Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til BBVNA-lindring

27. februar 2026 oppdatert av: Yale University

Temporale trender og prediktorer for klinisk respons etter basivertebralnerv (BVN)-ablasjon: En prospektiv observasjonsstudie

Basivertebral nervablasjon (BVNA) er en minimalt invasiv prosedyre godkjent for vertebrogen lavryggsmerte. Tidlige studier støtter effekten, men virkelighetsbasert dokumentasjon er fortsatt under utvikling, spesielt når det gjelder forløpet av smertelindring og funksjonsforbedring over tid, samt prediktorer for klinisk respons. Denne studien tar sikte på å evaluere kliniske resultater over tid etter BVNA og identifisere utgangspunktsprediktorer for respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Basivertebral nerves ablasjon

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

• Å bestemme andelen pasienter som oppnår klinisk respons (definert som ≥50 % reduksjon i VAS eller ≥15-poengs forbedring i ODI) etter BVNA.

Sekundære mål:

Å vurdere endringer i PROMIS-7, PAVS og andre pasientrapporterte utfall.
Å bestemme forekomsten av ytterligere inngrep som epidurale steroidinjeksjoner (ESI) eller operasjoner.
Å evaluere tidsmessige trender i respons og bivirkninger. Totalt 11 besøk inkludert oppfølgingstimer med timeplan for studieintervaller. 1 baseline-besøk, 8 virtuelle/telefoniske ukentlige besøk, 1 virtuelt besøk etter 3 måneder, 1 besøk etter 6 måneder, 1 besøk etter 12 måneder og 1 besøk etter 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Charles A Odonkor, MD
Telefonnummer: 203-767-1555
E-post: kcodonkor@aya.yale.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Muhammad U Siddique, MD
Telefonnummer: 203-668-2772
E-post: muhammad.siddique@yale.edu

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
    - Rekruttering
    - Yale Spine and Pain Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Rekruttering
    - Yale Pain Management Center - New Haven
  - Old Saybrook, Connecticut, Forente stater, 06475
    - Rekruttering
    - Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte alle friske voksne som presenterer seg på poliklinikken for ortopedi og rehabilitering med symptomer på vertebrogen lavryggsmerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av kronisk aksial lavryggsmerte med vertebrogene trekk
Planlagt for BVN-ablasjon
I stand til å gi informert samtykke
I stand til å delta i ukentlig virtuell/telefonisk oppfølging i 8 uker og personlig eller fjernoppfølging ved 3 og 6 måneder gjennom 2 år

Eksklusjonskriterier:

Tidligere spinal neuromodulasjonsterapi (f.eks. ryggmargstimulering eller intratekal pumpe) innen de siste 6 månedene
Aktiv rusmiddelmisbruk eller ukontrollert psykisk sykdom som kan forstyrre deltakelsen
Kognitiv svikt som begrenser evnen til å fullføre spørreskjemaer eller gi informert samtykke
Graviditet
Innkvartering i fengsel eller nåværende status som fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons Tidsramme: 2 år	Klinisk respons definert som en ≥50% reduksjon i smerteintensitet fra utgangspunkt målt med Visual Analog Scale (VAS) eller en ≥15-poengs forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)-skår	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av ryggrelaterte inngrep Tidsramme: 2 år	Forekomsten av ytterligere ryggrelaterte inngrep (f.eks. epidurale steroidinjeksjoner, radiofrekvensablasjon eller ryggoperasjoner) etter BVN-ablasjon.	2 år
Endring i PROMIS-7 Global Health Score Tidsramme: 2 år	7-punkts, selvrapporterings- eller foreldreproxy-verktøy designet for å vurdere generell fysisk, mental og sosial helse ved bruk av en 5-punkts Likert-skala., poengområde 20-80. Det genererer en T-poengsum, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen og 10 er standardavviket. Høyere poengsummer indikerer bedre generell helse.	2 år
Prosentandel av deltakere med økt fysisk aktivitet vurdert ved bruk av Physical Activity Vital Sign (PAVS) Tidsramme: 2 år	2-spørsmåls screeningverktøy brukt i kliniske settinger for å vurdere om voksne oppfyller det anbefalte 150+ minuttene med ukentlig moderat-til-intensiv fysisk aktivitet. Beregn de totale ukentlige minuttene med trening ved å multiplisere #1 med #2.	2 år
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skår Tidsramme: 2 år	Selvrapportert 7-punkts skala som måler en pasients tro på effektiviteten av en behandling, der høyere poengsummer indikerer et bedre utfall. Poengsumområde 1-7.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene