Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot BBVNA-verlichting

27 februari 2026 bijgewerkt door: Yale University

Tijdelijke Trends en Voorspellers van Klinische Respons na Ablatie van de Basivertebrale Zenuw (BVN): Een Prospectief Observationeel Cohortonderzoek

Basivertebrale zenuwablatie (BVNA) is een minimaal invasieve ingreep die is goedgekeurd voor vertebrogene lage rugpijn. Hoewel vroege studies de effectiviteit ondersteunen, is real-world bewijs nog in ontwikkeling, met name met betrekking tot het verloop van pijnverlichting en functionele verbetering in de tijd, en voorspellers van klinische respons. Deze studie heeft tot doel klinische resultaten longitudinaal na BVNA te evalueren en baseline voorspellers van respons te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Ablatie van de basivertebrale zenuw

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel:

• Het bepalen van het aandeel patiënten dat een klinische respons bereikt (gedefinieerd als ≥50% vermindering in VAS of ≥15-punten verbetering in ODI) na BVNA.

Secundaire doelstellingen:

Het beoordelen van veranderingen in PROMIS-7, PAVS en andere door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Het bepalen van de incidentie van verdere interventies zoals epidurale steroïde injecties (ESI's) of operaties.
Het evalueren van temporele trends in respons en bijwerkingen. In totaal 11 bezoeken inclusief follow-upbezoeken volgens het schema voor studie-intervallen. 1 baselinebezoek, 8 virtuele/telefonische wekelijkse bezoeken, 1 virtueel bezoek na 3 maanden, 1 bezoek na 6 maanden, 1 bezoek na 12 maanden en 1 bezoek na 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Charles A Odonkor, MD
Telefoonnummer: 203-767-1555
E-mail: kcodonkor@aya.yale.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Muhammad U Siddique, MD
Telefoonnummer: 203-668-2772
E-mail: muhammad.siddique@yale.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
    - Werving
    - Yale Spine and Pain Center - Guilford
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Werving
    - Yale Pain Management Center - New Haven
  - Old Saybrook, Connecticut, Verenigde Staten, 06475
    - Werving
    - Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit alle gezonde volwassenen die zich met symptomen van vertebrogene lage rugpijn presenteren op de polikliniek voor orthopedie en revalidatie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Diagnose van chronische axiale lage rugpijn met vertebrogene kenmerken
Gepland voor BVN-ablatie
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
In staat om deel te nemen aan wekelijkse virtuele/telefonische follow-up gedurende 8 weken en persoonlijke of afstands-follow-up na 3 en 6 maanden tot 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

Eerdere spinale neuromodulatietherapie (bijv. ruggenmergstimulatie of intrathecale pomp) in de afgelopen 6 maanden
Actieve middelenmisbruikstoornis of ongecontroleerde psychiatrische aandoening die deelname kan belemmeren
Cognitieve beperking die het vermogen beperkt om vragenlijsten in te vullen of geïnformeerde toestemming te verlenen
Zwangerschap
Detentie of huidige status als gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met klinische respons Tijdsspanne: 2 jaar	Klinische respons gedefinieerd als een ≥50% reductie in pijnintensiteit vanaf baseline gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) of een ≥15-punts verbetering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van wervelkolomgerelateerde interventies Tijdsspanne: 2 jaar	Incidentie van verdere ruggenwervelgerelateerde interventies (bijvoorbeeld epidurale steroïde injecties, radiofrequente ablatie of ruggenwervelchirurgie) na BVN-ablatie.	2 jaar
Verandering in PROMIS-7 Global Health Score Tijdsspanne: 2 jaar	7-item, zelfrapportage- of ouder-proxy-instrument ontworpen om de algehele fysieke, mentale en sociale gezondheid te beoordelen met behulp van een 5-punts Likertschaal, scorebereik 20-80. Het genereert een T-score, waarbij 50 het gemiddelde van de Amerikaanse populatie is en 10 de standaarddeviatie. Hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid.	2 jaar
Percentage deelnemers met toegenomen fysieke activiteit beoordeeld met Physical Activity Vital Sign (PAVS) Tijdsspanne: 2 jaar	2-vragen screeningtool die in klinische omgevingen wordt gebruikt om te beoordelen of volwassenen voldoen aan de aanbevolen 150+ minuten wekelijkse matig tot zwaar intensieve lichaamsbeweging. Bereken de totale wekelijkse minuten lichaamsbeweging door #1 te vermenigvuldigen met #2.	2 jaar
Patient Global Impression of Change (PGIC) score Tijdsspanne: 2 jaar	Zelfrapportage op een 7-puntsschaal die de overtuiging van een patiënt meet over de effectiviteit van een behandeling, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Scorebereik 1-7.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria