Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid till BBVNA-lindring

27 februari 2026 uppdaterad av: Yale University

Temporala trender och prediktorer för kliniskt svar efter ablation av basivertebralnerven (BVN): En prospektiv observationskohortstudie

Basivertebral nervablasion (BVNA) är ett minimalt invasivt ingrepp som är godkänt för vertebrogen ländryggssmärta. Tidiga studier stöder dess effektivitet, men verklighetsbaserad evidens är fortfarande under utveckling, särskilt när det gäller förloppet av smärtlindring och funktionell förbättring över tid samt prediktorer för klinisk respons. Denna studie syftar till att utvärdera kliniska utfall longitudinellt efter BVNA och identifiera baslinjeprediktorer för respons.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Basivertebral nervablation

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

• Att fastställa andelen patienter som uppnår kliniskt svar (definierat som ≥50 % minskning i VAS eller ≥15-poängsförbättring i ODI) efter BVNA.

Sekundära mål:

Att bedöma förändringar i PROMIS-7, PAVS och andra patientrapporterade utfall.
Att fastställa incidensen av ytterligare ingrepp som epidurala steroidinjektioner (ESI) eller operationer.
Att utvärdera tidsmässiga trender i respons och biverkningar. Totalt 11 besök inklusive uppföljningsbesök enligt schema för studieintervaller. 1 baslinjebesök, 8 virtuella/telefonbesök varje vecka, 1 3-månaders virtuellt besök, 1 6-månaders, 1 12-månaders och 1 24-månaders besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Charles A Odonkor, MD
Telefonnummer: 203-767-1555
E-post: kcodonkor@aya.yale.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Muhammad U Siddique, MD
Telefonnummer: 203-668-2772
E-post: muhammad.siddique@yale.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
    - Rekrytering
    - Yale Spine and Pain Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    - Rekrytering
    - Yale Pain Management Center - New Haven
  - Old Saybrook, Connecticut, Förenta staterna, 06475
    - Rekrytering
    - Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla friska vuxna som söker vård på den ortopediska och rehabiliteringsmottagningen med symptom på vertebrogen ländryggssmärta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av kronisk axiell ländryggssmärta med vertebrogena drag
Planerad för BVN-ablation
Kan ge informerat samtycke
Kapabel att delta i veckovis virtuell/telefonuppföljning i 8 veckor samt personlig eller fjärruppföljning vid 3 och 6 månader upp till 2 år

Exklusionskriterier:

Tidigare ryggmärgsneuromodulationsterapi (t.ex. ryggmärgsstimulering eller intratekal pump) inom de senaste 6 månaderna
Aktivt substansmissbruk eller okontrollerad psykisk sjukdom som kan störa deltagandet
Kognitiv nedsättning som begränsar förmågan att fylla i enkäter eller ge informerat samtycke
Graviditet
Fängelsestraff eller aktuell status som fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk respons Tidsram: 2 år	Kliniskt svar definieras som en minskning med ≥50 % i smärtintensitet från baslinjen enligt Visual Analog Scale (VAS) eller en förbättring med ≥15 poäng i Oswestry Disability Index (ODI)-poängen	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av ryggradsrelaterade ingrepp Tidsram: 2 år	Förekomsten av ytterligare ryggrelaterade ingrepp (t.ex. epidurala steroidinjektioner, radiofrekvensablation eller ryggkirurgi) efter BVN-ablation.	2 år
Förändring i PROMIS-7 Global hälsoskattning Tidsram: 2 år	7-punkts, självrapporterings- eller föräldraproxyverktyg designat för att bedöma övergripande fysisk, mental och social hälsa med en 5-gradig Likert-skala, poängintervall 20–80. Det genererar ett T-värde, där 50 är det genomsnittliga värdet för USA:s befolkning och 10 är standardavvikelsen. Högre poäng indikerar bättre övergripande hälsa.	2 år
Andel deltagare med ökad fysisk aktivitet bedömd med Physical Activity Vital Sign (PAVS) Tidsram: 2 år	2-frågeformulär som används i kliniska miljöer för att bedöma om vuxna uppnår de rekommenderade 150+ minuterna av veckovis måttlig till intensiv fysisk aktivitet. Beräkna de totala veckovisa minuterna av träning genom att multiplicera #1 gånger #2.	2 år
Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng Tidsram: 2 år	Självrapporterad 7-gradig skala som mäter en patients tro på behandlingens effektivitet där högre poäng indikerar ett bättre resultat. Poängintervall 1-7.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

Huvudutredare: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna