Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'iniezione locale di corticosteroidi nei pazienti con sindrome del tunnel carpale e diabete di tipo 2

23 maggio 2026 aggiornato da: Talha Çelik, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

L'Effetto dell'Iniezione Locale di Corticosteroidi sui Reperti Elettrofisiologici ed Ecografici in Pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale e Diabete di Tipo 2

Il nostro studio è stato pianificato come uno studio osservazionale prospettico volto a confrontare il processo di recupero post-intervento tra pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) e diabete mellito e pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatica senza diabete mellito. Pazienti che si sono presentati all'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione con sintomi clinici compatibili con la sindrome del tunnel carpale e a cui è stata diagnosticata una sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata sulla base dei reperti elettrofisiologici e che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi + anestetico locale saranno inclusi nello studio. I dati dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio. I dati demografici e clinici dei pazienti saranno registrati. Le registrazioni saranno effettuate prima del trattamento e a 4 e 12 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato pianificato come uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo di confrontare il processo di recupero post-intervento tra pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) e diabete mellito e pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatica senza diabete mellito. Pazienti che si sono presentati alla clinica ambulatoriale di Medicina Fisica e Riabilitazione con sintomi clinici coerenti con la sindrome del tunnel carpale e sono stati diagnosticati con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata sulla base di reperti elettrofisiologici, e a cui sono state indicate procedure interventistiche e hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi + anestetico locale. I dati dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio. Dati demografici e clinici come età, sesso, altezza, peso, occupazione e mano dominante, come registrati nei documenti di follow-up dei pazienti, saranno registrati. Inoltre, verranno annotati la VAS (Scala Analogica Visiva), il segno di Tinel e il test di Phalen, il Questionario sulla Sindrome del Tunnel Carpale di Boston (BCTSQ), la Valutazione Autosomministrata dei Sintomi e Segni Neuropatici di Leeds (S-LANSS), l'Area della Sezione Trasversale del Nervo Mediano (MNCSA) misurata tramite ecografia, la misurazione dell'MNCSA a livello pisiforme-scafoide, e i risultati dello studio di conduzione nervosa dell'elettromiografia (EMG). I pazienti saranno divisi in due gruppi: Gruppo 1 (pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 diagnosticati con Sindrome del Tunnel Carpale) e Gruppo 2 (pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale Idiopatica). I dettagli del trattamento somministrato prima che i pazienti siano inclusi nello studio saranno i seguenti: Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione contenente corticosteroidi + anestetico locale sotto forma di 1 millilitro (mL) di 40 milligrammi (mg) [40 mg/mL] di triamcinolone acetonide + 1 mL di lidocaina cloridrato al 2% utilizzando la tecnica 'ulnare in piano' guidata dall'ecografia. Tutti i parametri di valutazione (tranne le valutazioni elettrofisiologiche) saranno ottenuti dai dati registrati prima del trattamento, alla settimana 4 dopo il trattamento e alla settimana 12 dopo il trattamento. I parametri elettrofisiologici saranno ottenuti dai dati registrati prima del trattamento e alla settimana 12 dopo il trattamento. Le differenze intra-gruppo e inter-gruppo saranno analizzate statisticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si sono presentati all'ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione con sintomi clinici compatibili con la sindrome del tunnel carpale e a cui è stata diagnosticata una sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata

Descrizione

Criteri di Inclusione

  • Gruppo Sindrome del Tunnel Carpale con Diabete Mellito di Tipo 2 (Gruppo 1):

    • Età compresa tra 18 e 75 anni
    • Presenza di sintomi clinici compatibili con la sindrome del tunnel carpale (es. dolore, parestesia, intorpidimento) da almeno 3 mesi
    • Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata basata su reperti elettrofisiologici
    • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
    • Livelli di glucosio nel sangue regolati, definiti come emoglobina A1c (HbA1c) < 7%

  • Gruppo Sindrome del Tunnel Carpale Idiopatica (Gruppo 2):

