症状・徴候評価法 (S-LANSS)
時間枠：治療前、治療後4週間、治療後12週間
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セルフアドミニスタード・リーズ神経障害性疼痛評価尺度（S-LANSS）は、神経障害性疼痛を評価するために使用される自己記入式質問票です。 合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど神経障害性疼痛の重症度が高いことを示します。 12点以上のスコアは神経障害性疼痛を示唆するものとされています。本研究では、検証済みのトルコ語版質問票を使用します。 |
治療前、治療後4週間、治療後12週間
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握力
時間枠：治療前、治療後4週間、治療後12週間
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握力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
3回測定を行い、平均値をキログラム（kg）で記録します。
値が高いほど筋力が高いことを示します。
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治療前、治療後4週間、治療後12週間
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ピンチ強度
時間枠：治療前、治療後4週、治療後12週
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ピンチ強度は、ピンチメーターを使用して評価され、先端ピンチ、側方ピンチ、手掌ピンチを含みます。
各測定は3回繰り返され、平均値はキログラム（kg）で記録されます。
値が高いほど筋力が大きいことを示します。
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治療前、治療後4週、治療後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経横断面積 (MNCSA)
時間枠：治療前、治療4週間後、治療12週間後
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正中神経断面積（MNCSA）は、手根管入口レベルで超音波検査を用いて評価される。手根管入口は解剖学的に橈骨側の舟状骨と尺骨側の豆状骨によって定義される。
正中神経は横断面で画像化され、断面積は神経を取り囲む高エコーの神経上膜境界を手動でトレースして測定される。
各測定は3回繰り返され、平均値が分析に使用される。
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治療前、治療4週間後、治療12週間後
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正中神経感覚遠位潜時
時間枠：治療前、治療後12週
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正中神経感覚遠位潜時は、神経伝導検査（NCS）を用いた筋電図（EMG）で測定されます。
このパラメータは、電気刺激から記録された正中神経の感覚反応までの時間間隔を表します。
結果はミリ秒（ms）で報告されます。
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治療前、治療後12週
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正中感覚神経活動電位振幅
時間枠：治療前、治療後12週
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正中神経の感覚神経活動電位振幅は、神経伝導検査（NCS）を伴う筋電図検査（EMG）を用いて測定されます。
このパラメータは、電気刺激後の正中神経の記録された感覚応答の大きさを表します。
結果はマイクロボルト（µV）で報告されます。
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治療前、治療後12週
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正中神経感覚伝導速度
時間枠：治療前、治療後12週
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正中神経感覚伝導速度は、神経伝導検査（NCS）を伴う筋電図検査（EMG）を用いて測定されます。
このパラメータは、正中神経の感覚線維に沿ったインパルス伝達の速度を表します。
結果はメートル毎秒（m/s）で報告されます。
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治療前、治療後12週
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正中神経運動遠位潜時
時間枠：治療前、治療後12週
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正中神経運動遠位潜時は、神経伝導検査（NCS）を伴う筋電図（EMG）を用いて測定されます。
このパラメータは、遠位電気刺激と記録された正中神経の運動反応との間の時間間隔を表します。
結果はミリ秒（ms）で報告されます。
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治療前、治療後12週
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正中神経複合筋活動電位振幅
時間枠：治療前、治療後12週
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正中神経複合筋活動電位（CMAP）振幅は、正中神経刺激後の神経伝導検査（NCS）を伴う筋電図（EMG）を用いて測定されます。
このパラメータは記録された運動反応の大きさを表します。
結果はミリボルト（mV）で報告されます。
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治療前、治療後12週
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正中神経運動伝導速度
時間枠：治療前、治療後12週
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正中神経運動伝導速度は、神経伝導検査（NCS）を用いた筋電図検査（EMG）で測定されます。
このパラメータは、正中神経の運動線維に沿ったインパルス伝達速度を表します。 結果はメートル毎秒（m/s）で報告されます。 |
治療前、治療後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月23日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNEAH-GOEK 2024/130
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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