Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aika BBVNA-sympotomien lievittymiseen

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Aikaisemmat trendit ja ennustetekijät kliinisen vastemuutoksen jälkeen Basivertebralis-hermon (BVN) ablatiossa: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus

Basivertebraalinen hermoablaatio (BVNA) on vähän invasiivinen toimenpide, joka on hyväksytty vertebrogeniseen alaselkäkipuun. Vaikka varhaiset tutkimukset tukevat sen tehoa, todellisen maailman näyttö on edelleen kehittymässä, erityisesti kivunlievityksen ja toiminnallisen parantumisen kehityksen suhteen ajan myötä sekä kliinisen vastemuuttujien ennustajien suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia pitkittäistutkimuksessa BVNA:n jälkeen ja tunnistaa vastemuuttujien perustason ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Basivertebraalisen hermon ablointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite:

• Määrittää potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen (määriteltynä ≥50 %:n vähenemänä VAS:ssa tai ≥15 pisteen parantumisena ODI:ssä) BVNA:n jälkeen.

Sivutavoitteet:

Arvioida muutoksia PROMIS-7:ssä, PAVS:ssä ja muissa potilasarvioinneissa.
Määrittää lisätoimenpiteiden, kuten epiduraalisten steroidi-injektioiden (ESI) tai leikkausten, esiintyvyys.
Arvioida vasteiden ja haittatapahtumien aikakehitystä. Tutkimukseen kuuluu yhteensä 11 käyntiä, mukaan lukien seurantakäynnit tutkimusväleillä: 1 peruskäynti, 8 virtuaalista/puhelinkäyntiä viikoittain, 1 3 kuukauden virtuaalikäynti, 1 6 kuukauden, 1 12 kuukauden ja 1 24 kuukauden käynti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Charles A Odonkor, MD
Puhelinnumero: 203-767-1555
Sähköposti: kcodonkor@aya.yale.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Muhammad U Siddique, MD
Puhelinnumero: 203-668-2772
Sähköposti: muhammad.siddique@yale.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
    - Rekrytointi
    - Yale Spine and Pain Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    - Rekrytointi
    - Yale Pain Management Center - New Haven
  - Old Saybrook, Connecticut, Yhdysvallat, 06475
    - Rekrytointi
    - Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki terveet aikuiset, jotka saapuvat poliklinikan ortopedian ja kuntoutuksen vastaanotolle selkäkipuoireyhtymän oireilla.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Kroonisen aksiaalisen alaselkäkivun diagnoosi, jossa on vertebrogenisiä piirteitä
Suunniteltu BVN-ablaatio
Kykenevyys antamaan tietoon perustuva suostumus
Kykenevyys osallistua viikoittaiseen virtuaaliseen/puhelinseurantaan 8 viikon ajan sekä henkilökohtaiseen tai etäseurantaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla aina 2 vuoteen asti

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi selkäydinnuromodulaatiohoito (esim. selkäydinstimulaatio tai intratekaalipumppu) viimeisen 6 kuukauden aikana
Aktiivinen päihdehäiriö tai hallitsematon psyykkinen sairaus, joka voi häiritä osallistumista
Kognitiivinen heikentymys, joka rajoittaa kykyä täyttää kyselyitä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Raskaus
Vangitseminen tai nykyinen vangin asema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vastauksen Aikaikkuna: 2 vuotta	Kliininen vaste määritellään kivun intensiteetin vähenemisenä ≥50 % lähtöarvosta, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), tai Oswestry Disability Index -pisteytyksen (ODI) parantumisena ≥15 pistettä	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Selkärankaan liittyvien toimenpiteiden esiintyvyys Aikaikkuna: 2 vuotta	Selkärankaan liittyvien lisätoimenpiteiden (esim. epiduraaliset steroidipistokset, radiofrekvenssiablato tai selkäleikkaus) ilmaantuvuus BVN-ablatoinnin jälkeen.	2 vuotta
PROMIS-7 -kyselyn kokonaisterveyspisteen muutos Aikaikkuna: 2 vuotta	7-kohdainen itsearviointityökalu tai vanhempien täyttämä työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kokonaisvaltaista fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista terveyttä käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa., pistemääräalue 20-80. Se tuottaa T-pistemäärän, jossa 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo ja 10 on keskihajonta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista terveyttä.	2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt fyysinen aktiivisuus arvioituna Physical Activity Vital Sign (PAVS) -menetelmällä Aikaikkuna: 2 vuotta	2-kysymysten seulontatyökalu, jota käytetään kliinisissä asetelmissa arvioimaan, täyttävätkö aikuiset suositellut 150+ minuuttia viikossa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen. Laske viikkokohtainen harjoitusaika kertomalla #1 kertaa #2.	2 vuotta
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) -pistemäärä Aikaikkuna: 2 vuotta	Potilaan itsearviointiin perustuva 7-pisteinen asteikko, jolla mitataan potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta. Pistealue 1-7.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

Päätutkija: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit