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Tempo per il Sollievo BBVNA

27 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Tendenze Temporali e Predittori della Risposta Clinica Dopo l'Ablazione del Nervo Basivertebrale (BVN): Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico

L’ablazione del nervo basivertebrale (BVNA) è una procedura minimamente invasiva approvata per il dolore lombare vertebrogenico. Mentre gli studi iniziali ne supportano l’efficacia, le evidenze del mondo reale sono ancora in evoluzione, in particolare per quanto riguarda la traiettoria del sollievo dal dolore e il miglioramento funzionale nel tempo, e i predittori della risposta clinica. Questo studio mira a valutare longitudinalmente i risultati clinici dopo BVNA e identificare i predittori basali della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario:

• Determinare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta clinica (definita come riduzione del VAS ≥50% o miglioramento dell'ODI ≥15 punti) in seguito a BVNA.

Obiettivi Secondari:

  • Valutare i cambiamenti nei PROMIS-7, PAVS e altri esiti riportati dai pazienti.
  • Determinare l'incidenza di ulteriori interventi come iniezioni di steroidi epidurali (ESI) o interventi chirurgici.
  • Valutare le tendenze temporali nella risposta e negli eventi avversi. Un totale di 11 visite inclusi i controlli di follow-up con pianificazione degli intervalli dello studio. 1 visita basale, 8 visite settimanali virtuali/telefoniche, 1 visita virtuale a 3 mesi, 1 a 6 mesi, 1 a 12 mesi e 1 a 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook, Connecticut, Stati Uniti, 06475
        • Reclutamento
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti gli adulti sani che si presentano alla clinica ortopedica e riabilitativa ambulatoriale con sintomi di lombalgia vertebrogena.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di dolore lombare cronico assiale con caratteristiche vertebrogene
  • Pianificato per ablazione BVN
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Capace di partecipare a follow-up virtuale/telefonico settimanale per 8 settimane e follow-up in presenza o remoto a 3 e 6 mesi fino a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di neuromodulazione spinale (ad esempio, stimolazione del midollo spinale o pompa intratecale) negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo da uso di sostanze attivo o malattia psichiatrica non controllata che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di completare i questionari o fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Detenzione o stato attuale di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta clinica definita come una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore rispetto al basale misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) o un miglioramento ≥15 punti nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di interventi correlati alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di ulteriori interventi correlati alla colonna vertebrale (ad esempio, iniezioni epidurali di steroidi, ablazione a radiofrequenza o chirurgia spinale) post-ablazione BVN.
2 anni
Variazione del punteggio globale di salute PROMIS-7
Lasso di tempo: 2 anni
Strumento di autovalutazione o proxy genitoriale a 7 item progettato per valutare la salute generale fisica, mentale e sociale utilizzando una scala Likert a 5 punti, con un punteggio compreso tra 20 e 80. Genera un punteggio T, dove 50 rappresenta la media della popolazione statunitense e 10 è la deviazione standard. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
2 anni
Percentuale di partecipanti con aumento dell'attività fisica valutata utilizzando Physical Activity Vital Sign (PAVS)
Lasso di tempo: 2 anni
Strumento di screening a 2 domande utilizzato in contesti clinici per valutare se gli adulti soddisfano i 150+ minuti settimanali raccomandati di attività fisica da moderata a vigorosa. Calcolare i minuti totali settimanali di esercizio moltiplicando #1 per #2.
2 anni
Punteggio Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 2 anni
Scala di autovalutazione a 7 punti che misura la convinzione di un paziente riguardo all'efficacia di un trattamento, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Intervallo del punteggio 1-7.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles A Odonkor, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000040858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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