    • Età compresa tra 18 e 75 anni
    • Presenza di sintomi clinici coerenti con la sindrome del tunnel carpale (es. dolore, parestesia, intorpidimento) da almeno 3 mesi
    • Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata basata su reperti elettrofisiologici
    • Nessuna diagnosi di diabete mellito

Criteri di Esclusione

  • Sindrome del tunnel carpale grave basata su reperti elettrofisiologici
  • Presenza di polineuropatia, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale o sindrome dello stretto toracico
  • Livelli di glucosio nel sangue non controllati nel gruppo diabetico (emoglobina A1c ≥ 7%)
  • Presenza di un'altra malattia sistemica, diversa dal diabete mellito, che possa causare la sindrome del tunnel carpale
  • Presenza di una malattia reumatologica
  • Storia di chirurgia al polso
  • Meno di 6 mesi da un'iniezione locale di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale
  • Meno di 3 mesi dal completamento di un programma di terapia fisica per la sindrome del tunnel carpale
  • Infezione nel sito di iniezione previsto
  • Presenza di malignità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con Sindrome del Tunnel Carpale e Diabete Mellito di Tipo 2 (Gruppo 1)

Pazienti con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata diagnosticata mediante rilievi elettrofisiologici che presentano anche una diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Il trattamento consiste in un'iniezione contenente 1 mL di 40 mg [40 mg/mL] di triamcinolone acetonide + 1 mL di cloridrato di lidocaina al 2%.
Droga: 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolone acetonide + 1 mL 2% lidocaina cloridrato
Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione contenente 1 mL di 40 mg [40 mg/mL] di triamcinolone acetonide + 1 mL di lidocaina cloridrato al 2%, somministrata utilizzando la tecnica 'ulnare in-plane' sotto guida ecografica.
Gruppo della Sindrome del Tunnel Carpale Idiopatica (Gruppo 2)
Pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatica da lieve a moderata diagnosticata mediante riscontri elettrofisiologici, senza diagnosi di diabete mellito. Il trattamento consiste in un'iniezione contenente 1 mL di 40 mg [40 mg/mL] di triamcinolone acetonide + 1 mL di cloridrato di lidocaina al 2%.
Droga: 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolone acetonide + 1 mL 2% lidocaina cloridrato
Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione contenente 1 mL di 40 mg [40 mg/mL] di triamcinolone acetonide + 1 mL di lidocaina cloridrato al 2%, somministrata utilizzando la tecnica 'ulnare in-plane' sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento

L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.

Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità del dolore.
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Segno di Tinel
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento

Il segno di Tinel verrà eseguito da un medico mediante percussione sul nervo mediale al polso.

Un segno positivo viene identificato dalla comparsa di formicolio o sensazioni di "spilli e aghi" nel palmo, pollice, indice o dito medio.

I risultati verranno documentati come positivi o negativi.
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Test di Phalen
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento

Il test di Phalen sarà eseguito da un medico per valutare la compressione del nervo mediano.

Un test positivo è definito come la riproduzione del dolore o della parestesia nella regione palmare, nel pollice, nell'indice o nel dito medio durante la flessione prolungata del polso.

I risultati del test saranno registrati come positivi o negativi.
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento

Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire è una misura di esito riportata dal paziente con due sottoscale: la Scala di Gravità dei Sintomi e la Scala dello Stato Funzionale.

La Scala di Gravità dei Sintomi include 11 elementi che valutano sintomi come dolore, parestesia, intorpidimento, debolezza, disturbi notturni e difficoltà nell'afferrare oggetti.

La Scala dello Stato Funzionale consiste di 8 elementi che valutano le capacità funzionali correlate alla mano, tra cui scrivere, abbottonare i vestiti, tenere un libro mentre si legge, impugnare un telefono, aprire barattoli, svolgere attività domestiche, trasportare borse della spesa e compiti di cura personale.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (nessun sintomo o nessuna difficoltà) a 5 (sintomi molto gravi o incapacità di svolgere l'attività).

I punteggi medi vengono calcolati separatamente per ciascuna sottoscala, con un intervallo da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi o una peggiore funzione della mano.

È stata utilizzata la versione turca validata del questionario.
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Questionario di Leeds per la Valutazione dei Sintomi e dei Segni Neuropatici Auto-Somministrato (S-LANSS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento

Il Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare il dolore neuropatico.

I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore neuropatico.

Un punteggio di 12 o superiore è considerato indicativo di dolore neuropatico. La versione turca validata del questionario sarà utilizzata in questo studio
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Forza della Presa della Mano
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale. Verranno effettuate tre misurazioni e il valore medio sarà registrato in chilogrammi (kg). Valori più elevati indicano una maggiore forza muscolare.
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Forza di Pressione
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
La forza della presa a pinza sarà valutata utilizzando un pinchmeter, includendo la presa a punta, la presa laterale e la presa palmare. Ogni misurazione sarà ripetuta tre volte e il valore medio sarà registrato in chilogrammi (kg). Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della Sezione Trasversale del Nervo Mediano (MNCSA)
Lasso di tempo: prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
L'Area della Sezione Trasversale del Nervo Mediano (MNCSA) sarà valutata mediante ecografia a livello dell'ingresso del tunnel carpale, definito anatomicamente dall'osso scafoide sul lato radiale e dall'osso pisiforme sul lato ulnare. Il nervo mediano sarà visualizzato nel piano trasversale e l'area della sezione trasversale sarà misurata tracciando manualmente il bordo epineurale iperecogeno che circonda il nervo. Ogni misurazione sarà ripetuta tre volte e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi.
prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Latenza Distale Sensitiva del Nervo Mediano
Lasso di tempo: prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
La latenza sensoriale distale del nervo mediano sarà misurata utilizzando l'elettromiografia (EMG) con studi di conduzione nervosa (NCS). Il parametro rappresenta l'intervallo di tempo tra la stimolazione elettrica e la risposta sensoriale registrata del nervo mediano. I risultati saranno riportati in millisecondi (ms).
prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Ampiezza mediana del potenziale d'azione del nervo sensitivo
Lasso di tempo: prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
L'ampiezza mediana del potenziale d'azione del nervo sensitivo verrà misurata utilizzando l'elettromiografia (EMG) con studi di conduzione nervosa (NCS).
Il parametro rappresenta l'ampiezza della risposta sensitiva registrata del nervo mediano a seguito della stimolazione elettrica.
I risultati saranno riportati in microvolt (µV).
prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Velocità di Conduzione Sensitiva del Nervo Mediano
Lasso di tempo: prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
La velocità di conduzione sensitiva del nervo mediano sarà misurata utilizzando l'elettromiografia (EMG) con studi di conduzione nervosa (NCS). Il parametro rappresenta la velocità di trasmissione dell'impulso lungo le fibre sensitive del nervo mediano. I risultati saranno riportati in metri al secondo (m/s).
prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Latenza Distale Motoria del Nervo Mediano
Lasso di tempo: prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
La latenza motoria distale del nervo mediano sarà misurata mediante elettromiografia (EMG) con studi di conduzione nervosa (NCS). Il parametro rappresenta l'intervallo di tempo tra la stimolazione elettrica distale e la risposta motoria registrata del nervo mediano. I risultati saranno riportati in millisecondi (ms).
prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Ampiezza del Potenziale d'Azione Muscolare Composto del Nervo Mediano
Lasso di tempo: prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
L'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del nervo mediano sarà misurata utilizzando l'elettromiografia (EMG) con studi di conduzione nervosa (NCS) dopo la stimolazione del nervo mediano. Il parametro rappresenta l'entità della risposta motoria registrata. I risultati saranno riportati in millivolt (mV).
prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Velocità di Conduzione Motoria del Nervo Mediano
Lasso di tempo: prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
La velocità di conduzione motoria del nervo mediano sarà misurata utilizzando l'elettromiografia (EMG) con studi di conduzione nervosa (NCS). Il parametro rappresenta la velocità di trasmissione dell'impulso lungo le fibre motorie del nervo mediano. I risultati saranno riportati in metri al secondo (m/s).
prima del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNEAH-GOEK 2024/130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Prove cliniche su 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolone acetonide + 1 mL 2% lidocaina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi