Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego podania kortykosteroidów u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Talha Çelik, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Wpływ miejscowego podania kortykosteroidów na wyniki elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2

Nasze badanie zaplanowano jako prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu porównanie procesu rekonwalescencji po interwencji między pacjentami z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) i cukrzycą a pacjentami z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka bez cukrzycy. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zgłosili się do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji z objawami klinicznymi wskazującymi na zespół cieśni nadgarstka, u których na podstawie wyników elektrofizjologicznych zdiagnozowano łagodny do umiarkowany zespół cieśni nadgarstka oraz którzy otrzymali iniekcję kortykosteroidu + środka znieczulającego miejscowo. Dane od pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostaną uwzględnione w badaniu. Dane demograficzne i kliniczne pacjentów zostaną zarejestrowane. Zapisy będą prowadzone przed leczeniem oraz 4 i 12 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze badanie zostało zaplanowane jako prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu porównanie procesu powrotu do zdrowia po interwencji między pacjentami z zespołem cieśni nadgarstka (ZCN) i cukrzycą a pacjentami z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka bez cukrzycy. Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji z objawami klinicznymi zgodnymi z zespołem cieśni nadgarstka i u których na podstawie wyników elektrofizjologicznych zdiagnozowano łagodny do umiarkowany zespół cieśni nadgarstka, oraz u których wskazano procedury interwencyjne i podano zastrzyki kortykosteroidu + środka znieczulającego miejscowo. Dane od pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia zostaną uwzględnione w badaniu. Dane demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, zawód i ręka dominująca, odnotowane w dokumentacji kontrolnej pacjentów, zostaną zarejestrowane. Dodatkowo, zostaną odnotowane: skala VAS (wizualna skala analogowa), objaw Tinela i test Phalena, Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTSQ), Samoocena Objawów i Oznaczeń Neuropatycznych w Leeds (S-LANSS), powierzchnia przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (MNCSA) mierzona za pomocą ultrasonografii, pomiar MNCSA na poziomie kości łódeczkowatej i grochowatej oraz wyniki badania elektromiograficznego (EMG) i przewodnictwa nerwowego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 (pacjenci z cukrzycą typu 2 z rozpoznanym zespołem cieśni nadgarstka) i Grupa 2 (pacjenci z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka). Szczegóły leczenia zastosowanego przed włączeniem pacjentów do badania będą następujące: Obie grupy otrzymają zastrzyk zawierający kortykosteroid + środek znieczulający miejscowo w postaci 1 mililitra (ml) 40 miligramów (mg) [40 mg/ml] acetonidu triamcynolonu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy przy użyciu techniki 'łokciowej w płaszczyźnie' pod kontrolą ultrasonografii. Wszystkie parametry oceny (z wyjątkiem ocen elektrofizjologicznych) zostaną uzyskane z danych zarejestrowanych przed leczeniem, w 4. tygodniu po leczeniu i w 12. tygodniu po leczeniu. Parametry elektrofizjologiczne zostaną uzyskane z danych zarejestrowanych przed leczeniem i w 12. tygodniu po leczeniu. Różnice wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji z objawami klinicznymi zgodnymi z zespołem cieśni nadgarstka i u których zdiagnozowano łagodny do umiarkowany zespół cieśni nadgarstka

Opis

Kryteria włączenia

  • Grupa z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2 (Grupa 1):

    • Wiek od 18 do 75 lat
    • Obecność objawów klinicznych zgodnych z zespołem cieśni nadgarstka (np. ból, parestezje, drętwienie) przez co najmniej 3 miesiące
    • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych
    • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
    • Uregulowane poziomy glukozy we krwi, zdefiniowane jako hemoglobina glikowana (HbA1c) < 7%
  • Grupa z idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka (Grupa 2):

    • Wiek od 18 do 75 lat
    • Obecność objawów klinicznych zgodnych z zespołem cieśni nadgarstka (np. ból, parestezje, drętwienie) przez co najmniej 3 miesiące
    • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych
    • Brak rozpoznania cukrzycy

Kryteria wykluczenia

  • Cieżki zespół cieśni nadgarstka na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych
  • Obecność polineuropatii, radikulopatii szyjnej, plexopatii ramiennej lub zespołu górnego otworu klatki piersiowej
  • Nieuregulowane poziomy glukozy we krwi w grupie z cukrzycą (hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 7%)
  • Obecność innej choroby ogólnoustrojowej, oprócz cukrzycy, która może powodować zespół cieśni nadgarstka
  • Obecność choroby reumatologicznej
  • Wywiad dotyczący operacji nadgarstka
  • Mniej niż 6 miesięcy od iniekcji miejscowej kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka
  • Mniej niż 3 miesiące od zakończenia programu fizjoterapii w zespole cieśni nadgarstka
  • Zakażenie w planowanym miejscu iniekcji
  • Obecność nowotworu złośliwego
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z zespołem cieśni nadgarstka i cukrzycą typu 2 (Grupa 1)

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanym zespołem cieśni nadgarstka zdiagnozowanym na podstawie wyników elektrofizjologicznych, u których również zdiagnozowano cukrzycę typu 2.

Leczenie polega na iniekcji zawierającej 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy.

Obie grupy otrzymają iniekcję zawierającą 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy, podaną za pomocą techniki 'łokciowej w płaszczyźnie' pod kontrolą ultrasonograficzną.
Grupa z Idiopatycznym Zespołem Cieśni Nadgarstka (Grupa 2)
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanym idiopatycznym zespołem cieśni nadgarstka, zdiagnozowanym na podstawie wyników badań elektrofizjologicznych, bez rozpoznania cukrzycy. Leczenie polega na iniekcji zawierającej 1 ml 40 mg [40 mg/ml] acetonidu triamcynolonu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy.
Obie grupy otrzymają iniekcję zawierającą 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy, podaną za pomocą techniki 'łokciowej w płaszczyźnie' pod kontrolą ultrasonograficzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Analogowo-Wizualna (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestnicy będą oceniać swój ból na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu bólu.

przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Objaw Tinela
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu

Objaw Tinela zostanie przeprowadzony przez lekarza poprzez opukiwanie nerwu pośrodkowego nadgarstka.

Objaw dodatni rozpoznaje się na podstawie wystąpienia mrowienia lub uczucia "prądu" w dłoni, kciuku, palcu wskazującym lub środkowym.

Wyniki będą udokumentowane jako dodatnie lub ujemne.

przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Test Phalena
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu

Test Phalena zostanie przeprowadzony przez lekarza w celu oceny ucisku nerwu pośrodkowego.

Test uznaje się za dodatni, gdy podczas utrzymywanego zgięcia nadgarstka dochodzi do reprodukcji bólu lub parestezji w obszarze dłoniowym, kciuku, palcu wskazującym lub środkowym.

Wyniki testu będą rejestrowane jako dodatnie lub ujemne.

przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie (BCTSQ)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu

Kwestionariusz Zespołu Cieśni Nadgarstka w Bostonie jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta z dwiema podskalami: Skalą Nasilenia Objawów i Skalą Stanu Funkcjonalnego.

Skala Nasilenia Objawów obejmuje 11 pozycji oceniających objawy takie jak ból, parestezje, drętwienie, osłabienie, dolegliwości nocne i trudności w chwytaniu przedmiotów.

Skala Stanu Funkcjonalnego składa się z 8 pozycji oceniających zdolności funkcjonalne związane z dłonią, w tym pisanie, zapinanie ubrań, trzymanie książki podczas czytania, trzymanie telefonu, otwieranie słoików, wykonywanie czynności domowych, noszenie toreb z zakupami oraz zadania związane z pielęgnacją osobistą.

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (brak objawów lub trudności) do 5 (bardzo nasilone objawy lub niezdolność do wykonania czynności).

Średnie wyniki są obliczane oddzielnie dla każdej podskali, w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub gorszą funkcję dłoni.

Zastosowano zwalidowaną turecką wersję kwestionariusza.

przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Samodzielna wersja kwestionariusza Leeds do oceny objawów i oznak neuropatii (S-LANSS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu

Kwestionariusz Samoopisowy Oceny Objawów i Oznak Neuropatii w Leeds (S-LANSS) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, służący do oceny bólu neuropatycznego.

Łączna liczba punktów waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu neuropatycznego.

Wynik 12 lub wyższy uważa się za wskazujący na ból neuropatyczny. W tym badaniu zostanie użyta zwalidowana turecka wersja kwestionariusza.

przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Siła chwytu ręki
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Siłę chwytu ręki zmierzy się za pomocą ręcznego dynamometru. Wykonane zostaną trzy pomiary, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach (kg). Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Siła Chwytu Szczypcowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Siłę chwytu szczypcowego oceni się przy użyciu szczypcowego siłomierza, w tym chwyt szczytowy, chwyt boczny i chwyt dłoniowy. Każdy pomiar powtórzy się trzy razy, a średnią wartość zapisze się w kilogramach (kg). Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole Przekroju Poprzecznego Nerwu Środkowego (MNCSA)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Powierzchnia przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (MNCSA) będzie oceniana za pomocą ultrasonografii na poziomie wejścia do kanału nadgarstka, zdefiniowanego anatomicznie przez kość łódkowatą po stronie promieniowej i kość grochowatą po stronie łokciowej.
Nerw pośrodkowy będzie obrazowany w płaszczyźnie poprzecznej, a powierzchnia przekroju poprzecznego będzie mierzona poprzez ręczne obrysowanie hiperechogenicznej granicy nasłonkowej otaczającej nerw.
Każdy pomiar będzie powtarzany trzykrotnie, a do analizy zostanie użyta wartość średnia.
przed leczeniem, 4 tygodnie po leczeniu, 12 tygodni po leczeniu
Opóźnienie dystalne czuciowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Czuciowe opóźnienie dystalne nerwu pośrodkowego będzie mierzone za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS). Parametr reprezentuje przedział czasu między stymulacją elektryczną a zarejestrowaną odpowiedzią czuciową nerwu pośrodkowego. Wyniki będą raportowane w milisekundach (ms).
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Mediana Amplitudy Potencjału Czynnościowego Nerwu Czuciowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego będzie się mierzyć za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS). Parametr ten reprezentuje wielkość zarejestrowanej odpowiedzi czuciowej nerwu pośrodkowego po stymulacji elektrycznej. Wyniki będą podawane w mikrowoltach (µV).
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Szybkość Przewodzenia Nerwu Czynnościowego Nerwu Środkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodzenia nerwowego (NCS). Parametr ten reprezentuje szybkość przesyłania impulsów wzdłuż włókien czuciowych nerwu pośrodkowego. Wyniki będą raportowane w metrach na sekundę (m/s).
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Opóźnienie dystalne ruchowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Opóźnienie dystalne ruchowe nerwu pośrodkowego zostanie zmierzone za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS). Parametr ten reprezentuje przedział czasu między dystalną stymulacją elektryczną a zarejestrowaną odpowiedzią ruchową nerwu pośrodkowego. Wyniki będą podawane w milisekundach (ms).
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Amplituda Potencjału Czynnościowego Mięśniowego Nerwu Środkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Amplitudę złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) nerwu pośrodkowego będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodnictwa nerwowego (NCS) po stymulacji nerwu pośrodkowego. Parametr reprezentuje wielkość zarejestrowanej odpowiedzi ruchowej. Wyniki będą raportowane w miliwoltach (mV).
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Przewodnictwo ruchowe nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu
Prędkość przewodzenia ruchowego nerwu pośrodkowego będzie mierzona za pomocą elektromiografii (EMG) z badaniami przewodzenia nerwowego (NCS). Parametr ten reprezentuje szybkość transmisji impulsów wzdłuż włókien ruchowych nerwu pośrodkowego. Wyniki będą podawane w metrach na sekundę (m/s).
przed leczeniem, 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na 1 ml 40 mg [40 mg/ml] triamcynolonu acetonidu + 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy

Subskrybuj