Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lokal corticosteroidinjektion hos patienter med carpaltunnelsyndrom og type 2-diabetes

23. maj 2026 opdateret af: Talha Çelik, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekten af lokal kortikosteroidinjektion på elektrofysiologiske og ultralydsmæssige fund hos patienter med karpaltunnelsyndrom og type 2-diabetes

Vores undersøgelse var planlagt som en prospektiv observationsundersøgelse med det formål at sammenligne genopretningsprocessen efter intervention mellem patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) og diabetes mellitus og patienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom uden diabetes mellitus. Patienter, der henvendte sig til Fysisk Medicin og Genoptrænings ambulatorium med kliniske symptomer i overensstemmelse med karpaltunnelsyndrom og som blev diagnosticeret med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom baseret på elektrofysiologiske fund og som modtog corticosteroid + lokal anæstetisk injektion, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Data fra patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienternes demografiske og kliniske data vil blive registreret. Optagelser vil blive taget før behandling og ved 4 og 12 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse var planlagt som en prospektiv observationsstudie med det formål at sammenligne den post-interventionelle genopretningsproces mellem patienter med karpaltunnelsyndrom (KTS) og diabetes mellitus og patienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom uden diabetes mellitus. Patienter, der henvendte sig til Fysisk Medicin og Rehabiliterings ambulatorium med kliniske symptomer i overensstemmelse med karpaltunnelsyndrom og blev diagnosticeret med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom baseret på elektrofysiologiske fund, og som blev indikeret for interventionsprocedurer og modtog kortikosteroid + lokalbedøvelsesinjektioner. Data fra patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Demografiske og kliniske data såsom alder, køn, højde, vægt, erhverv og dominant hånd, som registreret i patienternes opfølgningsdokumenter, vil blive registreret. Derudover vil VAS (Visuel Analog Skala), Tinels tegn og Phalens test, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), Median Nerve Cross-Sectional Area (MNCSA) målt ved ultralyd, MNCSA-måling på pisiform-scaphoid-niveau og elektromyografi (EMG)-nerveledningsundersøgelsesresultater blive noteret. Patienter vil blive opdelt i to grupper: Gruppe 1 (patienter med Type 2 Diabetes Mellitus diagnosticeret med Karpaltunnelsyndrom) og Gruppe 2 (patienter med Idiopatisk Karpaltunnelsyndrom). Detaljer om den behandling, der administreres, før patienter inkluderes i undersøgelsen, vil være som følger: Begge grupper vil modtage en injektion indeholdende kortikosteroid + lokalbedøvelse i form af 1 milliliter (mL) af 40 milligram (mg) [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL af 2% lidocainhydrochlorid ved hjælp af 'ulnar in-plane'-teknikken vejledt af ultralydsscanning. Alle evalueringsparametre (undtagen elektrofysiologiske evalueringer) vil blive opnået fra data registreret før behandling, i uge 4 efter behandling og i uge 12 efter behandling. Elektrofysiologiske parametre vil blive opnået fra data registreret før behandling og i uge 12 efter behandling. Intra-gruppe- og inter-gruppeforskelle vil blive statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterede sig på den fysiske medicin og rehabiliterings ambulatorieklinik med kliniske symptomer i overensstemmelse med carpal tunnel-syndrom og blev diagnosticeret med let til moderat carpal tunnel-syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Karpaltunnelsyndrom med Type 2 Diabetes Mellitus-gruppe (Gruppe 1):

    • Alder mellem 18 og 75 år
    • Tilstedeværelse af kliniske symptomer forenelige med karpaltunnelsyndrom (f.eks. smerter, parestesi, følelsesløshed) i mindst 3 måneder
    • Patienter diagnosticeret med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom baseret på elektrofysiologiske fund
    • Diagnose af type 2-diabetes mellitus
    • Regulerede blodglukoseværdier, defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) < 7%

  • Idiopatisk Karpaltunnelsyndrom-gruppe (Gruppe 2):

    • Alder mellem 18 og 75 år
    • Tilstedeværelse af kliniske symptomer forenelige med karpaltunnelsyndrom (f.eks. smerter, parestesi, følelsesløshed) i mindst 3 måneder
    • Patienter diagnosticeret med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom baseret på elektrofysiologiske fund
    • Ingen diagnose af diabetes mellitus

Eksklusionskriterier

  • Alvorligt karpaltunnelsyndrom baseret på elektrofysiologiske fund
  • Tilstedeværelse af polyneuropati, cervikal radikulopati, braktial pleksopati eller thorakalt udløbs-syndrom
  • Ukontrollerede blodglukoseværdier i diabetikergruppen (hæmoglobin A1c ≥ 7%)
  • Tilstedeværelse af en anden systemisk sygdom, bortset fra diabetes mellitus, der kan forårsage karpaltunnelsyndrom
  • Tilstedeværelse af en reumatologisk sygdom
  • Tidligere håndledskirurgi
  • Mindre end 6 måneder siden en lokal kortikosteroidinjektion for karpaltunnelsyndrom
  • Mindre end 3 måneder siden afslutning af et fysioterapiprogram for karpaltunnelsyndrom
  • Infektion på den tiltenkte injektionssted
  • Tilstedeværelse af malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Carpal Tunnel Syndrom med Type 2 Diabetes Mellitus Gruppe (Gruppe 1)

Patienter med mild til moderat carpaltunnelsyndrom diagnosticeret ved elektrofysiologiske fund, som også har en diagnose af type 2-diabetes mellitus.

Behandlingen består af en injektion indeholdende 1 mL af 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL af 2% lidokainhydrochlorid.
Medicin: 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL 2% lidocainhydrochlorid
Begge grupper vil modtage en indsprøjtning indeholdende 1 mL af 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL af 2% lidokainhydrochlorid, administreret ved hjælp af 'ulnar in-plane'-teknikken under ultralydsvejledning.
Idiopatisk Karpaltunnelsyndrom-gruppe (Gruppe 2)
Patienter med mild til moderat idiopatisk carpaltunnelsyndrom diagnosticeret ved elektrofysiologiske fund, uden en diagnose af diabetes mellitus. Behandlingen består af en injektion indeholdende 1 mL af 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL af 2% lidocainhydrochlorid.
Medicin: 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL 2% lidocainhydrochlorid
Begge grupper vil modtage en indsprøjtning indeholdende 1 mL af 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL af 2% lidokainhydrochlorid, administreret ved hjælp af 'ulnar in-plane'-teknikken under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Deltagerne vurderer deres smerter på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.

Højere scores svarer til større smertegrad.
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Tinel-tegn
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling

Tinel-tegnet vil blive udført af en læge ved at perkutere over mediannerven ved håndleddet.

Et positivt tegn identificeres ved forekomsten af prikken eller "nåle og nåle"-fornemmelser i håndfladen, tommelfingeren, pegefingeren eller langfingeren.

Resultaterne vil blive dokumenteret som positive eller negative.
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Phalen-testen
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling

Phalen-testen vil blive udført af en læge for at vurdere tryk på mediannerven.

En positiv test defineres som genskabelse af smerte eller parestesi i håndfladeregionen, tommelfingeren, pegefingeren eller langfingeren under vedvarende håndledsfleksion.

Testresultater vil blive registreret som positive eller negative.
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling

Boston Carpal Tunnel Syndrome-spørgeskemaet er et patientrapporteret resultatmål med to underskalaer: Symptomernes sværhedsgradsskala og funktionel status-skala.

Symptomernes sværhedsgradsskala indeholder 11 punkter, der vurderer symptomer som smerter, parestesi, følelsesløshed, svaghed, nattelige klager og vanskeligheder med at gribe genstande.

Funktionel status-skala består af 8 punkter, der evaluerer håndrelaterede funktionelle evner, herunder skrivning, knappning af tøj, at holde en bog under læsning, at holde fast i en telefon, at åbne glas, at udføre husholdningsaktiviteter, at bære indkøbsposer og personlige plejeopgaver.

Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer eller ingen vanskelighed) til 5 (meget alvorlige symptomer eller manglende evne til at udføre aktiviteten).

Gennemsnitsscores beregnes separat for hver underskala, med en rækkevidde fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer større symptomernes sværhedsgrad eller ringere håndfunktion.

Den validerede tyrkiske version af spørgeskemaet blev anvendt.
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Selvadministreret Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS)
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling

Den selvadministrerede Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at evaluere neuropatisk smerte.

Samlede scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer større neuropatisk smertegrad.

En score på 12 eller højere betragtes som indikativ for neuropatisk smerte. Den validerede tyrkiske version af spørgeskemaet vil blive brugt i denne undersøgelse
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Håndgribestyrke
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Håndstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Der vil blive foretaget tre målinger, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i kilogram (kg). Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Knebestyrke
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Knibtryk vil blive vurderet ved hjælp af en knibemåler, inklusive fingertip-knip, lateralt knip og håndflade-knip. Hver måling vil blive gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i kilogram (kg). Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Nerve Cross-Sectional Area (MNCSA)
Tidsramme: før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Median Nerve Cross-Sectional Area (MNCSA) vil blive evalueret ved hjælp af ultralydsscanning på niveauet af karpaltunnelen indløb, defineret anatomisk af skafoidbenet på den radiale side og pisiformbenet på den ulnære side. Mediannerven vil blive afbildet i det transversale plan, og tværsnitsarealet vil blive målt ved manuelt at spore den hyperekoiske epineurielle grænse, der omgiver nerven. Hver måling vil blive gentaget tre gange, og middelværdien vil blive brugt til analyse.
før behandling, 4 uger efter behandling, 12 uger efter behandling
Median Nerve Sensory Distal Latency
Tidsramme: før behandling, 12 uger efter behandling
N. medianus sensorisk distal latens vil blive målt ved hjælp af elektromyografi (EMG) med nervekonduktionsundersøgelser (NKS).
Parameteren repræsenterer tidsintervallet mellem elektrisk stimulering og den registrerede sensoriske respons fra n. medianus.
Resultater vil blive rapporteret i millisekunder (ms).
før behandling, 12 uger efter behandling
Median sensorisk nerveaktionspotential amplitude
Tidsramme: før behandling, 12 uger efter behandling
Median sensorisk nerveaktionspotentialamplitude vil blive målt ved hjælp af elektromyografi (EMG) med nerveledningsundersøgelser (NCS). Parameteren repræsenterer størrelsen af den registrerede sensoriske respons af mediannerven efter elektrisk stimulation. Resultaterne vil blive rapporteret i mikrovolt (µV).
før behandling, 12 uger efter behandling
Median Nerve Sensory Conduction Velocity
Tidsramme: før behandling, 12 uger efter behandling
Median nerve sensorisk ledningsevne vil blive målt ved hjælp af elektromyografi (EMG) med nerveledningsundersøgelser (NCS). Parameteren repræsenterer hastigheden af impulsoverførsel langs de sensoriske fibre i median nerve. Resultater vil blive rapporteret i meter per sekund (m/s).
før behandling, 12 uger efter behandling
Median Nerve Motor Distal Latency
Tidsramme: før behandling, 12 uger efter behandling
Median nerve motor distal latency vil blive målt ved hjælp af elektromyografi (EMG) med nerveledningsundersøgelser (NCS). Parameteren repræsenterer tidsintervallet mellem distal elektrisk stimulation og den registrerede motoriske respons fra median nerve. Resultaterne vil blive rapporteret i millisekunder (ms).
før behandling, 12 uger efter behandling
Amplitude af medianusnervekompleks muskelaktionspotentiale
Tidsramme: før behandling, 12 uger efter behandling
Median nerve compound muscle action potential (CMAP) amplitude vil blive målt ved hjælp af elektromyografi (EMG) med nerveledningsundersøgelser (NCS) efter stimulation af median nerve. Parameteren repræsenterer størrelsen af den registrerede motoriske respons. Resultaterne vil blive rapporteret i millivolt (mV).
før behandling, 12 uger efter behandling
Median Nerve Motor Conduction Velocity
Tidsramme: før behandling, 12 uger efter behandling
Medianus-nervernes motoriske ledningshastighed vil blive målt ved hjælp af elektromyografi (EMG) med nerveledningsundersøgelser (NCS).
Parameteren repræsenterer hastigheden af impuls transmission langs medianus-nervernes motorfibre.
Resultaterne vil blive rapporteret i meter per sekund (m/s).
før behandling, 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNEAH-GOEK 2024/130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL 2% lidocainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner