- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07433257
Het effect van lokale corticosteroïdeninjectie bij carpaletunnelsyndroompatiënten met diabetes type 2
Het effect van lokale corticosteroïdeninjectie op elektrofysiologische en echografische bevindingen bij carpaletunnelsyndroom-patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: TALHA ÇELİK
- Telefoonnummer: +905062398047
- E-mail: talhacelikdr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elem Yorulmaz
- E-mail: elem_inal@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Werving
- Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
-
Contact:
- Talha Celik, MD
- Telefoonnummer: +905062398047
- E-mail: talhacelikdr@gmail.com
-
Contact:
- Elem Yorulmaz, MD
- E-mail: elem_inal@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Carpale tunnelsyndroom met diabetes mellitus type 2 groep (Groep 1):
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Aanwezigheid van klinische symptomen die compatibel zijn met carpaal tunnelsyndroom (bijv. pijn, paresthesie, gevoelloosheid) gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënten bij wie milde tot matige carpaal tunnelsyndroom is gediagnosticeerd op basis van elektrofysiologische bevindingen
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Gereguleerde bloedglucosewaarden, gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) < 7%
Idiopathische carpaal tunnelsyndroom groep (Groep 2):
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Aanwezigheid van klinische symptomen die consistent zijn met carpaal tunnelsyndroom (bijv. pijn, paresthesie, gevoelloosheid) gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënten bij wie milde tot matige carpaal tunnelsyndroom is gediagnosticeerd op basis van elektrofysiologische bevindingen
- Geen diagnose van diabetes mellitus
Exclusiecriteria
- Ernstig carpaal tunnelsyndroom op basis van elektrofysiologische bevindingen
- Aanwezigheid van polyneuropathie, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie of thoracaal outlet syndroom
- Ongereguleerde bloedglucosewaarden in de diabetische groep (hemoglobine A1c ≥ 7%)
- Aanwezigheid van een andere systemische ziekte, anders dan diabetes mellitus, die carpaal tunnelsyndroom kan veroorzaken
- Aanwezigheid van een reumatologische aandoening
- Voorgeschiedenis van polschirurgie
- Minder dan 6 maanden sinds een lokale corticosteroidinjectie voor carpaal tunnelsyndroom
- Minder dan 3 maanden sinds voltooiing van een fysiotherapieprogramma voor carpaal tunnelsyndroom
- Infectie op de beoogde injectieplaats
- Aanwezigheid van maligniteit
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carpaletunnelsyndroom met Diabetes Mellitus Type 2 Groep (Groep 1)
Patiënten met milde tot matige carpale-tunnelsyndroom gediagnosticeerd door elektrofysiologische bevindingen die ook de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben. De behandeling bestaat uit een injectie met 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride. |
Beide groepen zullen een injectie ontvangen die 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride bevat, toegediend met behulp van de 'ulnaire in-plane' techniek onder echogeleiding.
|
|
Idiopathisch Carpaal Tunnel Syndroom Groep (Groep 2)
Patiënten met milde tot matige idiopathische carpale tunnelsyndroom gediagnosticeerd door elektrofysiologische bevindingen, zonder diagnose van diabetes mellitus.
De behandeling bestaat uit een injectie met 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride.
|
Beide groepen zullen een injectie ontvangen die 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride bevat, toegediend met behulp van de 'ulnaire in-plane' techniek onder echogeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: voor behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS). Deelnemers zullen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt. Hogere scores komen overeen met grotere pijnernst. |
voor behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
|
|
Tinel-teken
Tijdsspanne: vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
|
Het Tinel-teken zal worden uitgevoerd door een arts door te percusseren over de medianuszenuw ter hoogte van de pols. Een positief teken wordt geïdentificeerd door het optreden van tintelingen of "prikkelende" sensaties in de handpalm, duim, wijsvinger of middelvinger. Bevindingen worden gedocumenteerd als positief of negatief. |
vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
|
|
Phalen-test
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De Phalen-test wordt uitgevoerd door een arts om compressie van de nervus medianus te beoordelen. Een positieve test wordt gedefinieerd als het reproduceren van pijn of paresthesie in het palmaire gebied, de duim, wijsvinger of middelvinger tijdens aanhoudende polsflexie. Testresultaten worden vastgelegd als positief of negatief. |
vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Boston Carpal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTSQ)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De Boston Carpal Tunnel Syndroom Vragenlijst is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met twee subschalen: de Symptoom Ernst Schaal en de Functionele Status Schaal. De Symptoom Ernst Schaal omvat 11 items die symptomen beoordelen zoals pijn, paresthesie, gevoelloosheid, zwakte, nachtelijke klachten en moeite met het grijpen van voorwerpen. De Functionele Status Schaal bestaat uit 8 items die handgerelateerde functionele vaardigheden evalueren, waaronder schrijven, knopen dichtmaken, een boek vasthouden tijdens het lezen, een telefoon vastpakken, potten openen, huishoudelijke activiteiten uitvoeren, boodschappentassen dragen en persoonlijke verzorgingstaken. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (geen symptomen of geen moeite) tot 5 (zeer ernstige symptomen of onvermogen om de activiteit uit te voeren). Gemiddelde scores worden afzonderlijk berekend voor elke subschaal, variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst of slechtere handfunctie. De gevalideerde Turkse versie van de vragenlijst werd gebruikt. |
vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Zelf-ingevulde Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-LANSS)
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om neuropathische pijn te evalueren. De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van neuropathische pijn. Een score van 12 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn. De gevalideerde Turkse versie van de vragenlijst zal in deze studie worden gebruikt. |
voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
|
Handknijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
Er worden drie metingen verricht en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd in kilogrammen (kg).
Hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
|
vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De knijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van een knijpkrachtmeter, inclusief vingertoppinch, laterale pinch en palmaire pinch.
Elke meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd in kilogram (kg).
Hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
|
voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van de Dwarsdoorsnede van de Nervus Medianus (MNCSA)
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De dwarsdoorsnede-oppervlakte van de nervus medianus (MNCSA) zal worden geëvalueerd met behulp van echografie ter hoogte van de ingang van de carpale tunnel, anatomisch gedefinieerd door het os scaphoideum aan de radiale zijde en het os pisiforme aan de ulnaire zijde.
De nervus medianus zal worden afgebeeld in het transversale vlak, en de dwarsdoorsnede-oppervlakte zal worden gemeten door handmatig de hyperechogene epineuriale grens rond de zenuw te traceren.
Elke meting zal drie keer worden herhaald, en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt voor analyse.
|
voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Sensorische distale latentie van de nervus medianus
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De sensorische distale latentie van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS).
De parameter vertegenwoordigt het tijdsinterval tussen elektrische stimulatie en de geregistreerde sensorische respons van de nervus medianus.
De resultaten worden gerapporteerd in milliseconden (ms).
|
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Medianus sensorische zenuwactiepotentiaal amplitude
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De mediane sensorische zenuwactiepotentiaal amplitude zal worden gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS).
De parameter vertegenwoordigt de grootte van de geregistreerde sensorische respons van de medianuszenuw na elektrische stimulatie.
Resultaten worden gerapporteerd in microvolts (µV).
|
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Mediane Zenuw Sensorische Geleidingssnelheid
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De sensorische geleidingssnelheid van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS).
De parameter vertegenwoordigt de snelheid van impulsgeleiding langs de sensorische vezels van de nervus medianus.
De resultaten worden gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
|
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Medianuszenuw motorische distale latentie
Tijdsspanne: voor behandeling, 12 weken na behandeling
|
De motorische distale latentie van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoek (NCS).
De parameter vertegenwoordigt het tijdsinterval tussen distale elektrische stimulatie en de geregistreerde motorische respons van de nervus medianus.
Resultaten worden gerapporteerd in milliseconden (ms).
|
voor behandeling, 12 weken na behandeling
|
|
Amplitude van de Samengestelde Spieractiepotentiaal van de N. Medianus
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) na stimulatie van de nervus medianus.
De parameter vertegenwoordigt de grootte van de geregistreerde motorrespons.
De resultaten worden gerapporteerd in millivolt (mV).
|
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
|
Medianus Zenuw Motorische Geleidingssnelheid
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
De motorgeleidingssnelheid van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoek (NCS).
De parameter vertegenwoordigt de snelheid van impulsgeleiding langs de motorvezels van de nervus medianus.
De resultaten worden gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
|
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Carpaal tunnel syndroom
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Triamcinolon
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Lidocaïne
- Triamcinolonacetonide
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH-GOEK 2024/130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .