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BBVNA 증상 완화까지의 시간

2026년 2월 27일 업데이트: Yale University

기저척추신경 절제술 후 임상 반응의 시간적 경향 및 예측인자: 전향적 관찰 코호트 연구

Basivertebral 신경 절제술(BVNA)은 척추기원성 요통에 대해 승인된 최소 침습적 시술입니다. 초기 연구는 그 효과를 뒷받침하지만, 실제 임상 증거는 아직 발전 중이며, 특히 시간 경과에 따른 통증 완화와 기능 개선의 궤적, 그리고 임상 반응의 예측 인자에 관한 연구가 진행 중입니다. 본 연구는 BVNA 이후의 임상 결과를 종단적으로 평가하고, 반응의 기초 예측 인자를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

• BVNA 후 임상 반응(50% 이상의 VAS 감소 또는 15점 이상의 ODI 개선으로 정의)을 달성한 환자의 비율을 확인합니다.

부차적 목적:

  • PROMIS-7, PAVS 및 기타 환자 보고 결과의 변화를 평가합니다.
  • 경막외 스테로이드 주사(ESI) 또는 수술과 같은 추가 중재의 발생률을 확인합니다.
  • 반응 및 부작용의 시간적 경향을 평가합니다. 연구 간격 일정에 따른 추적 방문을 포함하여 총 11회의 방문이 있습니다. 1회의 기준선 방문, 8회의 가상/전화 주간 방문, 1회의 3개월 가상 방문, 1회의 6개월 방문, 1회의 12개월 방문 및 1회의 24개월 방문이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Yale Spine and Pain Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale Pain Management Center - New Haven
      • Old Saybrook, Connecticut, 미국, 06475
        • 모병
        • Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 척추기원성 요통 증상으로 외래 정형외과 및 재활 클리닉에 내원하는 모든 건강한 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 척추성 특징을 동반한 만성 축성 요통 진단
  • BVN 절제술 예정
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 8주 동안 주간 가상/전화 추적 관찰 및 2년까지 3개월 및 6개월 시점의 대면 또는 원격 추적 관찰에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 과거 6개월 이내 척추 신경 조절 요법(예: 척수 자극 또는 척수강 내 펌프) 이력
  • 참여를 방해할 수 있는 활성 물질 사용 장애 또는 조절되지 않은 정신 질환
  • 설문 조사 완료 또는 정보에 입각한 동의 제공 능력을 제한하는 인지 장애
  • 임신
  • 구금 또는 현재 수감자 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 2년
시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기저선 대비 통증 강도 ≥50% 감소 또는 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수 ≥15점 이상 개선으로 정의된 임상 반응
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 관련 시술 빈도
기간: 2년
BVN 절제 후 추가 척추 관련 중재(예: 경막외 스테로이드 주사, 고주파 절제술 또는 척추 수술)의 발생률.
2년
PROMIS-7 글로벌 건강 점수 변화
기간: 2년
7항목, 자가 보고 또는 부모 대리 도구로, 5점 리커트 척도를 사용하여 전반적인 신체, 정신 및 사회적 건강을 평가하도록 설계되었으며, 점수 범위는 20-80입니다. T-점수를 생성하며, 여기서 50은 미국 인구 평균이고 10은 표준 편차입니다. 높은 점수는 더 나은 전반적인 건강을 나타냅니다.
2년
Physical Activity Vital Sign (PAVS)을 사용하여 평가한 신체 활동이 증가한 참가자의 백분율
기간: 2년
임상 환경에서 성인이 권장 주간 150분 이상의 중등도 이상 신체 활동을 충족하는지 평가하는 데 사용되는 2문항 선별 도구입니다. #1과 #2를 곱하여 주간 운동 총 시간을 계산하세요.
2년
환자 전반적 변화 인상 (PGIC) 점수
기간: 2년
환자가 치료의 효과에 대한 믿음을 측정하는 7점 척도 자가 보고로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위: 1-7.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Charles A Odonkor, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000040858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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