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Délai jusqu'au soulagement par BBVNA

27 février 2026 mis à jour par: Yale University

Tendances temporelles et prédicteurs de la réponse clinique suite à l'ablation du nerf basivertébral (BVN) : une étude de cohorte observationnelle prospective

L'ablation du nerf basivertébral (BVNA) est une procédure minimalement invasive approuvée pour les douleurs lombaires vertébrogènes. Bien que les premières études soutiennent son efficacité, les preuves en conditions réelles sont encore en évolution, notamment en ce qui concerne la trajectoire du soulagement de la douleur et l'amélioration fonctionnelle au fil du temps, ainsi que les prédicteurs de réponse clinique. Cette étude vise à évaluer longitudinalement les résultats cliniques après une BVNA et à identifier les prédicteurs de réponse au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Ablation du nerf basivertébral

Description détaillée

Objectif principal :

• Déterminer la proportion de patients atteignant une réponse clinique (définie comme une réduction ≥50 % de l'EVA ou une amélioration ≥15 points de l'ODI) suite à la BVNA.

Objectifs secondaires :

Évaluer les changements dans les PROMIS-7, PAVS et autres résultats rapportés par les patients.
Déterminer l'incidence d'interventions supplémentaires telles que les injections épidurales de stéroïdes (IES) ou les chirurgies.
Évaluer les tendances temporelles de la réponse et des événements indésirables. Un total de 11 visites incluant les visites de suivi selon le calendrier des intervalles de l'étude. 1 visite de référence, 8 visites hebdomadaires virtuelles/téléphoniques, 1 visite virtuelle à 3 mois, 1 visite à 6 mois, 1 visite à 12 mois et 1 visite à 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Charles A Odonkor, MD
Numéro de téléphone: 203-767-1555
E-mail: kcodonkor@aya.yale.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Muhammad U Siddique, MD
Numéro de téléphone: 203-668-2772
E-mail: muhammad.siddique@yale.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
    - Recrutement
    - Yale Spine and Pain Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
    - Recrutement
    - Yale Pain Management Center - New Haven
  - Old Saybrook, Connecticut, États-Unis, 06475
    - Recrutement
    - Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprendra tous les adultes en bonne santé se présentant à la clinique orthopédique et de rééducation ambulatoire avec des symptômes de lombalgie vertébrogène.

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de lombalgie axiale chronique avec caractéristiques vertébrigènes
Programmé pour une ablation BVN
Capable de fournir un consentement éclairé
Capable de participer à un suivi hebdomadaire virtuel/téléphonique pendant 8 semaines et à un suivi en personne ou à distance à 3 et 6 mois jusqu'à 2 ans

Critères d'exclusion :

Thérapie de neuromodulation spinale antérieure (par exemple, stimulation de la moelle épinière ou pompe intrathécale) au cours des 6 derniers mois
Trouble lié à l'utilisation de substances actives ou maladie psychiatrique non contrôlée pouvant interférer avec la participation
Déficience cognitive limitant la capacité à remplir les questionnaires ou à fournir un consentement éclairé
Grossesse
Emprisonnement ou statut actuel de prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique Délai: 2 ans	Réponse clinique définie comme une réduction ≥50 % de l'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) ou une amélioration ≥15 points du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des interventions liées à la colonne vertébrale Délai: 2 ans	Incidence d'interventions ultérieures liées à la colonne vertébrale (par exemple, injections épidurales de stéroïdes, ablation par radiofréquence ou chirurgie de la colonne vertébrale) après l'ablation BVN.	2 ans
Modification du score global de santé PROMIS-7 Délai: 2 ans	Outil d'auto-évaluation ou de proxy parental en 7 items conçu pour évaluer la santé physique, mentale et sociale globale à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, plage de scores de 20 à 80. Il génère un score T, où 50 est la moyenne de la population américaine et 10 est l'écart type. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.	2 ans
Pourcentage de participants ayant augmenté leur activité physique évaluée à l'aide du Physical Activity Vital Sign (PAVS) Délai: 2 ans	Outil de dépistage à 2 questions utilisé en milieu clinique pour évaluer si les adultes atteignent les 150 minutes ou plus recommandées d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine. Calculez le total hebdomadaire de minutes d'exercice en multipliant #1 par #2.	2 ans
Score de l'impression globale du patient sur le changement (PGIC) Délai: 2 ans	Échelle d'auto-évaluation en 7 points mesurant la conviction d'un patient concernant l'efficacité d'un traitement, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Plage de scores 1-7.	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité