Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom og type 2-diabetes

23. mai 2026 oppdatert av: Talha Çelik, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekten av lokal kortikosteroidinjeksjon på elektrofysiologiske og ultralydfunksjoner hos pasienter med karpaltunnelsyndrom og type 2-diabetes

Vår studie ble planlagt som en prospektiv observasjonsstudie med mål om å sammenligne rekonvalesensprosessen etter intervensjon mellom pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) og diabetes mellitus og pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom uten diabetes mellitus. Pasienter som ble henvist til fysikalsk medisin og rehabilitering poliklinikk med kliniske symptomer som samsvarer med karpaltunnelsyndrom og som ble diagnostisert med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom basert på elektrofysiologiske funn og som mottok kortikosteroid + lokal anestesi-injeksjon vil bli inkludert i studien. Data fra pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Pasientenes demografiske og kliniske data vil bli registrert. Registreringer vil bli tatt før behandling og 4 og 12 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie ble planlagt som en prospektiv observasjonsstudie med mål om å sammenligne postintervensjons gjenopprettingsprosessen mellom pasienter med karpaltunnelsyndrom (KTS) og diabetes mellitus og pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom uten diabetes mellitus. Pasienter som møtte opp til Poliklinikk for fysisk medisin og rehabilitering med kliniske symptomer i samsvar med karpaltunnelsyndrom og ble diagnostisert med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom basert på elektrofysiologiske funn, og som ble indikert for intervensjonsprosedyrer og mottok kortikosteroid + lokal anestesi injeksjoner. Data fra pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Demografiske og kliniske data som alder, kjønn, høyde, vekt, yrke og dominant hånd, som registrert i pasientenes oppfølgningsdokumenter, vil bli registrert. I tillegg vil VAS (Visuell Analog Skala), Tinel-tegn og Phalen-test, Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTSQ), Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), Median Nerve Cross-Sectional Area (MNCSA) målt med ultralyd, MNCSA-måling på pisiform-scaphoid-nivå, og elektromyografi (EMG)-nervekonduksjonsstudieresultater bli notert. Pasienter vil bli delt inn i to grupper: Gruppe 1 (pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert med karpaltunnelsyndrom) og Gruppe 2 (pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom). Detaljer om behandlingen som administreres før pasienter inkluderes i studien vil være som følger: Begge grupper vil motta en injeksjon som inneholder kortikosteroid + lokal anestesi i form av 1 milliliter (mL) av 40 milligram (mg) [40 mg/mL] triamcinolon acetonid + 1 mL av 2% lidokainhydroklorid ved bruk av 'ulnar in-plane' teknikken veiledet av ultralyd. Alle evalueringsparametere (unntatt elektrofysiologiske evalueringer) vil bli hentet fra data registrert før behandling, ved uke 4 etter behandling, og ved uke 12 etter behandling. Elektrofysiologiske parametere vil bli hentet fra data registrert før behandling og ved uke 12 etter behandling. Intragruppe- og intergruppeforskjeller vil bli statistisk analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34668
        • Rekruttering
        • Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterte seg ved poliklinikken for fysisk medisin og rehabilitering med kliniske symptomer i samsvar med carpaltunnelsyndrom og ble diagnostisert med mildt til moderat carpaltunnelsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Karpaltunnelsyndrom med Type 2 Diabetes Mellitus-gruppe (Gruppe 1):

    • Alder mellom 18 og 75 år
    • Tilstedeværelse av kliniske symptomer som er kompatible med karpaltunnelsyndrom (f.eks. smerter, parestesi, nummenhet) i minst 3 måneder
    • Pasienter diagnostisert med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom basert på elektrofysiologiske funn
    • Diagnose med type 2 diabetes mellitus
    • Regulerte blodsukkernivåer, definert som hemoglobin A1c (HbA1c) < 7%

  • Idiopatisk karpaltunnelsyndrom-gruppe (Gruppe 2):

    • Alder mellom 18 og 75 år
    • Tilstedeværelse av kliniske symptomer som er konsistente med karpaltunnelsyndrom (f.eks. smerter, parestesi, nummenhet) i minst 3 måneder
    • Pasienter diagnostisert med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom basert på elektrofysiologiske funn
    • Ingen diagnose med diabetes mellitus

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlig karpaltunnelsyndrom basert på elektrofysiologiske funn
  • Tilstedeværelse av polynevropati, cervical radikulopati, braktal pleksopati eller thoracalt utløpssyndrom
  • Ukontrollerte blodsukkernivåer i diabetesgruppen (hemoglobin A1c ≥ 7%)
  • Tilstedeværelse av en annen systemisk sykdom, annet enn diabetes mellitus, som kan forårsake karpaltunnelsyndrom
  • Tilstedeværelse av en revmatologisk sykdom
  • Historikk med håndledskirurgi
  • Mindre enn 6 måneder siden en lokal kortikosteroidinjeksjon for karpaltunnelsyndrom
  • Mindre enn 3 måneder siden fullføring av et fysioterapiprogram for karpaltunnelsyndrom
  • Infeksjon på det tiltenkte injeksjonsstedet
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Carpaltunnelsyndrom med type 2 diabetes mellitus-gruppe (Gruppe 1)

Pasienter med mild til moderat carpaltunnelsyndrom diagnostisert ved elektrofysiologiske funn som også har en diagnose av type 2 diabetes mellitus.

Behandlingen består av en injeksjon som inneholder 1 ml av 40 mg [40 mg/ml] triamcinolonacetonid + 1 ml av 2% lidokainhydroklorid.
Legemiddel: 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolon acetonid + 1 mL 2% lidokainhydroklorid
Begge grupper vil motta en injeksjon som inneholder 1 ml med 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon acetonid + 1 ml med 2% lidokainhydroklorid, administrert ved bruk av 'ulnær in-plane'-teknikken under ultralydveiledning.
Idiopatisk Karpaltunnelsyndrom Gruppe (Gruppe 2)
Pasienter med mild til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom diagnostisert ved elektrofysiologiske funn, uten en diagnose av diabetes mellitus. Behandlingen består av en injeksjon som inneholder 1 mL av 40 mg [40 mg/mL] triamcinolonacetonid + 1 mL av 2 % lidokainhydroklorid.
Legemiddel: 1 mL 40 mg [40 mg/mL] triamcinolon acetonid + 1 mL 2% lidokainhydroklorid
Begge grupper vil motta en injeksjon som inneholder 1 ml med 40 mg [40 mg/ml] triamcinolon acetonid + 1 ml med 2% lidokainhydroklorid, administrert ved bruk av 'ulnær in-plane'-teknikken under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling

Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Deltakerne vil vurdere sin smerte på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten.

Høyere poengsummer tilsvarer større smertestyrke.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Tinels tegn
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling

Tinel-tegnet vil bli utført av en lege ved perkusjon over mediannerven ved håndleddet.

Et positivt tegn identifiseres ved forekomst av prikking eller "nålestikk"-folelser i håndflaten, tommelen, pekefingeren eller langfingeren.

Funn vil bli dokumentert som positive eller negative.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Phalen-testen
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling

Phalen-testen vil bli utført av en lege for å vurdere trykk på mediannerven.

En positiv test defineres som gjenopprettelse av smerte eller parestesi i håndflaten, tommelen, pekefingeren eller langfingeren under vedvarende håndleddsbøyning.

Testresultater vil bli registrert som positive eller negative.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema (BCTSQ)
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling

Boston Carpal Tunnel Syndrome-spørreskjemaet er en pasientrapportert utfallsmåling med to underkategorier: Symptom Severity Scale og Functional Status Scale.

Symptom Severity Scale inkluderer 11 elementer som vurderer symptomer som smerte, parestesi, nummenhet, svakhet, nattlige klager og vanskeligheter med å gripe objekter.

Functional Status Scale består av 8 elementer som evaluerer håndrelaterte funksjonsevner, inkludert skriving, knappegjenhenging, holde en bok mens man leser, holde en telefon, åpne glass, utføre husarbeid, bære handleposer og personlige pleieoppgaver.

Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer eller ingen vanskeligheter) til 5 (svært alvorlige symptomer eller manglende evne til å utføre aktiviteten).

Gjennomsnittsscore beregnes separat for hver underkategori, med en skala fra 1 til 5, hvor høyere score indikerer større symptom alvorlighet eller dårligere håndfunksjon.

Den validerte tyrkiske versjonen av spørreskjemaet ble brukt.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Selvadministrert Leeds-utredning for nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling

Selvadministrert Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere nevropatisk smerte.

Totalscore varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer større nevropatisk smertegrad.

En score på 12 eller høyere anses som indikativ for nevropatisk smerte. Den validerte tyrkiske versjonen av spørreskjemaet vil bli brukt i denne studien.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Håndgrepstyrke
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Håndgrepstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Tre målinger vil bli tatt, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Klypestyrke
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Knipestyrke vil bli vurdert ved hjelp av en knipemåler, inkludert fingertuppknip, sideknip og håndflateknip. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Nerve Cross-Sectional Area (MNCSA)
Tidsramme: før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Den mediane nerves tverrsnittsareal (MNCSA) vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd ved innløpet til karpaltunnelen, definert anatomisk av skafoidbeinet på radialsiden og pisiformbeinet på ulnarsiden. Den mediane nerven vil bli avbildet i tverrplanet, og tverrsnittsarealet vil bli målt ved å manuelt tegne den hyperekoiske epineurialgrensen som omgir nerven. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til analyse.
før behandling, 4 uker etter behandling, 12 uker etter behandling
Sensorisk distal latens for medianusnerven
Tidsramme: før behandling, 12 uker etter behandling
Median nerve sensory distal latency vil bli målt ved bruk av elektromyografi (EMG) med nervekonduksjonsstudier (NCS). Parameteren representerer tidsintervallet mellom elektrisk stimulering og den registrerte sensoriske responsen av mediannerven. Resultatene vil bli rapportert i millisekunder (ms).
før behandling, 12 uker etter behandling
Median Sensorisk Nerveaksjonspotensial Amplitude
Tidsramme: før behandling, 12 uker etter behandling
Median sensorisk nerveaksjonspotensialamplitude vil bli målt ved hjelp av elektromyografi (EMG) med nervekonduksjonsstudier (NCS). Parameteret representerer størrelsen på den registrerte sensoriske responsen fra mediannerven etter elektrisk stimulering. Resultatene vil bli rapportert i mikrovolt (µV).
før behandling, 12 uker etter behandling
Median Nerve Sensory Conduction Velocity
Tidsramme: før behandling, 12 uker etter behandling
Median nerve sensory conduction velocity will be measured using electromyography (EMG) with nerve conduction studies (NCS). The parameter represents the speed of impulse transmission along the sensory fibers of the median nerve. Results will be reported in meters per second (m/s).
før behandling, 12 uker etter behandling
Median Nerve Motor Distal Latency
Tidsramme: før behandling, 12 uker etter behandling
Medianusnervens motoriske distale latens vil bli målt ved bruk av elektromyografi (EMG) med nervekonduksjonsstudier (NCS). Parameteren representerer tidsintervallet mellom distal elektrisk stimulering og den registrerte motoriske responsen til medianusnerven. Resultatene vil bli rapportert i millisekunder (ms).
før behandling, 12 uker etter behandling
Amplitude for sammensatt muskelaksjonspotensial i nervus medianus
Tidsramme: før behandling, 12 uker etter behandling
Medianus nerve sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) amplitude vil bli målt ved bruk av elektromyografi (EMG) med nervekonduksjonsstudier (NKS) etter stimulering av medianus nerve. Parameteren representerer størrelsen på det registrerte motorresponset. Resultater vil bli rapportert i millivolt (mV).
før behandling, 12 uker etter behandling
Median Nerve Motor Conduction Velocity
Tidsramme: før behandling, 12 uker etter behandling
Median nerve motor conduction velocity vil bli målt ved hjelp av elektromyografi (EMG) med nervekonduksjonsstudier (NCS). Parameteren representerer hastigheten på impulsoverføringen langs motorfibrene i mediannerven. Resultatene vil bli rapportert i meter per sekund (m/s).
før behandling, 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNEAH-GOEK 2024/130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere