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BBVNA缓解时间

2026年2月27日 更新者：Yale University

基底椎体神经（BVN）消融术后临床反应的时间趋势和预测因素：一项前瞻性观察队列研究

椎基底神经消融术（BVNA）是一种获批用于治疗椎源性腰痛的微创手术。 尽管早期研究支持其疗效，但真实世界证据仍在不断发展，尤其是在疼痛缓解和功能改善随时间变化的轨迹以及临床反应的预测因素方面。 本研究旨在纵向评估BVNA后的临床结果，并确定临床反应的基线预测因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

• 确定接受BVNA治疗后达到临床缓解的患者比例（临床缓解定义为VAS评分降低≥50%或ODI评分改善≥15分）。

次要目标：

  • 评估PROMIS-7、PAVS及其他患者报告结局的变化。
  • 确定进一步干预措施的发生率，如硬膜外类固醇注射（ESIs）或手术。
  • 评估疗效反应与不良事件的时间趋势。 研究共包含11次访视（含随访访视），按研究间隔时间安排。 包括1次基线访视、8次虚拟/电话周访视、1次3个月虚拟访视、1次6个月访视、1次12个月访视和1次24个月访视。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook、Connecticut、美国、06475
        • 招聘中
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究人群将包括所有因椎源性腰痛症状而就诊于骨科和康复门诊的健康成年人。

描述

纳入标准：

  • 诊断为伴有脊椎源性特征的慢性轴性腰痛
  • 计划接受BVN消融术
  • 能够提供知情同意
  • 能够参与为期8周的每周虚拟/电话随访，以及第3个月、第6个月直至2年的面对面或远程随访

排除标准：

  • 过去6个月内曾接受脊柱神经调节治疗（如脊髓刺激或鞘内泵）
  • 存在可能干扰参与的活性物质使用障碍或未受控制的精神疾病
  • 认知障碍限制完成调查或提供知情同意的能力
  • 妊娠期
  • 监禁或目前为囚犯身份

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：2年
临床应答定义为通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度较基线降低≥50%，或Oswestry功能障碍指数（ODI）评分改善≥15分
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱相关干预措施的发生率
大体时间：2年
BVN消融术后脊柱相关进一步干预措施（例如，硬膜外类固醇注射、射频消融或脊柱手术）的发生率。
2年
PROMIS-7 全球健康评分的变化
大体时间：2年
7项、自我报告或家长代理工具，采用5点李克特量表评估整体生理、心理和社会健康状况，评分范围20-80分。 它生成T分数，其中50分代表美国人口平均水平，10分为标准差。 分数越高表明整体健康状况越好。
2年
使用体力活动生命体征（PAVS）评估的体力活动增加的参与者百分比
大体时间：两年
一种在临床环境中使用的2个问题的筛查工具，用于评估成年人是否达到每周150分钟以上的中等至剧烈强度身体活动的推荐标准。 通过将#1乘以#2来计算每周运动总分钟数。
两年
患者整体印象变化（PGIC）评分
大体时间：2年
采用7点自评量表衡量患者对治疗有效性的信念，评分越高表示治疗效果越好。 评分范围为1-7分。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Charles A Odonkor, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月19日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000040858

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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