局部皮质类固醇注射对2型糖尿病腕管综合征患者的影响
2026年5月23日 更新者：Talha Çelik、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
局部皮质类固醇注射对2型糖尿病腕管综合征患者电生理和超声检查结果的影响
我们的研究计划为一项前瞻性观察研究，旨在比较腕管综合征（CTS）合并糖尿病患者与无糖尿病的特发性腕管综合征患者的干预后恢复过程。
研究将纳入就诊于物理医学与康复门诊、具有符合腕管综合征的临床症状、根据电生理学检查诊断为轻度至中度腕管综合征、并接受皮质类固醇+局部麻醉剂注射的患者。
符合纳入和排除标准的患者数据将被纳入研究。
将记录患者的人口统计学和临床数据。
记录将在治疗前以及治疗后4周和12周进行。
研究概览
详细说明
我们的研究计划为一项前瞻性观察性研究，旨在比较腕管综合征（CTS）合并糖尿病患者与无糖尿病的特发性腕管综合征患者的干预后恢复过程。
研究对象为就诊于物理医学与康复门诊、具有符合腕管综合征临床症状、经电生理学检查诊断为轻度至中度腕管综合征、且具备介入治疗指征并接受皮质类固醇+局部麻醉剂注射的患者。
符合纳入和排除标准的患者数据将被纳入研究。
将记录患者随访文件中记载的人口统计学和临床数据，如年龄、性别、身高、体重、职业和优势手。
此外，还将记录视觉模拟量表（VAS）、Tinel征和Phalen试验、波士顿腕管综合征问卷（BCTSQ）、自我管理的利兹神经病理性症状和体征评估（S-LANSS）、超声测量的正中神经横截面积（MNCSA）、豌豆骨-舟骨水平的MNCSA测量值以及肌电图（EMG）-神经传导研究结果。
患者将被分为两组：第1组（诊断为腕管综合征的2型糖尿病患者）和第2组（特发性腕管综合征患者）。
患者纳入研究前接受的治疗详情如下：两组患者均将在超声引导下采用'尺侧平面内'技术，注射含有皮质类固醇+局部麻醉剂的混合液，即1毫升（mL）40毫克（mg）[40 mg/mL]曲安奈德 + 1 mL 2%盐酸利多卡因。
所有评估参数（电生理学评估除外）将从治疗前、治疗后第4周及治疗后第12周记录的数据中获取。
电生理学参数将从治疗前及治疗后第12周记录的数据中获取。
组内和组间差异将进行统计学分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TALHA ÇELİK
- 电话号码：+905062398047
- 邮箱：talhacelikdr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Elem Yorulmaz
- 邮箱：elem_inal@yahoo.com
学习地点
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
- 招聘中
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
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接触：
- Talha Celik, MD
- 电话号码：+905062398047
- 邮箱：talhacelikdr@gmail.com
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接触：
- Elem Yorulmaz, MD
- 邮箱：elem_inal@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床表现为腕管综合征症状并在物理医学与康复门诊被诊断为轻度至中度腕管综合征的患者
描述
纳入标准
腕管综合征合并2型糖尿病组（第1组）：
- 年龄在18至75岁之间
- 存在符合腕管综合征的临床症状（如疼痛、感觉异常、麻木）至少3个月
- 根据电生理学检查结果诊断为轻度至中度腕管综合征的患者
- 诊断为2型糖尿病
- 血糖控制良好，定义为糖化血红蛋白（HbA1c）< 7%
特发性腕管综合征组（第2组）：
- 年龄在18至75岁之间
- 存在符合腕管综合征的临床症状（如疼痛、感觉异常、麻木）至少3个月
- 根据电生理学检查结果诊断为轻度至中度腕管综合征的患者
- 未诊断糖尿病
排除标准
- 根据电生理学检查结果为重度腕管综合征
- 存在多发性神经病、颈神经根病、臂丛神经病或胸廓出口综合征
- 糖尿病组血糖控制不佳（糖化血红蛋白 ≥ 7%）
- 存在除糖尿病外可能引起腕管综合征的其他系统性疾病
- 存在风湿性疾病
- 有腕部手术史
- 腕管综合征局部皮质类固醇注射后未满6个月
- 腕管综合征物理治疗方案完成后未满3个月
- 预定注射部位存在感染
- 存在恶性肿瘤
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腕管综合征合并2型糖尿病组（第1组）
经电生理学检查诊断为轻度至中度腕管综合征且同时患有2型糖尿病的患者。 治疗包括注射含有1毫升40毫克[40毫克/毫升]曲安奈德和1毫升2%盐酸利多卡因的混合液。 |
两组都将接受含有1毫升40毫克[40毫克/毫升]曲安奈德 + 1毫升2%盐酸利多卡因的注射，在超声引导下采用'尺骨平面内'技术进行给药。
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特发性腕管综合征组（第2组）
经电生理学检查诊断为轻中度特发性腕管综合征、未诊断为糖尿病的患者。
治疗包括注射含1 mL 40毫克[40毫克/毫升]曲安奈德 + 1 mL 2%盐酸利多卡因的混合液。
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两组都将接受含有1毫升40毫克[40毫克/毫升]曲安奈德 + 1毫升2%盐酸利多卡因的注射，在超声引导下采用'尺骨平面内'技术进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。 参与者将在0至10的数字量表上评定他们的疼痛程度，其中0表示无疼痛，10代表可想象的最严重疼痛。 分数越高，疼痛越严重。 |
治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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蒂内尔征
大体时间：治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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蒂内尔征将由医生在腕部正中神经上方叩诊进行。 阳性体征表现为手掌、拇指、食指或中指出现麻刺感或“针刺样”感觉。 检查结果将记录为阳性或阴性。 |
治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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Phalen 试验
大体时间：治疗前，治疗4周后，治疗12周后
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医生将进行Phalen试验以评估正中神经受压情况。 阳性测试定义为在持续腕部屈曲期间，手掌区域、拇指、食指或中指出现疼痛或感觉异常。 测试结果将记录为阳性或阴性。 |
治疗前，治疗4周后，治疗12周后
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波士顿腕管综合征问卷（BCTSQ）
大体时间：治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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波士顿腕管综合征问卷是一种患者报告的结局测量工具，包含两个子量表：症状严重程度量表和功能状态量表。 症状严重程度量表包括11个项目，评估疼痛、感觉异常、麻木、无力、夜间症状和抓握物体困难等症状。 功能状态量表由8个项目组成，评估手部相关功能能力，包括书写、扣衣服、阅读时拿书、握电话、打开罐子、进行家务活动、提购物袋和个人护理任务。 每个项目采用5点李克特量表评分，从1分（无症状或无困难）到5分（症状非常严重或无法完成活动）。 每个子量表分别计算平均分，范围为1到5分，分数越高表示症状越严重或手部功能越差。 研究使用了经过验证的土耳其语版本问卷。 |
治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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自评版利兹神经病理性症状和体征评估量表 (S-LANSS)
大体时间：治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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自我评估的利兹神经病理性症状和体征量表（S-LANSS）是一份用于评估神经病理性疼痛的自我报告问卷。 总分范围为0到24分，分数越高表示神经病理性疼痛越严重。 得分12分或以上被视为神经病理性疼痛的指标。本研究将使用经过验证的土耳其语版本问卷。 |
治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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握力
大体时间：治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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手部握力将使用手持式测力计进行测量。
将获取三次测量值，并以千克（kg）为单位记录平均值。
数值越高表示肌肉力量越强。
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治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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捏力强度
大体时间：治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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将使用捏力计评估捏力，包括指尖捏力、侧捏力和掌捏力。
每次测量将重复三次，平均值将以千克（kg）记录。
数值越高表示肌肉力量越强。
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治疗前、治疗后4周、治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正中神经横截面积 (MNCSA)
大体时间：治疗前，治疗后4周，治疗后12周
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将通过超声检查评估腕管入口水平的正中神经横截面积（MNCSA），腕管入口在解剖学上定义为桡侧舟骨和尺侧豌豆骨。
将在横断面成像正中神经，并通过手动追踪神经周围的高回声神经外膜边界来测量横截面积。
每项测量将重复三次，并使用平均值进行分析。
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治疗前，治疗后4周，治疗后12周
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正中神经感觉远端潜伏期
大体时间：治疗前，治疗后12周
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正中神经感觉远端潜伏期将通过肌电图（EMG）和神经传导研究（NCS）进行测量。
该参数表示电刺激与记录到的正中神经感觉反应之间的时间间隔。 结果将以毫秒（ms）为单位报告。 |
治疗前，治疗后12周
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中位感觉神经动作电位波幅
大体时间：治疗前，治疗12周后
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将使用肌电图（EMG）与神经传导研究（NCS）测量正中神经感觉神经动作电位振幅。
该参数代表电刺激后记录到的正中神经感觉反应幅度。
结果将以微伏（µV）为单位报告。
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治疗前，治疗12周后
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正中神经感觉传导速度
大体时间：治疗前，治疗后12周
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正中神经感觉传导速度将通过肌电图（EMG）和神经传导研究（NCS）进行测量。
该参数代表沿正中神经感觉纤维的冲动传导速度。
结果将以米/秒（m/s）为单位报告。
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治疗前，治疗后12周
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正中神经运动远端潜伏期
大体时间：治疗前，治疗后12周
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正中神经运动远端潜伏期将通过肌电图（EMG）结合神经传导研究（NCS）进行测量。
该参数表示远端电刺激与记录到的正中神经运动反应之间的时间间隔。 结果将以毫秒（ms）为单位报告。 |
治疗前，治疗后12周
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正中神经复合肌肉动作电位振幅
大体时间：治疗前，治疗后12周
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正中神经复合肌肉动作电位（CMAP）振幅将通过电刺激正中神经后，使用肌电图（EMG）配合神经传导研究（NCS）进行测量。
该参数代表记录到的运动反应幅度。
结果将以毫伏（mV）为单位报告。
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治疗前，治疗后12周
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正中神经运动传导速度
大体时间：治疗前，治疗12周后
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将使用肌电图（EMG）配合神经传导研究（NCS）测量正中神经运动传导速度。
该参数代表冲动沿正中神经运动纤维传输的速度。
结果将以米/秒（m/s）为单位报告。
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治疗前，治疗12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月21日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月23日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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