Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lokale corticosteroïdeninjectie bij carpaletunnelsyndroompatiënten met diabetes type 2

23 mei 2026 bijgewerkt door: Talha Çelik, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Het effect van lokale corticosteroïdeninjectie op elektrofysiologische en echografische bevindingen bij carpaletunnelsyndroom-patiënten met diabetes type 2

Onze studie was gepland als een prospectief observationeel onderzoek met als doel het vergelijken van het herstelproces na interventie tussen patiënten met het carpale tunnelsyndroom (CTS) en diabetes mellitus en patiënten met idiopathisch carpale tunnelsyndroom zonder diabetes mellitus. Patiënten die zich presenteerden aan de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie met klinische symptomen die overeenkomen met het carpale tunnelsyndroom en bij wie mild tot matig carpale tunnelsyndroom werd gediagnosticeerd op basis van elektrofysiologische bevindingen en die een injectie met corticosteroïden + lokaal anestheticum kregen, zullen worden opgenomen in de studie. Gegevens van patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden opgenomen in de studie. Demografische en klinische gegevens van patiënten zullen worden vastgelegd. Registraties zullen worden gemaakt vóór de behandeling en na 4 en 12 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie was gepland als een prospectieve observationele studie met als doel het herstelproces na interventie te vergelijken tussen patiënten met het carpaletunnelsyndroom (CTS) en diabetes mellitus en patiënten met idiopathisch carpaletunnelsyndroom zonder diabetes mellitus. Patiënten die zich presenteerden bij de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie met klinische symptomen die consistent zijn met het carpaletunnelsyndroom en bij wie mild tot matig carpaletunnelsyndroom werd gediagnosticeerd op basis van elektrofysiologische bevindingen, en bij wie interventionele procedures waren geïndiceerd en die injecties met corticosteroïden + lokale anesthetica kregen. Gegevens van patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in de studie worden opgenomen. Demografische en klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, beroep en dominante hand, zoals vastgelegd in de follow-updocumenten van de patiënten, zullen worden geregistreerd. Daarnaast zullen de VAS (Visueel Analoge Schaal), het Tinel-teken en de Phalen-test, de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), de Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), de dwarsdoorsnede van de nervus medianus (MNCSA) gemeten met echografie, MNCSA-meting op het niveau van het pisiform-scafoïd en de resultaten van het elektromyografie (EMG)-zenuwgeleidingsonderzoek worden genoteerd. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen: Groep 1 (patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie het carpaletunnelsyndroom is gediagnosticeerd) en Groep 2 (patiënten met idiopathisch carpaletunnelsyndroom). Details van de behandeling die patiënten krijgen voordat ze in de studie worden opgenomen, zijn als volgt: Beide groepen zullen een injectie krijgen die corticosteroïden + lokaal anestheticum bevat in de vorm van 1 milliliter (mL) van 40 milligram (mg) [40 mg/mL] triamcinolonacetonide + 1 mL van 2% lidocaïnehydrochloride met behulp van de 'ulnar in-plane'-techniek onder echografische begeleiding. Alle evaluatieparameters (behalve elektrofysiologische evaluaties) zullen worden verkregen uit gegevens die zijn vastgelegd vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling en 12 weken na de behandeling. Elektrofysiologische parameters zullen worden verkregen uit gegevens die zijn vastgelegd vóór de behandeling en 12 weken na de behandeling. Intra-groep- en inter-groepsverschillen zullen statistisch worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie presenteerden met klinische symptomen die consistent zijn met het carpaal tunnel syndroom en bij wie de diagnose mild tot matig carpaal tunnel syndroom werd gesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Carpale tunnelsyndroom met diabetes mellitus type 2 groep (Groep 1):

    • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
    • Aanwezigheid van klinische symptomen die compatibel zijn met carpaal tunnelsyndroom (bijv. pijn, paresthesie, gevoelloosheid) gedurende ten minste 3 maanden
    • Patiënten bij wie milde tot matige carpaal tunnelsyndroom is gediagnosticeerd op basis van elektrofysiologische bevindingen
    • Diagnose van diabetes mellitus type 2
    • Gereguleerde bloedglucosewaarden, gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) < 7%
  • Idiopathische carpaal tunnelsyndroom groep (Groep 2):

    • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
    • Aanwezigheid van klinische symptomen die consistent zijn met carpaal tunnelsyndroom (bijv. pijn, paresthesie, gevoelloosheid) gedurende ten minste 3 maanden
    • Patiënten bij wie milde tot matige carpaal tunnelsyndroom is gediagnosticeerd op basis van elektrofysiologische bevindingen
    • Geen diagnose van diabetes mellitus

Exclusiecriteria

  • Ernstig carpaal tunnelsyndroom op basis van elektrofysiologische bevindingen
  • Aanwezigheid van polyneuropathie, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie of thoracaal outlet syndroom
  • Ongereguleerde bloedglucosewaarden in de diabetische groep (hemoglobine A1c ≥ 7%)
  • Aanwezigheid van een andere systemische ziekte, anders dan diabetes mellitus, die carpaal tunnelsyndroom kan veroorzaken
  • Aanwezigheid van een reumatologische aandoening
  • Voorgeschiedenis van polschirurgie
  • Minder dan 6 maanden sinds een lokale corticosteroidinjectie voor carpaal tunnelsyndroom
  • Minder dan 3 maanden sinds voltooiing van een fysiotherapieprogramma voor carpaal tunnelsyndroom
  • Infectie op de beoogde injectieplaats
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Carpaletunnelsyndroom met Diabetes Mellitus Type 2 Groep (Groep 1)

Patiënten met milde tot matige carpale-tunnelsyndroom gediagnosticeerd door elektrofysiologische bevindingen die ook de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben.

De behandeling bestaat uit een injectie met 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride.

Beide groepen zullen een injectie ontvangen die 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride bevat, toegediend met behulp van de 'ulnaire in-plane' techniek onder echogeleiding.
Idiopathisch Carpaal Tunnel Syndroom Groep (Groep 2)
Patiënten met milde tot matige idiopathische carpale tunnelsyndroom gediagnosticeerd door elektrofysiologische bevindingen, zonder diagnose van diabetes mellitus. De behandeling bestaat uit een injectie met 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride.
Beide groepen zullen een injectie ontvangen die 1 ml van 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonide + 1 ml van 2% lidocaïnehydrochloride bevat, toegediend met behulp van de 'ulnaire in-plane' techniek onder echogeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: voor behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling

De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS). Deelnemers zullen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.

Hogere scores komen overeen met grotere pijnernst.

voor behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
Tinel-teken
Tijdsspanne: vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling

Het Tinel-teken zal worden uitgevoerd door een arts door te percusseren over de medianuszenuw ter hoogte van de pols.

Een positief teken wordt geïdentificeerd door het optreden van tintelingen of "prikkelende" sensaties in de handpalm, duim, wijsvinger of middelvinger.

Bevindingen worden gedocumenteerd als positief of negatief.

vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
Phalen-test
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling

De Phalen-test wordt uitgevoerd door een arts om compressie van de nervus medianus te beoordelen.

Een positieve test wordt gedefinieerd als het reproduceren van pijn of paresthesie in het palmaire gebied, de duim, wijsvinger of middelvinger tijdens aanhoudende polsflexie.

Testresultaten worden vastgelegd als positief of negatief.

vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
Boston Carpal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTSQ)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling

De Boston Carpal Tunnel Syndroom Vragenlijst is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met twee subschalen: de Symptoom Ernst Schaal en de Functionele Status Schaal.

De Symptoom Ernst Schaal omvat 11 items die symptomen beoordelen zoals pijn, paresthesie, gevoelloosheid, zwakte, nachtelijke klachten en moeite met het grijpen van voorwerpen.

De Functionele Status Schaal bestaat uit 8 items die handgerelateerde functionele vaardigheden evalueren, waaronder schrijven, knopen dichtmaken, een boek vasthouden tijdens het lezen, een telefoon vastpakken, potten openen, huishoudelijke activiteiten uitvoeren, boodschappentassen dragen en persoonlijke verzorgingstaken.

Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (geen symptomen of geen moeite) tot 5 (zeer ernstige symptomen of onvermogen om de activiteit uit te voeren).

Gemiddelde scores worden afzonderlijk berekend voor elke subschaal, variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst of slechtere handfunctie.

De gevalideerde Turkse versie van de vragenlijst werd gebruikt.

vóór de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
Zelf-ingevulde Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-LANSS)
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling

De Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om neuropathische pijn te evalueren.

De totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van neuropathische pijn.

Een score van 12 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn. De gevalideerde Turkse versie van de vragenlijst zal in deze studie worden gebruikt.

voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
Handknijpkracht
Tijdsspanne: vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
Handknijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer. Er worden drie metingen verricht en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd in kilogrammen (kg). Hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
vóór behandeling, 4 weken na behandeling, 12 weken na behandeling
Knijpkracht
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
De knijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van een knijpkrachtmeter, inclusief vingertoppinch, laterale pinch en palmaire pinch. Elke meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd in kilogram (kg). Hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van de Dwarsdoorsnede van de Nervus Medianus (MNCSA)
Tijdsspanne: voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
De dwarsdoorsnede-oppervlakte van de nervus medianus (MNCSA) zal worden geëvalueerd met behulp van echografie ter hoogte van de ingang van de carpale tunnel, anatomisch gedefinieerd door het os scaphoideum aan de radiale zijde en het os pisiforme aan de ulnaire zijde. De nervus medianus zal worden afgebeeld in het transversale vlak, en de dwarsdoorsnede-oppervlakte zal worden gemeten door handmatig de hyperechogene epineuriale grens rond de zenuw te traceren. Elke meting zal drie keer worden herhaald, en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt voor analyse.
voor de behandeling, 4 weken na de behandeling, 12 weken na de behandeling
Sensorische distale latentie van de nervus medianus
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
De sensorische distale latentie van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS). De parameter vertegenwoordigt het tijdsinterval tussen elektrische stimulatie en de geregistreerde sensorische respons van de nervus medianus. De resultaten worden gerapporteerd in milliseconden (ms).
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
Medianus sensorische zenuwactiepotentiaal amplitude
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
De mediane sensorische zenuwactiepotentiaal amplitude zal worden gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS). De parameter vertegenwoordigt de grootte van de geregistreerde sensorische respons van de medianuszenuw na elektrische stimulatie. Resultaten worden gerapporteerd in microvolts (µV).
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
Mediane Zenuw Sensorische Geleidingssnelheid
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
De sensorische geleidingssnelheid van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS). De parameter vertegenwoordigt de snelheid van impulsgeleiding langs de sensorische vezels van de nervus medianus. De resultaten worden gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
Medianuszenuw motorische distale latentie
Tijdsspanne: voor behandeling, 12 weken na behandeling
De motorische distale latentie van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoek (NCS). De parameter vertegenwoordigt het tijdsinterval tussen distale elektrische stimulatie en de geregistreerde motorische respons van de nervus medianus. Resultaten worden gerapporteerd in milliseconden (ms).
voor behandeling, 12 weken na behandeling
Amplitude van de Samengestelde Spieractiepotentiaal van de N. Medianus
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
De amplitude van de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) na stimulatie van de nervus medianus. De parameter vertegenwoordigt de grootte van de geregistreerde motorrespons. De resultaten worden gerapporteerd in millivolt (mV).
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
Medianus Zenuw Motorische Geleidingssnelheid
Tijdsspanne: voor de behandeling, 12 weken na de behandeling
De motorgeleidingssnelheid van de nervus medianus wordt gemeten met behulp van elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoek (NCS). De parameter vertegenwoordigt de snelheid van impulsgeleiding langs de motorvezels van de nervus medianus. De resultaten worden gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
voor de behandeling, 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren