- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433257
Wpływ miejscowego podania kortykosteroidów u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2
Wpływ miejscowego podania kortykosteroidów na wyniki elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TALHA ÇELİK
- Numer telefonu: +905062398047
- E-mail: talhacelikdr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elem Yorulmaz
- E-mail: elem_inal@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- Rekrutacyjny
- Istanbul Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Talha Celik, MD
- Numer telefonu: +905062398047
- E-mail: talhacelikdr@gmail.com
-
Kontakt:
- Elem Yorulmaz, MD
- E-mail: elem_inal@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Grupa z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2 (Grupa 1):
- Wiek od 18 do 75 lat
- Obecność objawów klinicznych zgodnych z zespołem cieśni nadgarstka (np. ból, parestezje, drętwienie) przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Uregulowane poziomy glukozy we krwi, zdefiniowane jako hemoglobina glikowana (HbA1c) < 7%
Grupa z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka (Grupa 2):
- Wiek od 18 do 75 lat
- Obecność objawów klinicznych zgodnych z zespołem cieśni nadgarstka (np. ból, parestezje, drętwienie) przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych
- Brak rozpoznania cukrzycy
Kryteria wykluczenia
- Cieżki zespół cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych
- Obecność polineuropatii, radikulopatii szyjnej, plexopatii ramiennej lub zespołu górnego otworu klatki piersiowej
- Nieuregulowane poziomy glukozy we krwi w grupie z cukrzycą (hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 7%)
- Obecność innej choroby ogólnoustrojowej, oprócz cukrzycy, która może powodować zespół cieśni nadgarstka
- Obecność choroby reumatologicznej
- Wywiad dotyczący operacji nadgarstka
- Mniej niż 6 miesięcy od iniekcji miejscowej kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka
- Mniej niż 3 miesiące od zakończenia programu fizjoterapii w zespole cieśni nadgarstka
- Zakażenie w planowanym miejscu iniekcji
- Obecność nowotworu złośliwego
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2 (Grupa 1)
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanym zespołem cieśni nadgarstka zdiagnozowanym na podstawie wyników elektrofizjologicznych, u których również zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Leczenie polega na iniekcji zawierającej 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy. |
Obie grupy otrzymają iniekcję zawierającą 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy, podaną za pomocą techniki 'łokciowej w płaszczyźnie' pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
|
Grupa z Idiopatycznym Zespołem Cieśni Nadgarstka (Grupa 2)
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanym idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka, zdiagnozowanym na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych, bez rozpoznania cukrzycy.
Leczenie polega na iniekcji zawierającej 1 ml 40 mg [40 mg/ml] acetonidu triamcynolonu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy.
|
Obie grupy otrzymają iniekcję zawierającą 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy, podaną za pomocą techniki 'łokciowej w płaszczyźnie' pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Analogowo-Wizualna (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestnicy będą oceniać swój ból na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu bólu. |
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Objaw Tinela
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Objaw Tinela zostanie przeprowadzony przez lekarza poprzez opukiwanie nerwu pośrodkowego nadgarstka. Objaw dodatni rozpoznaje się na podstawie wystąpienia mrowienia lub uczucia "prądu" w dłoni, kciuku, palcu wskazującym lub środkowym. Wyniki będą udokumentowane jako dodatnie lub ujemne. |
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Test Phalena
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Test Phalena zostanie przeprowadzony przez lekarza w celu oceny ucisku nerwu pośrodkowego. Test uznaje się za dodatni, gdy podczas utrzymywanego zgięcia nadgarstka dochodzi do reprodukcji bólu lub parestezji w obszarze dłoniowym, kciuku, palcu wskazującym lub środkowym. Wyniki testu będą rejestrowane jako dodatnie lub ujemne. |
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTSQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta z dwiema podskalami: Skalą Nasilenia Objawów i Skalą Stanu Funkcjonalnego. Skala Nasilenia Objawów obejmuje 11 pozycji oceniających objawy takie jak ból, parestezje, drętwienie, osłabienie, dolegliwości nocne i trudności w chwytaniu przedmiotów. Skala Stanu Funkcjonalnego składa się z 8 pozycji oceniających zdolności funkcjonalne związane z dłonią, w tym pisanie, zapinanie ubrań, trzymanie książki podczas czytania, trzymanie telefonu, otwieranie słoików, wykonywanie czynności domowych, noszenie toreb z zakupami oraz zadania związane z pielęgnacją osobistą. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (brak objawów lub trudności) do 5 (bardzo nasilone objawy lub niezdolność do wykonania czynności). Średnie wyniki są obliczane oddzielnie dla każdej podskali, w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub gorszą funkcję dłoni. Zastosowano zwalidowaną turecką wersję kwestionariusza. |
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Samodzielna wersja kwestionariusza Leeds do oceny objawów i oznak neuropatii (S-LANSS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Kwestionariusz Samoopisowy Oceny Objawów i Oznak Neuropatii w Leeds (S-LANSS) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, służący do oceny bólu neuropatycznego. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu neuropatycznego. Wynik 12 lub wyższy uważa się za wskazujący na ból neuropatyczny. W tym badaniu zostanie użyta zwalidowana turecka wersja kwestionariusza. |
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Siła chwytu ręki
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Siłę chwytu ręki zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach (kg).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
|
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Siła Chwytu Szczypcowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Siłę chwytu szczypcowego oceni się przy użyciu szczypcowego siłomierza, w tym chwyt szczytowy, chwyt boczny i chwyt dłoniowy.
Każdy pomiar powtórzy się trzy razy, a średnią wartość zapisze się w kilogramach (kg).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
|
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole Przekroju Poprzecznego Nerwu Środkowego (MNCSA)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
Powierzchnia przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (MNCSA) będzie oceniana za pomocą ultrasonografii na poziomie wejścia do kanału nadgarstka, zdefiniowanego anatomicznie przez kość łódkowatą po stronie promieniowej i kość grochowatą po stronie łokciowej.
Nerw pośrodkowy będzie obrazowany w płaszczyźnie poprzecznej, a powierzchnia przekroju poprzecznego będzie mierzona poprzez ręczne obrysowanie hiperechogenicznej granicy nasłonkowej otaczającej nerw. Każdy pomiar będzie powtarzany trzykrotnie, a do analizy zostanie użyta wartość średnia. |
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Opóźnienie dystalne czuciowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
Czuciowe opóźnienie dystalne nerwu pośrodkowego będzie mierzone za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS).
Parametr reprezentuje przedział czasu między stymulacją elektryczną a zarejestrowaną odpowiedzią czuciową nerwu pośrodkowego.
Wyniki będą raportowane w milisekundach (ms).
|
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Mediana Amplitudy Potencjału Czynnościowego Nerwu Czuciowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego będzie się mierzyć za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS).
Parametr ten reprezentuje wielkość zarejestrowanej odpowiedzi czuciowej nerwu pośrodkowego po stymulacji elektrycznej.
Wyniki będą podawane w mikrowoltach (µV).
|
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Szybkość Przewodzenia Nerwu Czynnościowego Nerwu Środkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
Prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodzenia nerwowego (NCS).
Parametr ten reprezentuje szybkość przesyłania impulsów wzdłuż włókien czuciowych nerwu pośrodkowego.
Wyniki będą raportowane w metrach na sekundę (m/s).
|
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Opóźnienie dystalne ruchowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
Opóźnienie dystalne ruchowe nerwu pośrodkowego zostanie zmierzone za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS).
Parametr ten reprezentuje przedział czasu między dystalną stymulacją elektryczną a zarejestrowaną odpowiedzią ruchową nerwu pośrodkowego.
Wyniki będą podawane w milisekundach (ms).
|
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Amplituda Potencjału Czynnościowego Mięśniowego Nerwu Środkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
Amplitudę złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) nerwu pośrodkowego będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS) po stymulacji nerwu pośrodkowego.
Parametr reprezentuje wielkość zarejestrowanej odpowiedzi ruchowej.
Wyniki będą raportowane w miliwoltach (mV).
|
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Przewodnictwo ruchowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
Prędkość przewodzenia ruchowego nerwu pośrodkowego będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodzenia nerwowego (NCS).
Parametr ten reprezentuje szybkość transmisji impulsów wzdłuż włókien ruchowych nerwu pośrodkowego.
Wyniki będą podawane w metrach na sekundę (m/s).
|
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Zespół cieśni nadgarstka
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Triamcynolon
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Lidokaina
- Acetonid triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNEAH-GOEK 2024/130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchWycofaneCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM z nieodpowiednią kontrolą glikemiiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Sztuczna Inteligencja | Zdalne monitorowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Odżywianie | Cukrzyca typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | Cukrzycowe zapalenie | T2DM | Edukacja cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Thymia LimitedZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca (DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMZjednoczone Królestwo
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Beijing HospitalRekrutacyjnyPacjenci z cukrzycą typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyLeki przeciwbólowe, Opioidy | Środki znieczulające, miejscoweIndyk
-
SandozZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Bułgaria, Czechy, Australia, Austria, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Japonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania
-
Novo Nordisk A/SZakończonyBezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyKanada
-
UroGen Pharma Ltd.ZakończonyNowotwory | Nowotwory urologiczne | Choroby Urologiczne | Choroby Pęcherza Moczowego | Nowotwory pęcherza moczowegoIndie
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekrutacyjny
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończony
-
PfizerZakończony
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUzależnienie od nikotyny | Używanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyBól, pooperacyjny | Znieczulenie, miejscoweFrancja