Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas do úlevy BBVNA

27. února 2026 aktualizováno: Yale University

Časové trendy a prediktory klinické odpovědi po ablaci bazivertebrálního nervu (BVN): Prospektivní observační kohortová studie

Ablace bazivertebrálního nervu (BVNA) je minimálně invazivní výkon schválený pro vertebrogenní bolest v dolní části zad. Zatímco rané studie podporují jeho účinnost, důkazy z reálné praxe se stále vyvíjejí, zejména pokud jde o trajektorii úlevy od bolesti a funkčního zlepšení v čase a prediktory klinické odpovědi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky longitudinálně po BVNA a identifikovat výchozí prediktory odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Určit podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi (definované jako ≥50% snížení VAS nebo ≥15bodové zlepšení ODI) po BVNA.

Sekundární cíle:

  • Posoudit změny v PROMIS-7, PAVS a dalších výsledcích hlášených pacienty.
  • Určit incidenci dalších intervencí, jako jsou epidurální steroidní injekce (ESI) nebo chirurgické výkony.
  • Vyhodnotit časové trendy v odpovědích a nežádoucích příhodách. Celkem 11 návštěv včetně kontrolních návštěv podle harmonogramu studijních intervalů. 1 vstupní návštěva, 8 týdenních virtuálních/telefonických návštěv, 1 3měsíční virtuální návštěva, 1 6měsíční, 1 12měsíční a 1 24měsíční návštěva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook, Connecticut, Spojené státy, 06475
        • Nábor
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny zdravé dospělé, kteří se dostaví do ambulantní ortopedické a rehabilitační kliniky s příznaky vertebrogenní bolesti dolní části zad.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické axiální bolesti zad s vertebrogenními rysy
  • Naplánována ablace BVN
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Schopen účastnit se týdenních virtuálních/telefonických kontrol po dobu 8 týdnů a osobních nebo vzdálených kontrol ve 3 a 6 měsících až do 2 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí spinální neuromodulační terapie (např. stimulace míchy nebo intratekální pumpa) v posledních 6 měsících
  • Aktivní porucha užívání návykových látek nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit účast
  • Kognitivní postižení omezující schopnost vyplňovat dotazníky nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Věznění nebo současný status vězně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď definována jako ≥50% snížení intenzity bolesti oproti výchozímu stavu měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) nebo jako ≥15bodové zlepšení skóre Oswestryho indexu disability (ODI)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zásahů souvisejících s páteří
Časové okno: 2 roky
Výskyt dalších zákroků souvisejících s páteří (např. epidurální injekce steroidů, radiofrekvenční ablace nebo operace páteře) po ablaci BVN.
2 roky
Změna celkového skóre zdraví PROMIS-7
Časové okno: 2 roky
7položkový nástroj pro sebehodnocení nebo hodnocení rodiči, navržený k posouzení celkového fyzického, duševního a sociálního zdraví pomocí 5bodové Likertovy škály, skóre v rozsahu 20–80. Generuje T-skóre, kde 50 je průměr americké populace a 10 je směrodatná odchylka. Vyšší skóre indikuje lepší celkové zdraví.
2 roky
Procento účastníků se zvýšenou fyzickou aktivitou hodnocené pomocí Physical Activity Vital Sign (PAVS)
Časové okno: 2 roky
2-dotazový screeningový nástroj používaný v klinickém prostředí k posouzení, zda dospělí splňují doporučených 150+ minut týdenní středně náročné až náročné fyzické aktivity. Vypočítejte celkové týdenní minuty cvičení vynásobením #1 krát #2.
2 roky
Skóre PGIC (globální dojem pacienta o změně)
Časové okno: 2 roky
Sebehodnotící 7bodová škála měřící pacientovu víru v účinnost léčby, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Rozsah skóre 1–7.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000040858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Ablace bazivertebrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit