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BBVNA緩和までの時間

2026年2月27日 更新者：Yale University

椎体神経（BVN）アブレーション後の臨床反応の時間的傾向と予測因子：前向き観察コホート研究

Basivertebral nerve ablation (BVNA) は、脊椎原性腰痛に対して承認された低侵襲手術です。 初期の研究では有効性が支持されていますが、特に経時的な疼痛緩和と機能改善の軌跡、および臨床反応の予測因子に関して、実際の臨床現場でのエビデンスはまだ発展途上です。 この研究は、BVNA後の臨床結果を縦断的に評価し、反応のベースライン予測因子を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

• BVNA後、臨床反応（VASの50%以上減少またはODIの15ポイント以上改善と定義）を達成する患者の割合を決定する。

副次目的：

  • PROMIS-7、PAVS、その他の患者報告アウトカムの変化を評価する。
  • 硬膜外ステロイド注射（ESI）や手術などの追加介入の発生率を決定する。
  • 反応と有害事象の時間的傾向を評価する。 フォローアップ訪問を含む合計11回の訪問が研究間隔のスケジュールで設定されています。 1回のベースライン訪問、8回の仮想/電話週次訪問、1回の3か月仮想訪問、1回の6か月訪問、1回の12か月訪問、1回の24か月訪問。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook、Connecticut、アメリカ、06475
        • 募集
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、脊椎性腰痛の症状を呈し、外来整形外科およびリハビリテーションクリニックを受診するすべての健康な成人で構成されます。

説明

包含基準：

  • 椎体性特徴を伴う慢性軸性腰痛の診断
  • BVN焼灼術の予定がある
  • インフォームド・コンセントを提供可能
  • 週1回の仮想/電話フォローアップ（8週間）、および3ヶ月、6ヶ月から2年間までの対面または遠隔フォローアップに参加可能

除外基準：

  • 過去6ヶ月以内の脊髄神経調節療法（例：脊髄刺激療法または髄腔内ポンプ）の既往
  • 参加に支障をきたす可能性のある活動的な物質使用障害または管理されていない精神疾患
  • 調査の完了またはインフォームド・コンセントの提供能力を制限する認知障害
  • 妊娠
  • 収監または現在囚人としての身分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：2年
臨床反応は、Visual Analog Scale（VAS）で測定したベースラインからの疼痛強度の50％以上の（≥50％）減少、またはOswestry Disability Index（ODI）スコアの15ポイント以上の（≥15ポイント）改善として定義される
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関連介入の発生率
時間枠：2年
BVNアブレーション後のさらなる脊椎関連介入（例：硬膜外ステロイド注射、高周波焼灼術、または脊椎手術）の発生率
2年
PROMIS-7グローバルヘルススコアの変化
時間枠：2年
5段階のリッカート尺度を用いて、身体的、精神的、社会的健康全体を評価するために設計された、7項目の自己報告または親による代理回答ツール。スコア範囲は20〜80。 米国人口平均を50、標準偏差を10とするTスコアを生成します。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
2年
Physical Activity Vital Sign (PAVS) を用いて評価した身体活動量が増加した参加者の割合
時間枠：2年
臨床現場で成人が推奨される週150分以上の中等度から高強度の身体活動を満たしているかを評価するための2項目スクリーニングツール。 #1に#2を乗じて週当たりの運動総時間を計算します。
2年
患者の全体的印象変化（PGIC）スコア
時間枠：2年
患者が治療の効果について持つ信念を測定する自己報告7段階尺度で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 スコア範囲1-7。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Charles A Odonkor, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000040858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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