Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект локальной инъекции кортикостероидов у пациентов с синдромом карпального канала и сахарным диабетом 2 типа

23 мая 2026 г. обновлено: Talha Çelik, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Влияние локальной инъекции кортикостероидов на электрофизиологические и ультразвуковые показатели у пациентов с синдромом запястного канала и сахарным диабетом 2 типа

Наше исследование было запланировано как проспективное обсервационное исследование, направленное на сравнение процесса восстановления после вмешательства у пациентов с синдромом запястного канала (СЗК) и сахарным диабетом, а также у пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала без сахарного диабета. В исследование будут включены пациенты, которые обратились в амбулаторное отделение физической медицины и реабилитации с клиническими симптомами, соответствующими синдрому запястного канала, у которых был диагностирован легкий или умеренный синдром запястного канала на основании электрофизиологических данных и которые получили инъекцию кортикостероида + местного анестетика. Данные пациентов, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Демографические и клинические данные пациентов будут зарегистрированы. Записи будут проводиться до лечения, а также через 4 и 12 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование было запланировано как проспективное наблюдательное исследование, направленное на сравнение процесса восстановления после вмешательства между пациентами с синдромом запястного канала (СЗК) и сахарным диабетом, а также пациентами с идиопатическим синдромом запястного канала без сахарного диабета. Пациенты, которые обратились в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации с клиническими симптомами, соответствующими синдрому запястного канала, и которым был диагностирован легкий или умеренный синдром запястного канала на основе электрофизиологических данных, и которым были показаны интервенционные процедуры и которые получили инъекции кортикостероида + местного анестетика. Данные от пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Демографические и клинические данные, такие как возраст, пол, рост, вес, род занятий и доминирующая рука, зафиксированные в документах наблюдения за пациентами, будут записаны. Кроме того, будут отмечены ВАШ (Визуальная Аналоговая Шкала), симптом Тиннеля и тест Фалена, Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTSQ), Самостоятельная оценка нейропатических симптомов и признаков по Лидсу (S-LANSS), площадь поперечного сечения срединного нерва (MNCSA), измеренная с помощью ультразвука, измерение MNCSA на уровне гороховидной-ладьевидной кости, а также результаты исследования нервной проводимости с помощью электромиографии (ЭМГ). Пациенты будут разделены на две группы: Группа 1 (пациенты с сахарным диабетом 2 типа, у которых диагностирован синдром запястного канала) и Группа 2 (пациенты с идиопатическим синдромом запястного канала). Подробности лечения, проведенного до включения пациентов в исследование, будут следующими: обе группы получат инъекцию, содержащую кортикостероид + местный анестетик, в форме 1 миллилитра (мл) 40 миллиграммов (мг) [40 мг/мл] триамцинолона ацетонида + 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина с использованием техники «локтевой в плоскости» под контролем ультразвукового исследования. Все параметры оценки (за исключением электрофизиологических оценок) будут получены из данных, записанных до лечения, на 4-й неделе после лечения и на 12-й неделе после лечения. Электрофизиологические параметры будут получены из данных, записанных до лечения и на 12-й неделе после лечения. Внутригрупповые и межгрупповые различия будут проанализированы статистически.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TALHA ÇELİK
  • Номер телефона: +905062398047
  • Электронная почта: talhacelikdr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34668
        • Рекрутинг
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Talha Celik, MD
          • Номер телефона: +905062398047
          • Электронная почта: talhacelikdr@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обратившиеся в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации с клиническими симптомами, соответствующими синдрому запястного канала, и у которых был диагностирован синдром запястного канала от легкой до умеренной степени тяжести

Описание

Критерии включения

  • Группа синдрома запястного канала с сахарным диабетом 2 типа (Группа 1):

    • Возраст от 18 до 75 лет
    • Наличие клинических симптомов, соответствующих синдрому запястного канала (например, боль, парестезия, онемение) в течение не менее 3 месяцев
    • Пациенты с диагнозом легкого или умеренного синдрома запястного канала на основании электрофизиологических данных
    • Диагноз сахарного диабета 2 типа
    • Регулируемый уровень глюкозы в крови, определяемый как гемоглобин A1c (HbA1c) < 7%

  • Группа идиопатического синдрома запястного канала (Группа 2):

    • Возраст от 18 до 75 лет
    • Наличие клинических симптомов, соответствующих синдрому запястного канала (например, боль, парестезия, онемение) в течение не менее 3 месяцев
    • Пациенты с диагнозом легкого или умеренного синдрома запястного канала на основании электрофизиологических данных
    • Отсутствие диагноза сахарного диабета

Критерии исключения

  • Тяжелый синдром запястного канала на основании электрофизиологических данных
  • Наличие полинейропатии, шейной радикулопатии, плексопатии плечевого сплетения или синдрома верхней апертуры грудной клетки
  • Неконтролируемый уровень глюкозы в крови в диабетической группе (гемоглобин A1c ≥ 7%)
  • Наличие другого системного заболевания, кроме сахарного диабета, которое может вызвать синдром запястного канала
  • Наличие ревматологического заболевания
  • Анамнез операции на запястье
  • Менее 6 месяцев с момента локальной инъекции кортикостероидов по поводу синдрома запястного канала
  • Менее 3 месяцев с момента завершения программы физиотерапии по поводу синдрома запястного канала
  • Инфекция в месте предполагаемой инъекции
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа с синдромом запястного канала и сахарным диабетом 2 типа (Группа 1)

Пациенты с легким или умеренным синдромом запястного канала, диагностированным по электрофизиологическим данным, у которых также диагностирован сахарный диабет 2 типа.

Лечение состоит из инъекции, содержащей 1 мл 40 мг [40 мг/мл] триамцинолона ацетонида + 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина.
Лекарство: 1 мл 40 мг [40 мг/мл] триамцинолона ацетонида + 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида
Обе группы получат инъекцию, содержащую 1 мл 40 мг [40 мг/мл] триамцинолона ацетонида + 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина, вводимую с использованием техники 'локтевой в плоскости' под контролем ультразвука.
Группа идиопатического синдрома запястного канала (Группа 2)
Пациенты с легкой и умеренной идиопатической карпальной туннельной болезнью, диагностированной по данным электрофизиологических исследований, без диагноза сахарного диабета. Лечение состоит из инъекции, содержащей 1 мл 40 мг [40 мг/мл] триамцинолона ацетонида + 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина.
Лекарство: 1 мл 40 мг [40 мг/мл] триамцинолона ацетонида + 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида
Обе группы получат инъекцию, содержащую 1 мл 40 мг [40 мг/мл] триамцинолона ацетонида + 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина, вводимую с использованием техники 'локтевой в плоскости' под контролем ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до лечения, 4 недели после лечения, 12 недель после лечения

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Участники будут оценивать свою боль по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную боль, которую можно себе представить.

Более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести боли.
до лечения, 4 недели после лечения, 12 недель после лечения
Симптом Тинеля
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения

Тест Тиннеля будет проводиться врачом путем перкуссии по ходу срединного нерва на запястье.

Положительный признак определяется по возникновению покалывания или ощущения "иголочек" в ладони, большом пальце, указательном или среднем пальце.

Результаты будут зафиксированы как положительные или отрицательные.
до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Проба Фалена
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения

Тест Фалена будет проводиться врачом для оценки компрессии срединного нерва.

Положительный тест определяется как воспроизведение боли или парестезии в ладонной области, большом, указательном или среднем пальце при удержании запястья в согнутом положении.

Результаты теста будут записываться как положительные или отрицательные.
до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Бостонский опросник синдрома запястного канала (БОСЗК)
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения

Бостонский опросник синдрома запястного канала — это оценка состояния пациента, сообщаемая самим пациентом, которая включает две подшкалы: шкалу тяжести симптомов и шкалу функционального состояния.

Шкала тяжести симптомов состоит из 11 пунктов, оценивающих такие симптомы, как боль, парестезия, онемение, слабость, ночные жалобы и затруднения при захвате предметов.

Шкала функционального состояния включает 8 пунктов, оценивающих функциональные способности рук, в том числе письмо, застёгивание одежды, удержание книги при чтении, удержание телефона, открывание банок, выполнение домашних дел, ношение сумок с покупками и задачи по уходу за собой.

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет симптомов или нет затруднений) до 5 (очень тяжёлые симптомы или неспособность выполнить действие).

Средние баллы рассчитываются отдельно для каждой подшкалы в диапазоне от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или худшую функцию рук.

Использовалась валидированная турецкая версия опросника.
до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Самостоятельная оценка нейропатических симптомов и признаков по Лидсу (S-LANSS)
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения

Самостоятельно заполняемый опросник оценки нейропатических симптомов и признаков Лидса (S-LANSS) представляет собой анкету для самоотчета, используемую для оценки нейропатической боли.

Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нейропатической боли.

Балл 12 или выше считается показателем наличия нейропатической боли. В данном исследовании будет использоваться валидированная турецкая версия опросника.
до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Сила хвата
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра. Будут выполнены три измерения, и среднее значение будет зафиксировано в килограммах (кг). Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: до лечения, 4 недели после лечения, 12 недель после лечения
Сила щипка будет оцениваться с помощью щипкомера, включая кончиковый щипок, боковой щипок и ладонный щипок. Каждое измерение будет повторено три раза, и среднее значение будет записано в килограммах (кг). Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
до лечения, 4 недели после лечения, 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения срединного нерва (ППССН)
Временное ограничение: до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Площадь поперечного сечения срединного нерва (ППССН) будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования на уровне входа в карпальный канал, который анатомически определяется ладьевидной костью с лучевой стороны и гороховидной костью с локтевой стороны. Срединный нерв будет визуализироваться в поперечной плоскости, а площадь поперечного сечения будет измеряться путем ручного обведения гиперэхогенной эпиневральной границы, окружающей нерв. Каждое измерение будет повторено три раза, и для анализа будет использоваться среднее значение.
до лечения, через 4 недели после лечения, через 12 недель после лечения
Сенсорная дистальная латентность срединного нерва
Временное ограничение: до лечения, через 12 недель после лечения
Сенсорную дистальную латентность срединного нерва будут измерять с помощью электромиографии (ЭМГ) с исследованиями нервной проводимости (ИНП). Параметр представляет временной интервал между электрической стимуляцией и зарегистрированным сенсорным ответом срединного нерва. Результаты будут представлены в миллисекундах (мс).
до лечения, через 12 недель после лечения
Медиана амплитуды потенциала действия чувствительного нерва
Временное ограничение: до лечения, через 12 недель после лечения
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва будет измеряться с помощью электромиографии (ЭМГ) с исследованиями нервной проводимости (ИНП). Этот параметр представляет величину зарегистрированного сенсорного ответа срединного нерва после электрической стимуляции. Результаты будут представлены в микровольтах (мкВ).
до лечения, через 12 недель после лечения
Скорость проведения чувствительных импульсов по срединному нерву
Временное ограничение: до лечения, через 12 недель после лечения
Скорость проведения по сенсорным волокнам срединного нерва будет измеряться с помощью электромиографии (ЭМГ) и исследования нервной проводимости (ИНП). Данный параметр отражает скорость передачи импульса по сенсорным волокнам срединного нерва. Результаты будут представлены в метрах в секунду (м/с).
до лечения, через 12 недель после лечения
Дистальная латентность моторного ответа срединного нерва
Временное ограничение: до лечения, 12 недель после лечения
Моторная дистальная латентность срединного нерва будет измеряться с помощью электромиографии (ЭМГ) с исследованиями нервной проводимости (ИНП). Параметр представляет собой временной интервал между дистальной электрической стимуляцией и зарегистрированным моторным ответом срединного нерва. Результаты будут представлены в миллисекундах (мс).
до лечения, 12 недель после лечения
Амплитуда потенциала действия сложной мышцы срединного нерва
Временное ограничение: до лечения, 12 недель после лечения
Амплитуда сложного мышечного потенциала действия (СМПД) срединного нерва будет измеряться с помощью электромиографии (ЭМГ) с исследованиями нервной проводимости (ИНП) после стимуляции срединного нерва. Параметр представляет величину зарегистрированного моторного ответа. Результаты будут представлены в милливольтах (мВ).
до лечения, 12 недель после лечения
Скорость проведения по моторным волокнам срединного нерва
Временное ограничение: до лечения, через 12 недель после лечения
Скорость проведения импульса по двигательным волокнам срединного нерва будет измеряться с помощью электромиографии (ЭМГ) с исследованием нервной проводимости (NCS). Параметр отражает скорость передачи импульса по двигательным волокнам срединного нерва. Результаты будут представлены в метрах в секунду (м/с).
до лечения, через 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNEAH-GOEK 2024/130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться