Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do uzyskania ulgi BBVNA

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Temporal Trends and Predictors of Clinical Response Following Basivertebral Nerve (BVN) Ablation: A Prospective Observational Cohort Study

Ablacja nerwu podstawy trzonu kręgu (BVNA) to minimalnie inwazyjna procedura zatwierdzona do leczenia bólu krzyża o podłożu kręgowym. Chociaż wczesne badania potwierdzają jej skuteczność, dowody z praktyki klinicznej wciąż się rozwijają, szczególnie w odniesieniu do przebiegu uśmierzania bólu i poprawy funkcjonalnej w czasie oraz czynników predykcyjnych odpowiedzi klinicznej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych po ablacji BVNA w ujęciu podłużnym oraz identyfikację wyjściowych predyktorów odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny:

• Określenie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako ≥50% redukcja w skali VAS lub poprawa ≥15 punktów w skali ODI) po BVNA.

Cele drugorzędne:

  • Ocena zmian w skalach PROMIS-7, PAVS i innych wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
  • Określenie częstości dalszych interwencji, takich jak iniekcje steroidów nadtwardówkowych (ESI) lub operacje.
  • Ocena trendów czasowych w odpowiedzi i zdarzeniach niepożądanych. Łącznie 11 wizyt, w tym wizyty kontrolne, zgodnie z harmonogramem odstępów badania. 1 wizyta wyjściowa, 8 cotygodniowych wizyt wirtualnych/telefonicznych, 1 wizyta wirtualna po 3 miesiącach, 1 wizyta po 6 miesiącach, 1 wizyta po 12 miesiącach oraz 1 wizyta po 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06475
        • Rekrutacyjny
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie wszystkich zdrowych dorosłych, którzy zgłaszają się do ambulatoryjnej kliniki ortopedycznej i rehabilitacyjnej z objawami kręgosłupowego bólu dolnej części pleców.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego osiowego bólu dolnej części pleców z cechami kręgowymi
  • Zaplanowana ablacja BVN
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych wirtualnych/telefonicznych wizytach kontrolnych przez 8 tygodni oraz w osobistych lub zdalnych wizytach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach do 2 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia terapia neuromodulacji kręgosłupa (np. stymulacja rdzenia kręgowego lub pompa dokanałowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji lub niekontrolowana choroba psychiczna, które mogą zakłócać uczestnictwo
  • Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające możliwość wypełniania ankiet lub wyrażenia świadomej zgody
  • Ciaża
  • Pobyt w zakładzie karnym lub obecny status więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako ≥50% redukcja natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lub poprawa o ≥15 punktów w skali Oswestry Disability Index (ODI)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość interwencji związanych z kręgosłupem
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania dalszych interwencji związanych z kręgosłupem (np. iniekcje steroidów nadtwardówkowych, ablacja częstotliwością radiową lub operacja kręgosłupa) po ablacji BVN.
2 lata
Zmiana wyniku globalnego zdrowia PROMIS-7
Ramy czasowe: 2 lata
7-punktowe, samoopisowe lub rodzicielskie narzędzie proxy zaprojektowane do oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, zakres wyników 20-80. Generuje wynik T, gdzie 50 jest średnią populacji USA, a 10 odchyleniem standardowym. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
2 lata
Odsetek uczestników z podwyższoną aktywnością fizyczną ocenianą przy użyciu Wskaźnika Życiowej Aktywności Fizycznej (PAVS)
Ramy czasowe: 2 lata
2-pytaniowe narzędzie przesiewowe stosowane w warunkach klinicznych do oceny, czy dorośli spełniają zalecane 150+ minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Oblicz całkowitą tygodniową liczbę minut ćwiczeń, mnożąc #1 razy #2.
2 lata
Ocena globalnej oceny zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 2 lata
Skala 7-punktowa wypełniana samodzielnie przez pacjenta, mierząca jego przekonanie dotyczące skuteczności leczenia, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt. Zakres punktacji 1-7.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Ablacja nerwu podstawnego kręgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj