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Tempo para Alívio de BBVNA

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yale University

Tendências Temporais e Preditores da Resposta Clínica Após Ablação do Nervo Basivertebral (BVN): Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo

A ablação do nervo basivertebral (BVNA) é um procedimento minimamente invasivo aprovado para dor lombar vertebrogénica. Embora estudos iniciais apoiem a sua eficácia, as evidências do mundo real ainda estão em evolução, particularmente no que diz respeito à trajetória do alívio da dor e da melhoria funcional ao longo do tempo, e aos preditores de resposta clínica. Este estudo tem como objetivo avaliar longitudinalmente os resultados clínicos após a BVNA e identificar preditores basais de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Ablação do nervo basivertebral

Descrição detalhada

Objetivo Principal:

• Determinar a proporção de doentes que alcançam resposta clínica (definida como redução ≥50% na EVA ou melhoria ≥15 pontos no ODI) após BVNA.

Objetivos Secundários:

Avaliar alterações nos PROMIS-7, PAVS e outros resultados reportados pelo doente.
Determinar a incidência de intervenções adicionais, como injeções epidurais de esteroides (ESI) ou cirurgias.
Avaliar tendências temporais na resposta e eventos adversos. Um total de 11 visitas, incluindo visitas de seguimento, com calendário para intervalos do estudo. 1 visita inicial, 8 visitas semanais virtuais/telefónicas, 1 visita virtual aos 3 meses, 1 visita aos 6 meses, 1 visita aos 12 meses e 1 visita aos 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Charles A Odonkor, MD
Número de telefone: 203-767-1555
E-mail: kcodonkor@aya.yale.edu

Estude backup de contato

Nome: Muhammad U Siddique, MD
Número de telefone: 203-668-2772
E-mail: muhammad.siddique@yale.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
    - Recrutamento
    - Yale Spine and Pain Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Recrutamento
    - Yale Pain Management Center - New Haven
  - Old Saybrook, Connecticut, Estados Unidos, 06475
    - Recrutamento
    - Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os adultos saudáveis que se apresentarem na clínica ortopédica e de reabilitação ambulatória com sintomas de dor lombar vertebrogénica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico de dor lombar axial crónica com características vertebrogénicas
Agendado para ablação de BVN
Capaz de fornecer consentimento informado
Capaz de participar em acompanhamento virtual/telefónico semanal durante 8 semanas e em acompanhamento presencial ou remoto aos 3 e 6 meses até aos 2 anos

Critérios de Exclusão:

Terapia de neuromodulação espinhal prévia (por exemplo, estimulação da medula espinhal ou bomba intratecal) nos últimos 6 meses
Distúrbio de uso de substâncias ativo ou doença psiquiátrica não controlada que possa interferir com a participação
Comprometimento cognitivo que limite a capacidade de completar questionários ou fornecer consentimento informado
Gravidez
Encarceramento ou estado atual como prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentagem de participantes que atingiram resposta clínica Prazo: 2 anos	Resposta clínica definida como uma redução ≥50% na intensidade da dor em relação ao valor basal, medida pela Escala Visual Analógica (EVA) ou uma melhoria ≥15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de intervenções relacionadas com a coluna vertebral Prazo: 2 anos	Incidência de intervenções adicionais relacionadas com a coluna vertebral (por exemplo, injeções de esteroides epidurais, ablação por radiofrequência ou cirurgia da coluna vertebral) após ablação BVN.	2 anos
Alteração na Pontuação Global de Saúde PROMIS-7 Prazo: 2 anos	Ferramenta de autorrelato ou proxy parental de 7 itens concebida para avaliar a saúde geral física, mental e social utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, com uma pontuação que varia entre 20 e 80. Gera uma pontuação T, em que 50 é a média da população dos EUA e 10 é o desvio padrão. Pontuações mais elevadas indicam uma saúde geral melhor.	2 anos
Percentagem de participantes com aumento da atividade física avaliada através do Sinal Vital de Atividade Física (PAVS) Prazo: 2 anos	Instrumento de triagem de 2 questões utilizado em contextos clínicos para avaliar se os adultos cumprem os 150+ minutos semanais recomendados de atividade física moderada a vigorosa. Calcule o total de minutos semanais de exercício multiplicando #1 por #2.	2 anos
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) Prazo: 2 anos	Autoavaliação em escala de 7 pontos medindo a crença de um paciente sobre a eficácia de um tratamento, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. Intervalo de pontuação 1-7.	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yale University

Investigadores

Investigador principal: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